Elämäntavat ja rintasyöpä (LifeBreast)
perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Estefania Toledo, University of Navarra
Elämäntyylit varhaisen rintasyövän uusiutumisen ehkäisemiseksi
Taustaa: Espanjassa joka 11. nainen sairastuu rintasyöpään ennen 85 vuoden ikää, ja rintasyöpä on suurin syy mahdollisesti menetettyihin elinvuosiin. PREDIMED-polun satunnaistettu interventio, jossa käytettiin Välimeren ruokavaliota ja ilmaista ekstra-neitsytoliiviöljyä (MedDiet+EVOO), vähensi dramaattisesti ja merkittävästi postmenopausaalisen rintasyövän esiintymistä.
Tavoitteet: Arvioi MedDiet+EVOO:lla tehdyn ravitsemustoimenpiteen tehoa uusiutumisen ehkäisyyn naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Menetelmät: Satunnaistettu, monikeskustutkimus (LifeBreast) 766 naisella, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 i) MedDiet + EVOO tai ii) vähärasvaiseen ruokavalioon. Muutoksia kiertävissä kasvainsoluissa, tulehduksellisia biomarkkereita, oksidatiivista stressiä ja elämänlaatua arvioidaan. Interventio toimitetaan kasvokkain haastattelemalla tutkimusravitsemusterapeutin kanssa, puhelimitse ja verkkotyökaluilla. MedDiet+EVOO-ryhmän osallistujat saavat 0,5l/viikko EVOO:ta ja vähärasvaisen ryhmän osallistujat eri ruokia, molemmat veloituksetta. Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään arvioimaan ryhmien välisiä eroja seuraavissa tuloksissa: verenkierrossa olevat kasvainsolut, tulehdukselliset biomarkkerit, oksidatiivinen stressi ja elämänlaatu arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
766
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Jaen, Espanja, 23071
- University of Jaen
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39011
- University of Cantabria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on primaarisesti patologisesti vahvistettu invasiivinen rintaadenokarsinooma vaiheessa I, II tai IIIA
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän uusiutuminen
- in situ CDIS tai LDIS
- kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- vaikeus noudattaa interventiota
- tahdonvoiman puute muuttaa ruokavaliotaan (käyttämällä Prochaskan ja DiClementen malleja)
- kyvyttömyys tai haluttomuus kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa
- lääketieteellinen tila, joka estää toimenpiteen (ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy rasva-intoleranssi; vakava psyykkinen, neurologinen tai endokriininen sairaus; tai allergia tai yliherkkyys jollekin toimenpiteen tärkeimmistä elintarvikkeista (EVOO tai pähkinät) tai mahdottomuus noudattaa välimerellistä ruokavaliota ja/tai EVOO:ta saanti
- immuunipuutos tai HIV-positiivinen tila
- samanaikainen sairaus, joka rajoittaa odotetun elinajan alle 1 vuoteen
- riittävän seurannan vaikeus tai mahdottomuus
- laitospotilaita, joilla ei ole itsenäisyyttä
- mahdottomuus osallistua ryhmäistuntoihin ja vuosittaisille seurantakäynneille tai ottaa yhteyttä puhelimitse
- tavallinen alkoholinkulutus >80 g/d
- BMI > 40
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai tulehdusprosessi (esim. keuhkokuume) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kolmen kuukauden kuluttua tartuntaoireiden häviämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimerellinen ruokavalio täydennettynä ekstra-neitsytoliiviöljyllä
|
Interventioryhmä saa ravitsemusneuvoja Välimeren ruokavalion noudattamisesta.
Interventio toimitetaan pääosin puhelimitse (1 soitto/kk), internetin ja kirjallisen materiaalin välityksellä.
Lisäksi järjestetään vuosittain henkilökohtaisia haastatteluja ja ryhmätapaamisia joka toinen vuosi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat EVOO:ta ilmaiseksi yhteensä 0,5l/viikko.
Lisäksi annetaan neuvoja liikuntaan liittyen.
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
|
Interventioryhmä saa ravitsemusneuvoja vähärasvaisen ruokavalion noudattamisesta.
Interventio toimitetaan pääosin puhelimitse (1 soitto/kk), internetin ja kirjallisen materiaalin välityksellä.
Lisäksi järjestetään vuosittain henkilökohtaisia haastatteluja ja ryhmätapaamisia joka toinen vuosi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaupallisia elintarvikkeita - vastaavat ekstra-neitsytoliiviöljymäärää - ilmaiseksi.
Lisäksi annetaan neuvoja liikuntaan liittyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen läsnäolo
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain.
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen läsnäolo määritetään immunohistokemiallisilla tekniikoilla ja määritellään ≥1 kiertäväksi kasvainsoluksi 10 ml:ssa ääreisverta.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Muutokset osallistujien tulehdusprofiilissa plasman sytokiineina - kuten IL-6 -, muutokset oksidatiivisessa stressivasteessa lipidiperoksidaatiotestillä (LPO-testi) ja muutokset DNA-vaurioissa elektroforeesilla yksisoluinen alkalinen (komeetta Assay) buffy coat arvioidaan.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan 36 Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B) -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0-148, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Paino ja pituus määritetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain. Koulutettu tutkimushenkilöstö mittaa painon ja pituuden suoraan kolmena kappaleena.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain.
Verinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen kolesterolitasojen määrittämiseksi tavallisilla entsymaattisilla menetelmillä.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain.
Verinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen triglyseridien määrittämiseksi tavallisia entsymaattisia menetelmiä käyttäen.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain.
Verinäytteet otetaan yön yli paaston jälkeen veren paastoglukoositasojen määrittämiseksi tavallisilla entsymaattisilla menetelmillä.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
Muutokset mammografiassa
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
Kaikki saatavilla olevat digitaaliset mammografiat jokaisen naisen kontralateraalisen vahingoittumattoman rinnan seurannan aikana kerätään, ja kokenut radiologi lukee ne sokeasti (allokaatioryhmää tuntematta) DM-Scan-ohjelmalla.
|
keskimääräinen seuranta: 1,5 vuotta ja pidennetty sitten 3,5 vuoteen
|
|
HOMA-IR ja HOMA-beta
Aikaikkuna: keskimääräinen seuranta: 3,5 vuotta
|
HOMA-IR ja HOMA-beta lasketaan seerumin glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien perusteella.
Ne mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä.
|
keskimääräinen seuranta: 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Päätutkija: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Päätutkija: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Päätutkija: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .