Estilos de vida y cáncer de mama (LifeBreast)
26 de julio de 2022 actualizado por: Estefania Toledo, University of Navarra
Estilos de vida para la prevención de recaídas entre mujeres con cáncer de mama temprano
Antecedentes: En España, 1 de cada 11 mujeres tendrá un cáncer de mama antes de los 85 años y el cáncer de mama es la primera causa de años potenciales de vida perdidos. La intervención aleatoria en el ensayo PREDIMED, utilizando dieta mediterránea con aporte gratuito de aceite de oliva virgen extra (DietaMed+AOVE) redujo de forma drástica y significativa la aparición de casos de cáncer de mama posmenopáusico.
Objetivos: Evaluar la eficacia de una intervención nutricional con MedDiet+AOVE para la prevención de recaídas en mujeres con cáncer de mama precoz.
Métodos: Ensayo multicéntrico aleatorizado (LifeBreast) entre 766 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama temprano. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a i) MedDiet+AOVE o ii) dieta baja en grasas. Se evaluarán los cambios en las células tumorales circulantes, los biomarcadores inflamatorios, el estrés oxidativo y la calidad de vida. La intervención se realizará mediante entrevistas cara a cara con el dietista del estudio, llamadas telefónicas y herramientas en línea. Los participantes del grupo MedDiet+AOVE recibirán 0,5l/semana de AOVE y los participantes del grupo bajo en grasas recibirán raciones de diferentes alimentos, ambos sin coste alguno. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para estimar las diferencias entre grupos en los siguientes resultados: se evaluarán las células tumorales circulantes, los biomarcadores inflamatorios, el estrés oxidativo y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
766
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 806224 +34 948425600
- Correo electrónico: etoledo@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miguel A Martinez-Gonzalez, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 806463 +34 948425600
- Correo electrónico: mamartinez@unav.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Aún no reclutando
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
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Contacto:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
- Correo electrónico: jjmoleon@ugr.es
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Investigador principal:
- Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rocio Barrios, PhD
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Sub-Investigador:
- Pablo Torne-Poyatos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Juan Mozas-Moreno, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Carmen Amezcua-Prieto, PhD
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Sub-Investigador:
- Inmaculada Salcedo-Bellido, PhD
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Sub-Investigador:
- Rocio Olmedo-Requena, PhD
-
Jaen, España, 23071
- Aún no reclutando
- University of Jaén
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Contacto:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
- Correo electrónico: jgaforio@ujaen.es
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Investigador principal:
- Jose J Gaforio, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cristina Sanchez-Quesada
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39011
- Aún no reclutando
- University of Cantabria
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Contacto:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
- Correo electrónico: trinidad.dierssen@unican.es
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Investigador principal:
- Trinidad Dierssen-Sotos, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Javier Llorca, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Ines Gomez-Acebo, PhD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
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Contacto:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
- Número de teléfono: 806463 +34 94835600
- Correo electrónico: mamartinez@unav.es
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Investigador principal:
- Estefania A Toledo, MD,MPH,PhD
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Sub-Investigador:
- Miguel A Martinez-Gonzalez, MD,MPH,PhD
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Sub-Investigador:
- Jose M Aramendía-Beitia, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cesar I Fernandez-Lazaro, MPH,PhD
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Sub-Investigador:
- Andrea Romanos-Nanclares, RD
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Sub-Investigador:
- Rodrigo Sánchez Bayona, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Inmaculada Aguilera Buenosvinos, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con adenocarcinoma de mama invasivo primario patológicamente confirmado en estadios I, II o IIIA
Criterio de exclusión:
- recurrencia del cáncer de mama
- in situ CDIS o LDIS
- incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
- dificultad para cumplir con la intervención
- falta de fuerza de voluntad para cambiar su dieta (usando los modelos de Prochaska y DiClemente)
- incapacidad o falta de voluntad para comunicarse con el personal del estudio
- condición médica que impide la intervención (enfermedad digestiva con intolerancia a las grasas; enfermedad psiquiátrica, neurológica o endocrina grave; o alergia o hipersensibilidad a alguno de los alimentos clave de la intervención (AOVE o frutos secos) o imposibilidad de seguir una dieta mediterránea y/o AOVE consumo
- inmunodeficiencia o estado VIH positivo
- condición concomitante que limita la esperanza de vida a menos de 1 año
- dificultad o imposibilidad para un adecuado seguimiento
- pacientes institucionalizados con falta de autonomía
- imposibilidad de asistir a sesiones de grupo y visitas de seguimiento anuales o de contacto telefónico
- consumo habitual de alcohol > 80 g/d
- IMC>40
- Pacientes con infección aguda o proceso inflamatorio (p. neumonía) pueden ser incluidos en el estudio tres meses después de la resolución de los síntomas infecciosos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea complementada con aceite de oliva virgen extra
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El grupo de intervención recibirá consejos dietéticos sobre cómo seguir una dieta mediterránea.
La intervención se entregará principalmente por teléfono (1 llamada/mes), internet y materiales escritos.
Además, habrá entrevistas individuales cara a cara anuales y sesiones grupales semestrales.
Los participantes de este grupo recibirán un total de 0,5l/semana de AOVE gratis.
Además, se brindarán consejos sobre actividad física.
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
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El grupo de intervención recibirá consejos dietéticos sobre cómo seguir una dieta baja en grasas.
La intervención se entregará principalmente por teléfono (1 llamada/mes), internet y materiales escritos.
Además, habrá entrevistas individuales cara a cara anuales y sesiones grupales semestrales.
Las raciones de alimentos comerciales -equivalentes a la ración de aceite de oliva virgen extra- serán recibidas por los participantes de este grupo de forma gratuita.
Además, se brindarán consejos sobre actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y anualmente a partir de entonces.
La presencia de células tumorales circulantes se determinará con técnicas inmunohistoquímicas y se definirá como ≥1 célula tumoral circulante en 10 ml de sangre periférica.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en el perfil inflamatorio de los participantes como citocinas plasmáticas -como la IL-6-, cambios en la respuesta al estrés oxidativo con la prueba de peroxidación lipídica (prueba LPO), y cambios en el daño del ADN con electroforesis alcalina unicelular (ensayo cometa) en se evaluará la capa leucocitaria.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán con el cuestionario de 36 ítems de forma corta (SF-36).
La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta significa mejores resultados.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Los cambios en la calidad de vida se evaluarán con el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B).
La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 148; una puntuación más alta significa mejores resultados.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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El peso y la altura se determinarán al inicio del estudio y anualmente a partir de entonces. El peso y la altura se medirán directamente por triplicado por personal capacitado del estudio.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y anualmente a partir de entonces.
Se obtendrán muestras de sangre después de un ayuno nocturno para determinar los niveles de colesterol utilizando métodos enzimáticos estándar.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y anualmente a partir de entonces.
Se obtendrán muestras de sangre después de un ayuno nocturno para determinar los niveles de triglicéridos utilizando métodos enzimáticos estándar.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Las muestras de sangre se recolectarán al inicio y anualmente a partir de entonces.
Se obtendrán muestras de sangre después de un ayuno nocturno para determinar los niveles de glucosa en sangre en ayunas utilizando métodos enzimáticos estándar.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Cambios en la densidad mamográfica
Periodo de tiempo: seguimiento medio: 1,5 años
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Se recogerán todas las mamografías digitales disponibles durante el seguimiento de la mama contralateral no afectada de cada mujer, serán leídas por un radiólogo experimentado de forma ciega (sin conocer el grupo de asignación) mediante el programa DM-Scan.
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seguimiento medio: 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Investigador principal: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Investigador principal: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Investigador principal: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .