Образ жизни и рак молочной железы (LifeBreast)
27 декабря 2024 г. обновлено: Estefania Toledo, University of Navarra
Образ жизни для предотвращения рецидивов у женщин с ранним раком молочной железы
Справочная информация: в Испании у 1 из каждых 11 женщин в возрасте до 85 лет возникает рак молочной железы, и рак молочной железы является основной причиной потенциально потерянных лет жизни. Рандомизированное вмешательство в исследовании PREDIMED с использованием средиземноморской диеты с бесплатным предоставлением оливкового масла первого холодного отжима (MedDiet+EVOO) резко и значительно снизило частоту случаев постменопаузального рака молочной железы.
Цели: Оценить эффективность диетического вмешательства с помощью MedDiet+EVOO для предотвращения рецидивов у женщин с ранним раком молочной железы.
Методы: Рандомизированное многоцентровое исследование (LifeBreast) среди 766 женщин с диагнозом раннего рака молочной железы. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для i) MedDiet+EVOO или ii) диеты с низким содержанием жиров. Будут оцениваться изменения в циркулирующих опухолевых клетках, воспалительных биомаркерах, окислительном стрессе и качестве жизни. Вмешательство будет проводиться путем личных интервью с диетологом-исследователем, телефонных звонков и онлайн-инструментов. Участники группы MedDiet+EVOO будут получать 0,5 л EVOO в неделю, а участники группы с низким содержанием жиров будут получать разные продукты бесплатно. Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для оценки различий между группами в следующих исходах: будут оцениваться циркулирующие опухолевые клетки, воспалительные биомаркеры, окислительный стресс и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
766
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Jaen, Испания, 23071
- University of Jaen
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39011
- University of Cantabria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины с первичной патологически подтвержденной инвазивной аденокарциномой молочной железы на стадиях I, II или IIIA
Критерий исключения:
- рецидив рака молочной железы
- на месте CDIS или LDIS
- неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие
- сложность выполнения вмешательства
- отсутствие силы воли для изменения своего рациона (с использованием моделей Прохазка и ДиКлементе)
- неспособность или нежелание общаться с исследовательским персоналом
- медицинское состояние, препятствующее вмешательству (заболевание пищеварительного тракта с непереносимостью жиров, тяжелое психическое, неврологическое или эндокринное заболевание, аллергия или гиперчувствительность к любому из ключевых продуктов вмешательства (EVOO или орехи) или невозможность соблюдать средиземноморскую диету и/или EVOO потребление
- иммунодефицит или ВИЧ-положительный статус
- сопутствующее состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
- трудности или невозможность адекватного наблюдения
- стационарные пациенты с отсутствием автономии
- невозможность посещения групповых занятий и ежегодных контрольных посещений или телефонного контакта
- обычное потребление алкоголя >80 г/день
- ИМТ>40
- Пациенты с острой инфекцией или воспалительным процессом (например, пневмония) может быть включена в исследование через три месяца после разрешения инфекционных симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла первого отжима
|
Диетические рекомендации о том, как следовать средиземноморской диете, будут получены группой вмешательства.
Вмешательство будет проводиться в основном по телефону (1 звонок в месяц), через Интернет и в письменных материалах.
Кроме того, будут проводиться ежегодные личные интервью и групповые занятия два раза в год.
Всего 0,5 л/неделю EVOO бесплатно получат участники этой группы.
Кроме того, будут даны рекомендации по физической активности.
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
|
Диетические рекомендации о том, как соблюдать диету с низким содержанием жиров, будут получены группой вмешательства.
Вмешательство будет проводиться в основном по телефону (1 звонок в месяц), через Интернет и в письменных материалах.
Кроме того, будут проводиться ежегодные личные интервью и групповые занятия два раза в год.
Количество коммерческих продуктов питания, эквивалентное количеству оливкового масла первого отжима, участники этой группы получат бесплатно.
Кроме того, будут даны рекомендации по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Образцы крови будут собираться в начале исследования и в дальнейшем ежегодно.
Наличие циркулирующих опухолевых клеток будет определяться с помощью иммуногистохимических методов и определяться как ≥1 циркулирующей опухолевой клетки в 10 мл периферической крови.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
Изменения маркеров воспаления
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Изменения воспалительного профиля участников в виде цитокинов плазмы, таких как IL-6, изменения реакции на окислительный стресс с помощью теста на перекисное окисление липидов (тест ПОЛ) и изменения повреждения ДНК с помощью одноклеточного щелочного электрофореза (анализ кометы) в будет оцениваться желтая шерсть.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с помощью анкеты краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
Оценка по анкете варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл означает лучшие результаты.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Изменения качества жизни будут оцениваться с помощью опросника функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B).
Оценка по анкете варьируется от 0 до 148, причем более высокий балл означает лучшие результаты.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Вес и рост будут определяться исходно, а затем ежегодно. Вес и рост будут измеряться непосредственно в трех экземплярах обученным исследовательским персоналом.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Образцы крови будут собираться в начале исследования и в дальнейшем ежегодно.
Образцы крови будут получены после ночного голодания для определения уровня холестерина с использованием стандартных ферментативных методов.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Образцы крови будут собираться в начале исследования и в дальнейшем ежегодно.
Образцы крови будут получены после ночного голодания для определения уровня триглицеридов с использованием стандартных ферментативных методов.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Образцы крови будут собираться в начале исследования и в дальнейшем ежегодно.
Образцы крови будут получены после ночного голодания для определения уровня глюкозы в крови натощак с использованием стандартных ферментативных методов.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
Изменения маммографической плотности
Временное ограничение: средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
Все имеющиеся цифровые маммограммы при наблюдении контрлатеральной непораженной молочной железы каждой женщины будут собраны и прочитаны опытным рентгенологом вслепую (без знания группы распределения) с помощью программы DM-Scan.
|
средний период наблюдения: 1,5 года, затем продлевается до 3,5 лет.
|
|
HOMA-IR и HOMA-бета
Временное ограничение: средний срок наблюдения: 3,5 года
|
HOMA-IR и HOMA-beta будут рассчитываться на основе концентраций глюкозы и инсулина в сыворотке.
Их будут измерять стандартными лабораторными методами.
|
средний срок наблюдения: 3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Главный следователь: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Главный следователь: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Главный следователь: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .