Életmód és mellrák (LifeBreast)
2022. július 26. frissítette: Estefania Toledo, University of Navarra
Életmódok a visszaesések megelőzésére a korai emlőrákos nők körében
Háttér: Spanyolországban 11 nőből egynél lesz mellrák 85 éves kora előtt, és az emlőrák a vezető oka a potenciális életévek elvesztésének. A PREDIMED trail randomizált beavatkozása, mediterrán diétát alkalmazva ingyenes extra szűz olívaolajjal (MedDiet+EVOO) drámaian és szignifikánsan csökkentette a posztmenopauzális emlőrák előfordulását.
Célok: A MedDiet+EVOO-val végzett táplálkozási beavatkozás hatékonyságának felmérése a korai emlőrákos nőknél a visszaesések megelőzésében.
Módszerek: Randomizált, többközpontú vizsgálat (LifeBreast) 766 korai emlőrákkal diagnosztizált nő részvételével. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az i) MedDiet+EVOO vagy ii) az alacsony zsírtartalmú étrendbe. Értékelni fogják a keringő daganatsejtek változásait, a gyulladásos biomarkereket, az oxidatív stresszt és az életminőséget. A beavatkozást a tanulmányi dietetikussal folytatott személyes interjúk, telefonhívások és online eszközök segítségével végzik. A MedDiet+EVOO csoport résztvevői heti 0,5 l EVOO-t kapnak, az alacsony zsírtartalmú csoport résztvevői pedig különféle ételeket kapnak, mindkettő ingyenesen. Általánosított becslési egyenleteket használunk a csoportok közötti különbségek becslésére a következő eredményekben: a keringő daganatsejtek, a gyulladásos biomarkerek, az oxidatív stressz és az életminőség értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
766
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 806224 +34 948425600
- E-mail: etoledo@unav.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 806463 +34 948425600
- E-mail: mamartinez@unav.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Még nincs toborzás
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
- E-mail: jjmoleon@ugr.es
-
Kutatásvezető:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
-
Alkutató:
- Rocio Barrios, PhD
-
Alkutató:
- Pablo Torne-Poyatos, MD, PhD
-
Alkutató:
- Juan Mozas-Moreno, MD, PhD
-
Alkutató:
- Carmen Amezcua-Prieto, PhD
-
Alkutató:
- Inmaculada Salcedo-Bellido, PhD
-
Alkutató:
- Rocio Olmedo-Requena, PhD
-
Jaen, Spanyolország, 23071
- Még nincs toborzás
- University of Jaén
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
- E-mail: jgaforio@ujaen.es
-
Kutatásvezető:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
-
Alkutató:
- Cristina Sanchez-Quesada
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39011
- Még nincs toborzás
- University of Cantabria
-
Kapcsolatba lépni:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
- E-mail: trinidad.dierssen@unican.es
-
Kutatásvezető:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
-
Alkutató:
- Javier Llorca, MD,PhD
-
Alkutató:
- Ines Gomez-Acebo, PhD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
- Telefonszám: 806463 +34 94835600
- E-mail: mamartinez@unav.es
-
Kutatásvezető:
- Estefania A Toledo, MD,MPH,PhD
-
Alkutató:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
-
Alkutató:
- Jose M Aramendía-Beitia, MD, PhD
-
Alkutató:
- Cesar I Fernandez-Lazaro, MPH,PhD
-
Alkutató:
- Andrea Romanos-Nanclares, RD
-
Alkutató:
- Rodrigo Sánchez Bayona, MD,PhD
-
Alkutató:
- Inmaculada Aguilera Buenosvinos, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknek elsődleges patológiásan igazolt invazív emlő adenocarcinoma I., II. vagy IIIA. stádiumában
Kizárási kritériumok:
- mellrák kiújulása
- in situ CDIS vagy LDIS
- képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
- nehézségekbe ütközik a beavatkozás teljesítése
- az akaraterő hiánya az étrend megváltoztatásához (Prochaska és DiClemente modelljeit használva)
- képtelenség vagy nem hajlandó kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a beavatkozást (emésztési betegség zsír intoleranciával; súlyos pszichiátriai, neurológiai vagy endokrin betegség; vagy allergia vagy túlérzékenység a beavatkozás bármely kulcsfontosságú élelmiszerével szemben (EVOO vagy dió), vagy a mediterrán étrend és/vagy az EVOO követésének lehetetlensége bevitel
- immunhiány vagy HIV-pozitív állapot
- kísérő állapot, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza
- a megfelelő nyomon követés nehézsége vagy lehetetlensége
- intézményesített betegek, akiknek nincs autonómiája
- a csoportos foglalkozásokon és az éves utólátogatásokon való részvétel vagy a telefonos kapcsolatfelvétel lehetetlensége
- szokásos alkoholfogyasztás >80 g/nap
- BMI > 40
- Akut fertőzésben vagy gyulladásos folyamatban szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás) a fertőzéses tünetek megszűnése után három hónappal bevonható a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán étrend extra szűz olívaolajjal kiegészítve
|
A mediterrán diéta követésére vonatkozó étrendi tanácsokat az intervenciós csoport kapja meg.
