ライフスタイルと乳がん (LifeBreast)
早期乳がん女性の再発予防のためのライフスタイル
背景: スペインでは、女性の 11 人に 1 人が 85 歳になる前に乳癌にかかり、乳癌は潜在的な寿命の主な原因です。 エキストラバージンオリーブオイルを無料で提供する地中海式ダイエット(MedDiet + EVOO)を使用したPREDIMEDトレイルでの無作為化介入により、閉経後乳がんの症例の発生が劇的かつ大幅に減少しました.
目的: 早期乳がんの女性における再発予防のための MedDiet+EVOO による栄養介入の有効性を評価します。
方法: 早期乳がんと診断された 766 人の女性を対象としたランダム化多施設試験 (LifeBreast)。 参加者は、i) MedDiet + EVOO または ii) 低脂肪食に 1:1 の比率で無作為化されます。 循環腫瘍細胞、炎症性バイオマーカー、酸化ストレス、生活の質の変化が評価されます。 介入は、研究栄養士との対面インタビュー、電話、およびオンラインツールによって提供されます。 MedDiet+EVOO グループの参加者は 0.5l/週の EVOO を受け取り、低脂肪グループの参加者はさまざまな食品の割り当てを無料で受け取ります。 一般化された推定方程式を使用して、次の結果のグループ間の違いを推定します。循環腫瘍細胞、炎症性バイオマーカー、酸化ストレス、および生活の質が評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD
- 電話番号:806224 +34 948425600
- メール:etoledo@unav.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- 電話番号:806463 +34 948425600
- メール:mamartinez@unav.es
研究場所
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Granada、スペイン、18016
- まだ募集していません
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
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コンタクト:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
- メール:jjmoleon@ugr.es
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主任研究者:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
-
副調査官:
- Rocio Barrios, PhD
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副調査官:
- Pablo Torne-Poyatos, MD, PhD
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副調査官:
- Juan Mozas-Moreno, MD, PhD
-
副調査官:
- Carmen Amezcua-Prieto, PhD
-
副調査官:
- Inmaculada Salcedo-Bellido, PhD
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副調査官:
- Rocio Olmedo-Requena, PhD
-
Jaen、スペイン、23071
- まだ募集していません
- University of Jaén
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コンタクト:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
- メール:jgaforio@ujaen.es
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主任研究者:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
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副調査官:
- Cristina Sanchez-Quesada
-
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39011
- まだ募集していません
- University of Cantabria
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コンタクト:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
- メール:trinidad.dierssen@unican.es
-
主任研究者:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
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副調査官:
- Javier Llorca, MD,PhD
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副調査官:
- Ines Gomez-Acebo, PhD
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
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コンタクト:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
- 電話番号:806463 +34 94835600
- メール:mamartinez@unav.es
-
主任研究者:
- Estefania A Toledo, MD,MPH,PhD
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副調査官:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
-
副調査官:
- Jose M Aramendía-Beitia, MD, PhD
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副調査官:
- Cesar I Fernandez-Lazaro, MPH,PhD
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副調査官:
- Andrea Romanos-Nanclares, RD
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副調査官:
- Rodrigo Sánchez Bayona, MD,PhD
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副調査官:
- Inmaculada Aguilera Buenosvinos, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ステージI、II、またはIIIAの原発性病理学的に確認された浸潤性乳房腺癌の女性
除外基準:
- 乳がん再発
- in situ CDIS または LDIS
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 介入に従うことの難しさ
- 食生活を変える意志の欠如 (Prochaska と DiClemente のモデルを使用)
- -研究担当者とコミュニケーションをとることができない、または望まない
- 介入を妨げる病状(脂肪不耐症を伴う消化器疾患、重度の精神疾患、神経疾患、内分泌疾患、または介入の主要な食品(EVOOまたはナッツ)に対するアレルギーまたは過敏症、または地中海式食事および/またはEVOOに従うことが不可能摂取
- 免疫不全またはHIV陽性状態
- 平均余命を1年未満に制限する付随状態
- 適切なフォローアップが困難または不可能
- 自律性の欠如した施設に収容された患者
- グループセッションへの参加および年1回のフォローアップ訪問、または電話での連絡が不可能
- 通常のアルコール消費量 > 80 g/日
- BMI>40
- 急性感染症または炎症過程のある患者(例: 肺炎)は、感染症の症状が治まってから 3 か月後に研究に含めることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクストラバージン オリーブ オイルを補給した地中海料理
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介入グループは、地中海食に従う方法に関する食事のアドバイスを受けます。
介入は、主に電話 (1 回の通話/月)、インターネット、および文書によって行われます。
また、年に 1 回の個人面談と年 2 回のグループ セッションがあります。
このグループの参加者は、合計 0.5 リットル/週の EVOO を無料で受け取ります。
さらに、身体活動に関するアドバイスが提供されます。
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アクティブコンパレータ:低脂肪食
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介入グループは、低脂肪食の食べ方に関する食事のアドバイスを受け取ります。
介入は、主に電話 (1 回の通話/月)、インターネット、および文書によって行われます。
また、年に 1 回の個人面談と年 2 回のグループ セッションがあります。
このグループの参加者は、エクストラバージン オリーブ オイルの割り当てに相当する市販の食品の割り当てを無料で受け取ります。
さらに、身体活動に関するアドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の存在
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後は毎年収集されます。
循環腫瘍細胞の存在は、免疫組織化学的手法で決定され、末梢血 10 ml 中に 1 つ以上の循環腫瘍細胞として定義されます。
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平均フォローアップ:1.5年
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炎症マーカーの変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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IL-6 などの血漿サイトカインとしての参加者の炎症プロファイルの変化、脂質過酸化試験 (LPO テスト) による酸化ストレス応答の変化、単細胞アルカリ電気泳動 (コメットアッセイ) による DNA 損傷の変化バフィーコートが評価されます。
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平均フォローアップ:1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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生活の質の変化は、36 項目の簡易調査票 (SF-36) で評価されます。
アンケートのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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平均フォローアップ:1.5年
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生活の質の変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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生活の質の変化は、癌治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) アンケートで評価されます。
アンケートのスコアは 0 ~ 148 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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平均フォローアップ:1.5年
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体格指数の変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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体重と身長は、ベースラインで確認され、その後毎年確認されます 体重と身長は、訓練を受けた研究担当者によって3回直接測定されます
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平均フォローアップ:1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後は毎年収集されます。
標準的な酵素法を使用してコレステロールのレベルを決定するために、一晩の絶食後に血液サンプルを採取します。
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平均フォローアップ:1.5年
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脂質プロファイルの変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後は毎年収集されます。
標準的な酵素法を使用してトリグリセリドのレベルを決定するために、一晩の絶食後に血液サンプルを採取します。
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平均フォローアップ:1.5年
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血糖値の変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後は毎年収集されます。
標準的な酵素法を使用して空腹時血糖値を測定するために、一晩の絶食後に血液サンプルを採取します。
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平均フォローアップ:1.5年
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マンモグラフィ濃度の変化
時間枠:平均フォローアップ:1.5年
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各女性の反対側の影響を受けていない乳房のフォローアップ中に利用可能なすべてのデジタルマンモグラムが収集され、経験豊富な放射線科医が DM-Scan プログラムを使用して盲目的に (割り当てグループを知らずに) 読み取ります。
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平均フォローアップ:1.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD、University of Navarra (IdiSNA)
- 主任研究者:Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD、University of Cantabria
- 主任研究者:Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD、Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- 主任研究者:Marina Pollan, Md, PhD、Instituto de Salud Carlos III
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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