라이프스타일과 유방암 (LifeBreast)
2024년 12월 27일 업데이트: Estefania Toledo, University of Navarra
초기 유방암 여성의 재발 방지를 위한 라이프스타일
배경: 스페인에서는 여성 11명 중 1명이 85세 이전에 유방암에 걸리며 유방암은 잠재적 수명 손실의 주요 원인입니다. 엑스트라 버진 올리브 오일(MedDiet+EVOO)을 무료로 제공하는 지중해 식단을 사용하는 PREDIMED 트레일의 무작위 개입은 폐경 후 유방암 사례의 발생을 극적으로 그리고 상당히 감소시켰습니다.
목적: 초기 유방암을 앓고 있는 여성의 재발 예방을 위한 MedDiet+EVOO를 사용한 영양 개입의 효능을 평가합니다.
방법: 초기 유방암 진단을 받은 766명의 여성을 대상으로 한 무작위, 다기관 시험(LifeBreast). 참가자는 i) MedDiet + EVOO 또는 ii) 저지방 다이어트에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 순환하는 종양 세포, 염증성 바이오마커, 산화 스트레스 및 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다. 중재는 연구 영양사와의 대면 인터뷰, 전화 통화 및 온라인 도구를 통해 제공됩니다. MedDiet+EVOO 그룹의 참가자는 주당 0.5l의 EVOO를 받고 저지방 그룹의 참가자는 다양한 음식을 무료로 할당받습니다. 일반화된 추정 방정식은 다음 결과에서 그룹 간 차이를 추정하는 데 사용될 것입니다: 순환하는 종양 세포, 염증성 바이오마커, 산화 스트레스 및 삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
766
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
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Jaen, 스페인, 23071
- University of Jaén
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39011
- University of Cantabria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
I, II 또는 IIIA기에서 병리학적으로 확인된 원발성 유방 선암종을 가진 여성
제외 기준:
- 유방암 재발
- 현장 CDIS 또는 LDIS
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 개입에 순응하기 어려움
- 식단을 바꿀 의지력 부족(Prochaska 및 DiClemente 모델 사용)
- 연구 담당자와 의사 소통할 수 없거나 의사 소통을 꺼림
- 중재를 방해하는 의학적 상태(지방 불내성을 동반한 소화기 질환, 심각한 정신과, 신경계 또는 내분비 질환, 중재의 주요 식품(EVOO 또는 견과류)에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 지중해 식단 및/또는 EVOO를 따를 수 없음 섭취
- 면역 결핍 또는 HIV 양성 상태
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 수반되는 조건
- 적절한 후속 조치의 어려움 또는 불가능
- 자율성이 결여된 제도화된 환자
- 그룹 세션 참석 및 연간 후속 방문 또는 전화 연락 불가
- 일반적인 음주량 >80g/d
- BMI>40
- 급성 감염 또는 염증 과정이 있는 환자(예: 폐렴)은 감염 증상이 해소된 후 3개월 후에 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스트라 버진 올리브 오일을 보충한 지중해 식단
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중재 그룹은 지중해 식단을 따르는 방법에 대한 식단 조언을 받습니다.
개입은 주로 전화(1통/월), 인터넷 및 서면 자료를 통해 전달됩니다.
또한 1년에 한 번 대면 개별 인터뷰와 2년에 한 번 그룹 세션이 있을 예정입니다.
이 그룹의 참가자는 총 0.5l/주 EVOO를 무료로 받게 됩니다.
또한 신체 활동에 대한 조언도 제공됩니다.
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활성 비교기: 저지방 다이어트
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저지방 식단을 따르는 방법에 대한 식단 조언은 중재 그룹에서 받게 됩니다.
개입은 주로 전화(1통/월), 인터넷 및 서면 자료를 통해 전달됩니다.
또한 1년에 한 번 대면 개별 인터뷰와 2년에 한 번 그룹 세션이 있을 예정입니다.
엑스트라 버진 올리브 오일 할당량에 해당하는 상업용 식품 할당량은 이 그룹의 참가자에게 무료로 제공됩니다.
또한 신체 활동에 대한 조언도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 종양 세포의 존재
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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혈액 샘플은 기준 시점과 그 이후 매년 수집됩니다.
순환 종양 세포의 존재는 면역조직화학적 기술로 결정되며, 말초 혈액 10ml에 순환 종양 세포가 1개 이상인 것으로 정의됩니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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염증 표지자의 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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IL-6와 같은 혈장 사이토카인과 같은 참가자의 염증 프로필 변화, 지질 과산화 테스트(LPO 테스트)를 통한 산화 스트레스 반응의 변화, 전기 영동 단일 세포 알칼리성(혜성 분석)을 통한 DNA 손상 변화 버피 코트가 평가됩니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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삶의 질 변화는 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36) 설문지를 통해 평가됩니다.
설문지 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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삶의 질 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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삶의 질 변화는 암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B) 설문지를 통해 평가됩니다.
설문지 점수 범위는 0~148점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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체질량 지수의 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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체중과 키는 기준 시점과 그 이후 매년 확인됩니다. 체중과 키는 훈련된 연구 인력에 의해 직접 3회 측정됩니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필의 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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혈액 샘플은 기준 시점과 그 이후 매년 수집됩니다.
표준 효소 방법을 사용하여 콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 밤새 단식한 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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지질 프로필의 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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혈액 샘플은 기준 시점과 그 이후 매년 수집됩니다.
표준 효소 방법을 사용하여 트리글리세리드 수준을 측정하기 위해 밤새 단식한 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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혈당 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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혈액 샘플은 기준 시점과 그 이후 매년 수집됩니다.
표준 효소 방법을 사용하여 공복 혈당 수준을 결정하기 위해 밤새 단식한 후 혈액 샘플을 채취합니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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유방 조영술 밀도의 변화
기간: 평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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각 여성의 영향을 받지 않은 반대편 유방의 추적 관찰 중 사용 가능한 모든 디지털 유방조영술이 수집되며 숙련된 방사선 전문의가 DM-Scan 프로그램을 사용하여 맹목적으로(할당 그룹을 알지 못한 채) 판독합니다.
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평균 추적 기간: 1.5년, 이후 3.5년으로 연장
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HOMA-IR 및 HOMA-베타
기간: 평균 추적 기간: 3.5년
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HOMA-IR 및 HOMA-beta는 혈청 포도당 및 인슐린 농도를 기준으로 계산됩니다.
이는 표준 실험실 방법으로 측정됩니다.
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평균 추적 기간: 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- 수석 연구원: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- 수석 연구원: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- 수석 연구원: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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