A beavatkozás elsősorban telefonon (1 hívás/hó), interneten és írásos anyagokon történik.
Emellett évente személyes interjúk és kétévente csoportos foglalkozások is lesznek.
Összesen 0,5 l/hét ingyenes EVOO-t kapnak a csoport résztvevői.
Emellett tanácsot adnak a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú étrend
|
Az alacsony zsírtartalmú étrend követésére vonatkozó étrendi tanácsokat az intervenciós csoport kapja meg.
A beavatkozás elsősorban telefonon (1 hívás/hó), interneten és írásos anyagokon történik.
Emellett évente személyes interjúk és kétévente csoportos foglalkozások is lesznek.
Az extra szűz olívaolaj kiosztással egyenértékű kereskedelmi élelmiszereket a csoport résztvevői ingyenesen kapják meg.
Emellett tanácsot adnak a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő daganatsejtek jelenléte
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, majd évente.
A keringő tumorsejtek jelenlétét immunhisztokémiai technikákkal határozzuk meg, és 10 ml perifériás vérben ≥1 keringő tumorsejtként határozzuk meg.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
|
A gyulladásos markerek változásai
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Változások a résztvevők gyulladásos profiljában plazma citokinekként - mint például IL-6 -, az oxidatív stresszválasz változásai lipidperoxidációs teszttel (LPO teszt), valamint a DNS-károsodás változásai elektroforézissel egysejtű lúgos (comet Assay) buffy coat értékelésre kerül.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat a 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) kérdőívvel értékeljük.
A kérdőív pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat a Rákterápia funkcionális értékelése - Mell (FACT-B) kérdőív segítségével értékeljük.
A kérdőív pontszáma 0 és 148 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
A súlyt és a magasságot a kiinduláskor, majd évente meg kell határozni. A súlyt és a magasságot közvetlenül három példányban méri meg a képzett vizsgálati személyzet.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, majd évente.
Egy éjszakás böjt után vérmintákat vesznek a koleszterinszint meghatározására standard enzimatikus módszerekkel.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, majd évente.
Egy éjszakán át tartó koplalás után vérmintákat veszünk a trigliceridszint meghatározására standard enzimatikus módszerekkel.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
|
A vércukorszint változásai
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, majd évente.
Éjszakai éheztetés után vérmintákat vesznek az éhgyomri vércukorszint meghatározásához standard enzimatikus módszerekkel.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
|
A mammográfiás sűrűség változásai
Időkeret: átlagos követési idő: 1,5 év
|
Minden nő ellenoldali, nem érintett emlőjének nyomon követése során rendelkezésre álló összes digitális mammográfiát összegyűjtjük, azokat egy tapasztalt radiológus vakon (az allokációs csoport ismerete nélkül) olvassa le a DM-Scan programmal.
|
átlagos követési idő: 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Kutatásvezető: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Kutatásvezető: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Kutatásvezető: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .