Estilos de vida e câncer de mama (LifeBreast)
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Estefania Toledo, University of Navarra
Estilos de vida para a prevenção de recaídas entre mulheres com câncer de mama inicial
Introdução: Na Espanha, 1 em cada 11 mulheres terá câncer de mama antes dos 85 anos e o câncer de mama é a principal causa de anos potenciais de vida perdidos. A intervenção randomizada na trilha PREDIMED, usando dieta mediterrânea com fornecimento gratuito de azeite extra virgem (MedDiet+EVOO) reduziu drasticamente e significativamente a ocorrência de casos de câncer de mama na pós-menopausa.
Objetivos: Avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional com MedDiet+EVOO para a prevenção de recaídas entre mulheres com câncer de mama inicial.
Métodos: Ensaio randomizado, multicêntrico (LifeBreast) entre 766 mulheres diagnosticadas com câncer de mama precoce. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para i) MedDiet+EVOO ou ii) dieta com baixo teor de gordura. Serão avaliadas alterações nas células tumorais circulantes, biomarcadores inflamatórios, estresse oxidativo e qualidade de vida. A intervenção será realizada por meio de entrevistas presenciais com o nutricionista do estudo, telefonemas e ferramentas on-line. Os participantes do grupo MedDiet+EVOO receberão 0,5l/semana de EVOO e os participantes do grupo com baixo teor de gordura receberão lotes de diferentes alimentos, ambos sem custo. Equações de estimativa generalizada serão usadas para estimar as diferenças entre os grupos nos seguintes resultados: células tumorais circulantes, biomarcadores inflamatórios, estresse oxidativo e qualidade de vida serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
766
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
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Jaen, Espanha, 23071
- University of Jaen
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39011
- University of Cantabria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com adenocarcinoma invasivo primário da mama confirmado patologicamente nos estágios I, II ou IIIA
Critério de exclusão:
- recorrência do câncer de mama
- CDIS ou LDIS in situ
- incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
- dificuldade em cumprir a intervenção
- falta de força de vontade para mudar sua dieta (usando os modelos de Prochaska e DiClemente)
- incapacidade ou falta de vontade de se comunicar com o pessoal do estudo
- condição médica que impeça a intervenção (doença digestiva com intolerância à gordura; doença psiquiátrica, neurológica ou endócrina grave; ou alergia ou hipersensibilidade a algum dos alimentos-chave da intervenção (EVOO ou frutos secos) ou impossibilidade de seguir uma dieta mediterrânica e/ou EVOO ingestão
- imunodeficiência ou estado de HIV positivo
- condição concomitante que limita a expectativa de vida a menos de 1 ano
- dificuldade ou impossibilidade de acompanhamento adequado
- pacientes institucionalizados com falta de autonomia
- impossibilidade de comparecimento a sessões de grupo e consultas anuais de acompanhamento ou de contato telefônico
- consumo habitual de álcool > 80 g/d
- IMC>40
- Doentes com infeção aguda ou processo inflamatório (p. pneumonia) podem ser incluídos no estudo três meses após a resolução dos sintomas infecciosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea suplementada com azeite de oliva extra virgem
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Aconselhamento dietético sobre como seguir uma dieta mediterrânea será recebido pelo grupo de intervenção.
A intervenção será realizada principalmente por telefone (1 chamada/mês), internet e materiais escritos.
Além disso, haverá anualmente entrevistas individuais presenciais e sessões de grupo semestrais.
Um total de 0,5l/semana de EVOO gratuitamente será recebido pelos participantes deste grupo.
Além disso, serão fornecidos conselhos sobre atividade física.
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
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Aconselhamento dietético sobre como seguir uma dieta com baixo teor de gordura será recebido pelo grupo de intervenção.
A intervenção será realizada principalmente por telefone (1 chamada/mês), internet e materiais escritos.
Além disso, haverá anualmente entrevistas individuais presenciais e sessões de grupo semestrais.
As cotas de alimentos comerciais - equivalentes à cota de azeite extra-virgem - serão recebidas gratuitamente pelos participantes deste grupo.
Além disso, serão fornecidos conselhos sobre atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de células tumorais circulantes
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e anualmente a partir de então.
A presença de células tumorais circulantes será determinada com técnicas imuno-histoquímicas e definidas como ≥1 célula tumoral circulante em 10 ml de sangue periférico.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Mudanças nos marcadores inflamatórios
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Alterações no perfil inflamatório dos participantes como citocinas plasmáticas - como a IL-6 -, alterações na resposta ao estresse oxidativo com o teste de peroxidação lipídica (teste LPO) e alterações no dano ao DNA com eletroforese alcalina unicelular (Comet Assay) em a pelagem buffy será avaliada.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas com o questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36).
A pontuação do questionário varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa melhores resultados.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas com o questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B).
A pontuação do questionário varia de 0 a 148, sendo que uma pontuação mais alta significa melhores resultados.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Mudanças no índice de massa corporal
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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O peso e a altura serão determinados no início do estudo e, posteriormente, anualmente. O peso e a altura serão medidos diretamente em triplicado por pessoal treinado do estudo
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no perfil lipídico
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e anualmente a partir de então.
Amostras de sangue serão obtidas após um jejum noturno para determinar os níveis de colesterol usando métodos enzimáticos padrão.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Mudanças no perfil lipídico
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e anualmente a partir de então.
Amostras de sangue serão obtidas após um jejum noturno para determinar os níveis de triglicerídeos usando métodos enzimáticos padrão.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Mudanças na glicemia
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e anualmente a partir de então.
Amostras de sangue serão obtidas após um jejum noturno para determinar os níveis de glicemia em jejum usando métodos enzimáticos padrão.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Mudanças na densidade mamográfica
Prazo: acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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Todas as mamografias digitais disponíveis durante o acompanhamento da mama contralateral não afetada de cada mulher serão coletadas, serão lidas por um radiologista experiente de forma cega (sem conhecimento do grupo de alocação) utilizando o programa DM-Scan.
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acompanhamento médio: 1,5 anos e depois estendido para 3,5 anos
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HOMA-IR e HOMA-beta
Prazo: acompanhamento médio: 3,5 anos
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HOMA-IR e HOMA-beta serão calculados com base nas concentrações séricas de glicose e insulina.
Eles serão medidos por métodos laboratoriais padrão.
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acompanhamento médio: 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Investigador principal: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Investigador principal: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Investigador principal: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .