Livsstil og brystkreft (LifeBreast)
27. desember 2024 oppdatert av: Estefania Toledo, University of Navarra
Livsstiler for forebygging av tilbakefall blant kvinner med tidlig brystkreft
Bakgrunn: I Spania vil 1 av 11 kvinner ha brystkreft før fylte 85 år, og brystkreft er den viktigste årsaken til potensielle tapte leveår. Den randomiserte intervensjonen i PREDIMED trail, ved bruk av middelhavsdiett med gratis tilførsel av ekstra virgin olivenolje (MedDiet+EVOO) reduserte dramatisk og signifikant forekomsten av tilfeller av postmenopausal brystkreft.
Mål: Vurdere effekten av en ernæringsintervensjon med MedDiet+EVOO for forebygging av tilbakefall blant kvinner med tidlig brystkreft.
Metoder: Randomisert, multisenterstudie (LifeBreast) blant 766 kvinner diagnostisert med tidlig brystkreft. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til i) MedDiet+EVOO eller ii) diett med lavt fettinnhold. Endringer i sirkulerende tumorceller, inflammatoriske biomarkører, oksidativt stress og livskvalitet vil bli evaluert. Intervensjonen vil bli levert av ansikt-til-ansikt-intervjuer med studien kostholdsekspert, telefonsamtaler og nettbaserte verktøy. Deltakere i MedDiet+EVOO-gruppen vil motta 0,5 l/uke med EVOO og deltakere i lavfettgruppen vil motta tildelinger av forskjellige matvarer, begge uten kostnad. Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å estimere forskjeller mellom grupper i følgende utfall: sirkulerende tumorceller, inflammatoriske biomarkører, oksidativt stress og livskvalitet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
766
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Jaen, Spania, 23071
- University of Jaen
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39011
- University of Cantabria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med primær patologisk bekreftet invasiv brystadenokarsinom i stadier I, II eller IIIA
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av brystkreft
- in situ CDIS eller LDIS
- manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- vanskeligheter med å etterkomme intervensjonen
- mangel på viljestyrke til å endre kostholdet (ved å bruke modellene til Prochaska og DiClemente)
- manglende evne eller vilje til å kommunisere med studiepersonell
- medisinsk tilstand som forhindrer intervensjonen (fordøyelsessykdom med fettintoleranse; alvorlig psykiatrisk, nevrologisk eller endokrin sykdom; eller allergi eller overfølsomhet overfor noen av de viktigste matvarene i intervensjonen (EVOO eller nøtter) eller umulighet å følge en middelhavsdiett og/eller EVOO inntak
- immunsvikt eller HIV-positiv status
- samtidig tilstand som begrenser forventet levetid til mindre enn 1 år
- vanskeligheter eller umulighet for en adekvat oppfølging
- institusjonaliserte pasienter med manglende autonomi
- umulighet for å delta på gruppemøter og årlige oppfølgingsbesøk eller for telefonkontakt
- vanlig alkoholforbruk >80 g/d
- BMI>40
- Pasienter med akutt infeksjon eller inflammatorisk prosess (f. lungebetennelse) kan inkluderes i studien tre måneder etter at de smittsomme symptomene er opphørt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavskost supplert med ekstra virgin olivenolje
|
Kostholdsråd om hvordan man følger et middelhavskosthold vil mottas av intervensjonsgruppen.
Intervensjonen leveres hovedsakelig via telefon (1 samtale/mnd), internett og skriftlig materiell.
Det vil også være årlige individuelle intervjuer ansikt til ansikt og halvårlige gruppeøkter.
Totalt 0,5 l/uke med EVOO gratis vil mottas av deltakere i denne gruppen.
I tillegg vil det bli gitt råd om fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
|
Kostholdsråd om hvordan man følger et fettfattig kosthold vil mottas av intervensjonsgruppen.
Intervensjonen leveres hovedsakelig via telefon (1 samtale/mnd), internett og skriftlig materiell.
Det vil også være årlige individuelle intervjuer ansikt til ansikt og halvårlige gruppeøkter.
Tildelinger av kommersielle matvarer - tilsvarende tildelingen av ekstra virgin olivenolje - vil mottas av deltakerne i denne gruppen gratis.
I tillegg vil det bli gitt råd om fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter årlig.
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller vil bli bestemt med immunhistokjemiske teknikker og definert som ≥1 sirkulerende tumorcelle i 10 ml perifert blod.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Endringer i den inflammatoriske profilen til deltakerne som plasmacytokiner - som IL-6 -, endringer i oksidativt stressrespons med lipidperoksidasjonstesten (LPO-testen), og endringer i DNA-skade med elektroforese encellet alkalisk (comet Assay) i buffy coat vil bli vurdert.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema.
Spørreskjemaskåren varierer fra 0-100, med høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Spørreskjemaskåren varierer fra 0-148, med høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Vekt og høyde vil bli konstatert ved baseline og årlig deretter. Vekt og høyde vil bli målt direkte i tre eksemplarer av opplært studiepersonell
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter årlig.
Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten for å bestemme nivåer av kolesterol ved bruk av standard enzymatiske metoder.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter årlig.
Blodprøver vil bli tatt etter en faste over natten for å bestemme nivåer av triglyserider ved bruk av standard enzymatiske metoder.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og deretter årlig.
Blodprøver vil bli tatt etter faste over natten for å bestemme nivåer av fastende blodsukker ved bruk av standard enzymatiske metoder.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
Endringer i mammografisk tetthet
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
Alle tilgjengelige digitale mammografier under oppfølging av det kontralaterale ikke-påvirkede brystet til hver kvinne vil bli samlet inn, de vil bli lest av en erfaren radiolog på en blind måte (uten å kjenne allokeringsgruppen) ved hjelp av DM-Scan-programmet.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 1,5 år og deretter utvidet til 3,5 år
|
|
HOMA-IR og HOMA-beta
Tidsramme: gjennomsnittlig oppfølging: 3,5 år
|
HOMA-IR og HOMA-beta vil bli beregnet basert på serumglukose- og insulinkonsentrasjoner.
De vil bli målt med standard laboratoriemetoder.
|
gjennomsnittlig oppfølging: 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Hovedetterforsker: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Hovedetterforsker: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Hovedetterforsker: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .