Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil og brystkræft (LifeBreast)

27. december 2024 opdateret af: Estefania Toledo, University of Navarra

Livsstile til forebyggelse af tilbagefald blandt kvinder med tidlig brystkræft

Baggrund: I Spanien vil 1 ud af 11 kvinder have brystkræft, før de fylder 85 år, og brystkræft er den hyppigste årsag til potentielle mistede leveår. Den randomiserede intervention i PREDIMED trail, ved at bruge middelhavsdiæt med gratis levering af ekstra jomfru olivenolie (MedDiet+EVOO) reducerede dramatisk og signifikant forekomsten af ​​tilfælde af postmenopausal brystkræft.

Mål: Vurdere effektiviteten af ​​en ernæringsintervention med MedDiet+EVOO til forebyggelse af tilbagefald blandt kvinder med tidlig brystkræft.

Metoder: Randomiseret, multicenterforsøg (LifeBreast) blandt 766 kvinder diagnosticeret med tidlig brystkræft. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til i) MedDiet+EVOO eller ii) fedtfattig kost. Ændringer i cirkulerende tumorceller, inflammatoriske biomarkører, oxidativ stress og livskvalitet vil blive evalueret. Interventionen vil blive leveret af ansigt-til-ansigt interviews med undersøgelsens diætist, telefonopkald og online værktøjer. Deltagere i MedDiet+EVOO-gruppen vil modtage 0,5 l/uge af EVOO, og deltagere i den fedtfattige gruppe vil modtage tildelinger af forskellige fødevarer, begge uden omkostninger. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at estimere forskelle mellem grupper i følgende resultater: cirkulerende tumorceller, inflammatoriske biomarkører, oxidativ stress og livskvalitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

766

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
      • Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaen
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • University of Cantabria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med primært patologisk bekræftet invasivt brystadenokarcinom i stadier I, II eller IIIA

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagefald af brystkræft
  • in situ CDIS eller LDIS
  • manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • vanskeligheder med at overholde indgrebet
  • mangel på viljestyrke til at ændre deres kost (ved hjælp af modellerne fra Prochaska og DiClemente)
  • manglende evne eller vilje til at kommunikere med studiepersonale
  • medicinsk tilstand, der forhindrer interventionen (fordøjelsessygdom med fedtintolerance; alvorlig psykiatrisk, neurologisk eller endokrin sygdom; eller allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​de vigtigste fødevarer i interventionen (EVOO eller nødder) eller umulighed at følge en middelhavsdiæt og/eller EVOO indtag
  • immundefekt eller HIV-positiv status
  • samtidig tilstand, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år
  • vanskeligheder eller umulighed for en tilstrækkelig opfølgning
  • institutionaliserede patienter med manglende autonomi
  • umulighed for at deltage i gruppemøder og årlige opfølgningsbesøg eller for telefonisk kontakt
  • sædvanligt alkoholforbrug >80 g/d
  • BMI >40
  • Patienter med akut infektion eller inflammatorisk proces (f. lungebetændelse) kan inkluderes i undersøgelsen tre måneder efter, at de smitsomme symptomer er forsvundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavskost suppleret med ekstra jomfru olivenolie
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost suppleret med ekstra jomfru olivenolie
Kostråd om, hvordan man følger en middelhavsdiæt vil blive modtaget af interventionsgruppen. Interventionen vil primært blive leveret via telefon (1 opkald/måned), internet og skriftligt materiale. Der vil også være årlige ansigt-til-ansigt individuelle interviews og halvårlige gruppesessioner. I alt 0,5 l/uge af EVOO gratis vil blive modtaget af deltagere i denne gruppe. Derudover vil der blive givet rådgivning om fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Fedtfattig kost
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost
Kostråd om, hvordan man følger en fedtfattig diæt vil modtages af interventionsgruppen. Interventionen vil primært blive leveret via telefon (1 opkald/måned), internet og skriftligt materiale. Der vil også være årlige ansigt-til-ansigt individuelle interviews og halvårlige gruppesessioner. Tildelinger af kommercielle fødevarer - svarende til tildelingen af ​​ekstra jomfru olivenolie - vil blive modtaget af deltagere i denne gruppe gratis. Derudover vil der blive givet rådgivning om fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt derefter. Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller vil blive bestemt med immunhistokemiske teknikker og defineret som ≥1 cirkulerende tumorcelle i 10 ml perifert blod.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i deltagernes inflammatoriske profil som plasmacytokiner - såsom IL-6 -, ændringer i oxidativ stressrespons med lipidperoxidationstesten (LPO-testen) og ændringer i DNA-skader med elektroforese enkeltcellet alkalisk (comet Assay) i buffy coat vil blive vurderet.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskemaet. Spørgeskemaets score spænder fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultater.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B). Spørgeskemaets score spænder fra 0-148, hvor højere score betyder bedre resultater.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Vægt og højde vil blive konstateret ved baseline og årligt derefter Vægt og højde vil blive målt direkte i tre eksemplarer af uddannet undersøgelsespersonale
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt derefter. Blodprøver vil blive taget efter en faste natten over for at bestemme niveauer af kolesterol ved hjælp af standard enzymatiske metoder.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt derefter. Blodprøver vil blive taget efter en faste natten over for at bestemme niveauer af triglycerider ved hjælp af standard enzymatiske metoder.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og årligt derefter. Blodprøver vil blive taget efter en faste natten over for at bestemme niveauer af fastende blodsukker ved hjælp af standardenzymatiske metoder.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Ændringer i mammografisk tæthed
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
Alle tilgængelige digitale mammografier under opfølgning af det kontralaterale ikke-angrebne bryst hos hver kvinde vil blive indsamlet, de vil blive læst af en erfaren radiolog på en blind måde (uden at kende tildelingsgruppen) ved hjælp af DM-Scan-programmet.
gennemsnitlig opfølgning: 1,5 år og derefter forlænget til 3,5 år
HOMA-IR og HOMA-beta
Tidsramme: gennemsnitlig opfølgning: 3,5 år
HOMA-IR og HOMA-beta vil blive beregnet ud fra serumglukose- og insulinkoncentrationer. De vil blive målt ved standard laboratoriemetoder.
gennemsnitlig opfølgning: 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Navarra

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
  • Ledende efterforsker: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
  • Ledende efterforsker: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
  • Ledende efterforsker: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet brystsvulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner