Stili di vita e cancro al seno (LifeBreast)
27 dicembre 2024 aggiornato da: Estefania Toledo, University of Navarra
Stili di vita per la prevenzione delle ricadute tra le donne con carcinoma mammario in fase iniziale
Sfondo: In Spagna, 1 donna su 11 avrà un cancro al seno prima degli 85 anni e il cancro al seno è la principale causa di potenziali anni di vita persi. L'intervento randomizzato nel percorso PREDIMED, utilizzando la dieta mediterranea con fornitura gratuita di olio extravergine di oliva (MedDiet + EVOO) ha ridotto drasticamente e significativamente l'insorgenza di casi di cancro al seno in postmenopausa.
Obiettivi: Valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale con MedDiet+EVOO per la prevenzione delle ricadute tra le donne con carcinoma mammario in fase iniziale.
Metodi: studio multicentrico randomizzato (LifeBreast) su 766 donne con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a i) MedDiet + EVOO o ii) dieta a basso contenuto di grassi. Saranno valutati i cambiamenti nelle cellule tumorali circolanti, i biomarcatori infiammatori, lo stress ossidativo e la qualità della vita. L'intervento sarà fornito da interviste faccia a faccia con il dietista dello studio, telefonate e strumenti online. I partecipanti al gruppo MedDiet + EVOO riceveranno 0,5 l / settimana di EVOO e i partecipanti al gruppo a basso contenuto di grassi riceveranno assegnazioni di diversi alimenti, entrambi gratuitamente. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per stimare le differenze tra i gruppi nei seguenti risultati: verranno valutate le cellule tumorali circolanti, i biomarcatori infiammatori, lo stress ossidativo e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
766
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
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Jaen, Spagna, 23071
- University of Jaen
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39011
- University of Cantabria
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con adenocarcinoma mammario invasivo primario patologicamente confermato negli stadi I, II o IIIA
Criteri di esclusione:
- recidiva del cancro al seno
- CDIS o LDIS in situ
- incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto
- difficoltà a rispettare l'intervento
- mancanza di forza di volontà per cambiare la propria dieta (utilizzando i modelli di Prochaska e DiClemente)
- incapacità o riluttanza a comunicare con il personale dello studio
- condizione medica che impedisce l'intervento (malattia digestiva con intolleranza ai grassi; grave malattia psichiatrica, neurologica o endocrina; o allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli alimenti chiave dell'intervento (EVO o noci) o impossibilità di seguire una dieta mediterranea e/o EVOO assunzione
- immunodeficienza o stato sieropositivo
- condizione concomitante che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
- difficoltà o impossibilità per un adeguato follow-up
- pazienti istituzionalizzati con mancanza di autonomia
- impossibilità di frequentare sessioni di gruppo e visite di controllo annuali o di contatto telefonico
- consumo abituale di alcol >80 g/giorno
- IMC>40
- Pazienti con infezione acuta o processo infiammatorio (ad es. polmonite) possono essere inclusi nello studio tre mesi dopo la risoluzione dei sintomi infettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta mediterranea integrata con olio extravergine di oliva
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Il gruppo di intervento riceverà consigli dietetici su come seguire una dieta mediterranea.
L'intervento sarà erogato principalmente per telefono (1 chiamata/mese), internet e materiale scritto.
Inoltre, ci saranno colloqui individuali faccia a faccia annuali e sessioni di gruppo semestrali.
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un totale di 0,5 l/settimana di EVOO gratuitamente.
Inoltre, verranno forniti consigli sull'attività fisica.
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Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
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Il gruppo di intervento riceverà consigli dietetici su come seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
L'intervento sarà erogato principalmente per telefono (1 chiamata/mese), internet e materiale scritto.
Inoltre, ci saranno colloqui individuali faccia a faccia annuali e sessioni di gruppo semestrali.
Gli orti di alimenti commerciali - equivalenti all'orto di olio extravergine di oliva - saranno ricevuti gratuitamente dai partecipanti di questo gruppo.
Inoltre, verranno forniti consigli sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e successivamente ogni anno.
La presenza di cellule tumorali circolanti sarà determinata con tecniche immunoistochimiche e definita come ≥ 1 cellula tumorale circolante in 10 ml di sangue periferico.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nel profilo infiammatorio dei partecipanti come citochine plasmatiche - come IL-6 -, cambiamenti nella risposta allo stress ossidativo con il test di perossidazione lipidica (test LPO) e cambiamenti nel danno al DNA con elettroforesi unicellulare alcalina (comet Assay) in verrà valutato il buffy coat.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati con il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey).
Il punteggio del questionario varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica risultati migliori.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati con il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Il punteggio del questionario varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica risultati migliori.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Il peso e l'altezza saranno accertati al basale e successivamente ogni anno Il peso e l'altezza saranno misurati direttamente in triplice copia da personale di studio addestrato
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e successivamente ogni anno.
I campioni di sangue verranno ottenuti dopo un digiuno notturno per determinare i livelli di colesterolo utilizzando metodi enzimatici standard.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nel profilo lipidico
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e successivamente ogni anno.
I campioni di sangue verranno ottenuti dopo un digiuno notturno per determinare i livelli di trigliceridi utilizzando metodi enzimatici standard.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e successivamente ogni anno.
I campioni di sangue verranno ottenuti dopo un digiuno notturno per determinare i livelli di glucosio nel sangue a digiuno utilizzando metodi enzimatici standard.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Cambiamenti nella densità mammografica
Lasso di tempo: follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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Verranno raccolte tutte le mammografie digitali disponibili durante il follow-up del seno controlaterale non affetto di ciascuna donna, verranno lette da un radiologo esperto in modo cieco (senza conoscere il gruppo di assegnazione) utilizzando il programma DM-Scan.
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follow-up medio: 1,5 anni e poi esteso a 3,5 anni
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HOMA-IR e HOMA-beta
Lasso di tempo: follow-up medio: 3,5 anni
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HOMA-IR e HOMA-beta saranno calcolati in base alle concentrazioni di glucosio sierico e di insulina.
Saranno misurati con metodi standard di laboratorio.
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follow-up medio: 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Investigatore principale: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Investigatore principale: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Investigatore principale: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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