Styl życia i rak piersi (LifeBreast)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Estefania Toledo, University of Navarra
Style życia w celu zapobiegania nawrotom u kobiet z wczesnym rakiem piersi
Kontekst: W Hiszpanii 1 na 11 kobiet zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 85 roku życia, a rak piersi jest główną przyczyną potencjalnej utraty lat życia. Randomizowana interwencja w ścieżce PREDIMED z zastosowaniem diety śródziemnomorskiej z nieodpłatnym dostarczaniem oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (MedDiet+EVOO) radykalnie i istotnie zmniejszyła występowanie przypadków pomenopauzalnego raka piersi.
Cele: Ocena skuteczności interwencji żywieniowej MedDiet+EVOO w zapobieganiu nawrotom u kobiet z wczesnym rakiem piersi.
Metody: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie (LifeBreast) z udziałem 766 kobiet z rozpoznaniem wczesnego raka piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do i) MedDiet+EVOO lub ii) diety niskotłuszczowej. Ocenione zostaną zmiany w krążących komórkach nowotworowych, biomarkery stanu zapalnego, stres oksydacyjny i jakość życia. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie bezpośrednich wywiadów z dietetykiem, rozmów telefonicznych i narzędzi internetowych. Uczestnicy w grupie MedDiet+EVOO otrzymają 0,5l/tydzień EVOO, a uczestnicy w grupie niskotłuszczowej otrzymają przydziały różnych pokarmów, oba bez żadnych kosztów. Uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do oszacowania różnic między grupami w następujących wynikach: ocenie zostaną poddane krążące komórki nowotworowe, biomarkery stanu zapalnego, stres oksydacyjny i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
766
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: 806224 +34 948425600
- E-mail: etoledo@unav.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: 806463 +34 948425600
- E-mail: mamartinez@unav.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Kontakt:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
- E-mail: jjmoleon@ugr.es
-
Główny śledczy:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rocio Barrios, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pablo Torne-Poyatos, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Juan Mozas-Moreno, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carmen Amezcua-Prieto, PhD
-
Pod-śledczy:
- Inmaculada Salcedo-Bellido, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rocio Olmedo-Requena, PhD
-
Jaen, Hiszpania, 23071
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Jaén
-
Kontakt:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
- E-mail: jgaforio@ujaen.es
-
Główny śledczy:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristina Sanchez-Quesada
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39011
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Cantabria
-
Kontakt:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
- E-mail: trinidad.dierssen@unican.es
-
Główny śledczy:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Javier Llorca, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Ines Gomez-Acebo, PhD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
Kontakt:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
- Numer telefonu: 806463 +34 94835600
- E-mail: mamartinez@unav.es
-
Główny śledczy:
- Estefania A Toledo, MD,MPH,PhD
-
Pod-śledczy:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
-
Pod-śledczy:
- Jose M Aramendía-Beitia, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cesar I Fernandez-Lazaro, MPH,PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Romanos-Nanclares, RD
-
Pod-śledczy:
- Rodrigo Sánchez Bayona, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Inmaculada Aguilera Buenosvinos, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety z pierwotnym patologicznie potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi w stadium I, II lub IIIA
Kryteria wyłączenia:
- nawrót raka piersi
- in situ CDIS lub LDIS
- niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- trudność w wykonaniu interwencji
- brak silnej woli do zmiany diety (na podstawie modeli Prochaski i DiClemente)
- niemożność lub niechęć do komunikowania się z personelem badawczym
- stan medyczny uniemożliwiający interwencję (choroba przewodu pokarmowego z nietolerancją tłuszczów; ciężka choroba psychiczna, neurologiczna lub endokrynologiczna; lub alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z kluczowych pokarmów objętych interwencją (EVOO lub orzechy) lub niemożność przestrzegania diety śródziemnomorskiej i/lub EVOO wlot
- niedobór odporności lub status HIV-pozytywny
- współistniejąca choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
- trudności lub niemożności odpowiednich działań następczych
- zinstytucjonalizowani pacjenci z brakiem autonomii
- brak możliwości uczestniczenia w sesjach grupowych i corocznych wizytach kontrolnych lub kontaktu telefonicznego
- zwykłe spożycie alkoholu >80 g/d
- BMI>40
- Pacjenci z ostrym zakażeniem lub procesem zapalnym (np. zapalenie płuc) można włączyć do badania trzy miesiące po ustąpieniu objawów zakaźnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska uzupełniona o oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia
|
Grupa interwencyjna otrzyma porady dietetyczne, jak stosować dietę śródziemnomorską.
Interwencja będzie prowadzona głównie przez telefon (1 rozmowa/miesiąc), Internet i materiały pisemne.
Ponadto co roku będą odbywać się indywidualne wywiady twarzą w twarz i co dwa lata sesje grupowe.
Łącznie 0,5l/tydzień EVOO gratis otrzymają uczestnicy tej grupy.
Ponadto udzielone zostaną porady dotyczące aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
|
Grupa interwencyjna otrzyma porady dietetyczne, jak stosować dietę niskotłuszczową.
Interwencja będzie prowadzona głównie przez telefon (1 rozmowa/miesiąc), Internet i materiały pisemne.
Ponadto co roku będą odbywać się indywidualne wywiady twarzą w twarz i co dwa lata sesje grupowe.
Przydziały żywności komercyjnej - równoważne przydziałowi oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia - uczestnicy tej grupy otrzymają bezpłatnie.
Ponadto udzielone zostaną porady dotyczące aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie co roku.
Obecność krążących komórek nowotworowych zostanie określona technikami immunohistochemicznymi i zdefiniowana jako ≥1 krążąca komórka nowotworowa w 10 ml krwi obwodowej.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Zmiany w profilu zapalnym uczestników jako cytokiny osocza - takie jak IL-6 -, zmiany w odpowiedzi na stres oksydacyjny w teście peroksydacji lipidów (test LPO) oraz zmiany w uszkodzeniu DNA za pomocą elektroforezy jednokomórkowej alkalicznej (test kometowy) w oceniany będzie kożuszek leukocytarny.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Zmiany w jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36).
Wynik kwestionariusza waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Zmiany w jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Piersi).
Wynik kwestionariusza waha się od 0 do 148, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Waga i wzrost zostaną ustalone na początku badania, a następnie co rok. Waga i wzrost zostaną zmierzone bezpośrednio w trzech powtórzeniach przez przeszkolony personel badawczy.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie co roku.
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście w celu określenia poziomu cholesterolu przy użyciu standardowych metod enzymatycznych.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie co roku.
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście w celu określenia poziomu trójglicerydów przy użyciu standardowych metod enzymatycznych.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie co roku.
Próbki krwi zostaną pobrane po nocnym poście w celu określenia poziomu glukozy we krwi na czczo przy użyciu standardowych metod enzymatycznych.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
|
Zmiany gęstości mammograficznej
Ramy czasowe: średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Zostaną zebrane wszystkie dostępne mammogramy cyfrowe podczas obserwacji przeciwstronnej niezajętej piersi każdej kobiety, które zostaną odczytane przez doświadczonego radiologa w sposób ślepy (bez znajomości grupy alokacji) za pomocą programu DM-Scan.
|
średni czas obserwacji: 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Główny śledczy: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Główny śledczy: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Główny śledczy: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .