Levensstijlen en borstkanker (LifeBreast)
27 december 2024 bijgewerkt door: Estefania Toledo, University of Navarra
Levensstijlen ter voorkoming van terugval bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
Achtergrond: In Spanje krijgt 1 op de 11 vrouwen borstkanker vóór de leeftijd van 85 jaar en borstkanker is de belangrijkste oorzaak van mogelijk verloren levensjaren. De gerandomiseerde interventie in het PREDIMED-traject, waarbij gebruik werd gemaakt van een mediterraan dieet met gratis verstrekking van extra vergine olijfolie (MedDiet+EVOO), verminderde het optreden van gevallen van postmenopauzale borstkanker drastisch en significant.
Doelstellingen: Beoordeel de effectiviteit van een voedingsinterventie met MedDiet+EVOO voor de preventie van terugvallen bij vrouwen met vroege borstkanker.
Methoden: Gerandomiseerde, multicenter studie (LifeBreast) onder 766 vrouwen met vroege borstkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar i) MedDiet+EVOO of ii) vetarm dieet. Veranderingen in circulerende tumorcellen, inflammatoire biomarkers, oxidatieve stress en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. De interventie zal worden geleverd door persoonlijke interviews met de studiediëtist, telefoontjes en online tools. Deelnemers aan de MedDiet+EVOO-groep krijgen 0,5 l/week EVOO en deelnemers aan de vetarme groep krijgen verschillende voedingsmiddelen toegewezen, beide gratis. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen in de volgende uitkomsten te schatten: circulerende tumorcellen, inflammatoire biomarkers, oxidatieve stress en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
766
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Jaen, Spanje, 23071
- University of Jaen
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39011
- University of Cantabria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met primair pathologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst in stadium I, II of IIIA
Uitsluitingscriteria:
- terugkeer van borstkanker
- in situ CDIS of LDIS
- onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- moeite om aan de interventie te voldoen
- gebrek aan wilskracht om hun dieet te veranderen (met behulp van de modellen van Prochaska en DiClemente)
- onvermogen of onwil om te communiceren met studiepersoneel
- medische aandoening die de interventie verhindert (verteringsziekte met vetintolerantie; ernstige psychiatrische, neurologische of endocriene ziekte; of allergie of overgevoeligheid voor een van de belangrijkste voedingsmiddelen van de interventie (EVOO of noten) of onmogelijkheid om een mediterraan dieet en/of EVOO te volgen inname
- immunodeficiëntie of HIV-positieve status
- bijkomende aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar
- moeilijkheid of onmogelijkheid voor een adequate opvolging
- geïnstitutionaliseerde patiënten met een gebrek aan autonomie
- onmogelijkheid om groepssessies en jaarlijkse vervolgbezoeken bij te wonen of voor telefonisch contact
- gebruikelijke alcoholconsumptie >80 g/d
- BMI>40
- Patiënten met een acute infectie of ontstekingsproces (bijv. longontsteking) kunnen drie maanden na het verdwijnen van de infectieuze symptomen in het onderzoek worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane voeding aangevuld met extra vierge olijfolie
|
Dieetadviezen over het volgen van een mediterraan dieet worden door de interventiegroep ontvangen.
De interventie zal voornamelijk per telefoon (1 oproep/maand), internet en schriftelijk materiaal worden geleverd.
Ook zullen er jaarlijks face-to-face individuele interviews en halfjaarlijkse groepssessies zijn.
Deelnemers van deze groep ontvangen in totaal 0,5 l/week EVOO gratis.
Daarnaast krijgt u advies over lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
|
Dieetadviezen over het volgen van een vetarm dieet worden door de interventiegroep ontvangen.
De interventie zal voornamelijk per telefoon (1 oproep/maand), internet en schriftelijk materiaal worden geleverd.
Ook zullen er jaarlijks face-to-face individuele interviews en halfjaarlijkse groepssessies zijn.
Toewijzingen van commercieel voedsel - gelijk aan de toewijzing van extra vierge olijfolie - zullen gratis worden ontvangen door deelnemers van deze groep.
Daarnaast krijgt u advies over lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang en daarna jaarlijks.
De aanwezigheid van circulerende tumorcellen zal worden bepaald met immunohistochemische technieken en gedefinieerd als ≥1 circulerende tumorcel in 10 ml perifeer bloed.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Veranderingen in het ontstekingsprofiel van de deelnemers als plasmacytokines - zoals IL-6 -, veranderingen in oxidatieve stressreactie met de lipidenperoxidatietest (LPO-test), en veranderingen in DNA-schade met elektroforese eencellige alkalische (komeettest) in buffelvacht wordt beoordeeld.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met de 36-Item Short Form Survey (SF-36) vragenlijst.
De score op de vragenlijst varieert van 0-100, waarbij een hogere score betere resultaten betekent.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) vragenlijst.
De score op de vragenlijst varieert van 0-148, waarbij een hogere score betere resultaten betekent.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Gewicht en lengte zullen worden vastgesteld bij aanvang en daarna jaarlijks. Gewicht en lengte zullen direct in drievoud worden gemeten door getraind onderzoekspersoneel
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang en daarna jaarlijks.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen na een nacht vasten om het cholesterolgehalte te bepalen met behulp van standaard enzymatische methoden.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang en daarna jaarlijks.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen na een nacht vasten om de niveaus van triglyceriden te bepalen met behulp van standaard enzymatische methoden.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
Veranderingen in de bloedglucose
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang en daarna jaarlijks.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen na een nacht vasten om de nuchtere bloedglucosewaarden te bepalen met behulp van standaard enzymatische methoden.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
Veranderingen in mammografische dichtheid
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
Alle beschikbare digitale mammogrammen tijdens de follow-up van de contralaterale niet-aangedane borst van elke vrouw zullen worden verzameld en door een ervaren radioloog op blinde wijze (zonder de toewijzingsgroep te kennen) worden gelezen met behulp van het DM-Scan-programma.
|
gemiddelde follow-up: 1,5 jaar en daarna verlengd tot 3,5 jaar
|
|
HOMA-IR en HOMA-bèta
Tijdsspanne: gemiddelde follow-up: 3,5 jaar
|
HOMA-IR en HOMA-beta worden berekend op basis van serumglucose- en insulineconcentraties.
Ze zullen worden gemeten met standaard laboratoriummethoden.
|
gemiddelde follow-up: 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Hoofdonderzoeker: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Hoofdonderzoeker: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Hoofdonderzoeker: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .