生活方式与乳腺癌 (LifeBreast)
2022年7月26日 更新者：Estefania Toledo、University of Navarra
预防早期乳腺癌女性复发的生活方式
背景：在西班牙，每 11 名女性中就有 1 名在 85 岁之前患有乳腺癌，而乳腺癌是潜在寿命损失的主要原因。 PREDIMED 试验中的随机干预，使用免费提供特级初榨橄榄油的地中海饮食 (MedDiet+EVOO) 显着减少了绝经后乳腺癌病例的发生。
目的：评估使用 MedDiet + EVOO 进行营养干预以预防早期乳腺癌女性复发的效果。
方法：对 766 名诊断为早期乳腺癌的女性进行随机、多中心试验 (LifeBreast)。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 i) MedDiet+EVOO 或 ii) 低脂饮食。 将评估循环肿瘤细胞、炎症生物标志物、氧化应激和生活质量的变化。 干预将通过与研究营养师的面对面访谈、电话和在线工具进行。 MedDiet+EVOO 组的参与者每周将获得 0.5 升 EVOO，低脂组的参与者将获得不同食物的分配，两者均免费。 广义估计方程将用于估计以下结果的组间差异：将评估循环肿瘤细胞、炎症生物标志物、氧化应激和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
766
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD
- 电话号码：806224 +34 948425600
- 邮箱：etoledo@unav.es
研究联系人备份
- 姓名：Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- 电话号码：806463 +34 948425600
- 邮箱：mamartinez@unav.es
学习地点
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Granada、西班牙、18016
- 尚未招聘
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
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接触：
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
- 邮箱：jjmoleon@ugr.es
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首席研究员：
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
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副研究员：
- Rocio Barrios, PhD
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副研究员：
- Pablo Torne-Poyatos, MD, PhD
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副研究员：
- Juan Mozas-Moreno, MD, PhD
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副研究员：
- Carmen Amezcua-Prieto, PhD
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副研究员：
- Inmaculada Salcedo-Bellido, PhD
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副研究员：
- Rocio Olmedo-Requena, PhD
-
Jaen、西班牙、23071
- 尚未招聘
- University of Jaén
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接触：
- Jose J Gaforio, MD, PhD
- 邮箱：jgaforio@ujaen.es
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首席研究员：
- Jose J Gaforio, MD, PhD
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副研究员：
- Cristina Sanchez-Quesada
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39011
- 尚未招聘
- University of Cantabria
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接触：
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
- 邮箱：trinidad.dierssen@unican.es
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首席研究员：
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
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副研究员：
- Javier Llorca, MD,PhD
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副研究员：
- Ines Gomez-Acebo, PhD
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
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接触：
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
- 电话号码：806463 +34 94835600
- 邮箱：mamartinez@unav.es
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首席研究员：
- Estefania A Toledo, MD,MPH,PhD
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副研究员：
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
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副研究员：
- Jose M Aramendía-Beitia, MD, PhD
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副研究员：
- Cesar I Fernandez-Lazaro, MPH,PhD
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副研究员：
- Andrea Romanos-Nanclares, RD
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副研究员：
- Rodrigo Sánchez Bayona, MD,PhD
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副研究员：
- Inmaculada Aguilera Buenosvinos, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
I、II 或 IIIA 期原发性病理证实浸润性乳腺癌的女性
排除标准：
- 乳腺癌复发
- 原位 CDIS 或 LDIS
- 无法或不愿给予书面知情同意
- 难以遵守干预
- 缺乏改变饮食的意志力（使用 Prochaska 和 DiClemente 的模型）
- 无法或不愿意与研究人员沟通
- 妨碍干预的医疗状况（脂肪不耐受的消化系统疾病；严重的精神、神经或内分泌疾病；或对干预的任何关键食物（EVOO 或坚果）过敏或超敏反应或无法遵循地中海饮食和/或 EVOO录取
- 免疫缺陷或 HIV 阳性状态
- 将预期寿命限制在不到 1 年的合并症
- 难以或不可能进行充分的随访
- 缺乏自主权的机构化患者
- 无法参加小组会议和年度随访或电话联系
- 平时饮酒量 >80 g/d
- 体重指数>40
- 患有急性感染或炎症过程的患者（例如 肺炎）可在感染症状消退三个月后纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食辅以特级初榨橄榄油
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干预组将收到有关如何遵循地中海饮食的饮食建议。
干预将主要通过电话（1 个电话/月）、互联网和书面材料进行。
此外，每年都会有面对面的个人访谈和一年两次的小组会议。
该小组的参与者将免费获得总共 0.5 升/周的 EVOO。
此外，还将提供有关身体活动的建议。
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有源比较器：低脂饮食
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干预组将收到有关如何遵循低脂饮食的饮食建议。
干预将主要通过电话（1 个电话/月）、互联网和书面材料进行。
此外，每年都会有面对面的个人访谈和一年两次的小组会议。
该小组的参与者将免费获得商业食品的配额——相当于特级初榨橄榄油的配额。
此外，还将提供有关身体活动的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在循环肿瘤细胞
大体时间：平均随访：1.5年
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将在基线时和此后每年收集血样。
将用免疫组织化学技术确定循环肿瘤细胞的存在，并将其定义为 10 毫升外周血中≥1 个循环肿瘤细胞。
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平均随访：1.5年
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炎症标志物的变化
大体时间：平均随访：1.5年
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参与者炎症特征的变化，如血浆细胞因子（如 IL-6）、脂质过氧化试验（LPO 试验）氧化应激反应的变化，以及单细胞碱性电泳（彗星试验）对 DNA 损伤的变化将评估血沉棕黄层。
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平均随访：1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：平均随访：1.5年
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生活质量的变化将通过 36 项简短调查 (SF-36) 问卷进行评估。
问卷得分范围为 0-100，得分越高，结果越好。
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平均随访：1.5年
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生活质量的变化
大体时间：平均随访：1.5年
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生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 - 乳房 (FACT-B) 问卷进行评估。
问卷得分范围为0-148，得分越高，结果越好。
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平均随访：1.5年
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身体质量指数的变化
大体时间：平均随访：1.5年
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体重和身高将在基线时确定，此后每年体重和身高将由训练有素的研究人员直接测量一式三份
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平均随访：1.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：平均随访：1.5年
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将在基线时和此后每年收集血样。
将在禁食过夜后获取血液样本，以使用标准酶促方法确定胆固醇水平。
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平均随访：1.5年
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血脂变化
大体时间：平均随访：1.5年
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将在基线时和此后每年收集血样。
将在禁食过夜后获取血样，以使用标准酶促方法确定甘油三酯的水平。
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平均随访：1.5年
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血糖变化
大体时间：平均随访：1.5年
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将在基线时和此后每年收集血样。
将在禁食过夜后获取血样，以使用标准酶促方法确定空腹血糖水平。
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平均随访：1.5年
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乳腺密度的变化
大体时间：平均随访：1.5年
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在对每位女性的对侧未受影响的乳房进行随访期间，将收集所有可用的数字乳房 X 线照片，这些照片将由经验丰富的放射科医生使用 DM-Scan 程序以盲法（不知道分配组）阅读。
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平均随访：1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD、University of Navarra (IdiSNA)
- 首席研究员：Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD、University of Cantabria
- 首席研究员：Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD、Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- 首席研究员：Marina Pollan, Md, PhD、Instituto de Salud Carlos III
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月29日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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