Modes de vie et cancer du sein (LifeBreast)
27 décembre 2024 mis à jour par: Estefania Toledo, University of Navarra
Modes de vie pour la prévention des rechutes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce
Contexte : En Espagne, 1 femme sur 11 aura un cancer du sein avant l'âge de 85 ans et le cancer du sein est la principale cause d'années potentielles de vie perdues. L'intervention randomisée dans le parcours PREDIMED, utilisant le régime méditerranéen avec fourniture gratuite d'huile d'olive extra vierge (MedDiet + EVOO) a réduit de manière spectaculaire et significative l'apparition de cas de cancer du sein post-ménopausique.
Objectifs : Évaluer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle avec MedDiet+EVOO pour la prévention des rechutes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce.
Méthodes : Essai multicentrique randomisé (LifeBreast) auprès de 766 femmes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce. Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour i) MedDiet + EVOO ou ii) régime faible en gras. Les changements dans les cellules tumorales circulantes, les biomarqueurs inflammatoires, le stress oxydatif et la qualité de vie seront évalués. L'intervention sera réalisée par des entretiens en face à face avec le diététicien de l'étude, des appels téléphoniques et des outils en ligne. Les participants du groupe MedDiet + EVOO recevront 0,5 l/semaine d'EVOO et les participants du groupe faible en gras recevront des portions de différents aliments, les deux sans frais. Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour estimer les différences entre les groupes dans les résultats suivants : les cellules tumorales circulantes, les biomarqueurs inflammatoires, le stress oxydatif et la qualité de vie seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
766
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Granada, Espagne, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Jaen, Espagne, 23071
- University of Jaen
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39011
- University of Cantabria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes d'un adénocarcinome du sein invasif primaire confirmé pathologiquement au stade I, II ou IIIA
Critère d'exclusion:
- récidive du cancer du sein
- CDIS ou LDIS in situ
- incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit
- difficulté à respecter l'intervention
- manque de volonté de changer leur alimentation (en utilisant les modèles de Prochaska et DiClemente)
- incapacité ou refus de communiquer avec le personnel de l'étude
- condition médicale qui empêche l'intervention (maladie digestive avec intolérance aux graisses ; maladie psychiatrique, neurologique ou endocrinienne grave ; ou allergie ou hypersensibilité à l'un des aliments clés de l'intervention (EVOO ou noix) ou impossibilité de suivre un régime méditerranéen et/ou EVOO admission
- immunodéficience ou statut séropositif
- affection concomitante qui limite l'espérance de vie à moins d'un an
- difficulté ou impossibilité d'un suivi adéquat
- patients institutionnalisés en manque d'autonomie
- impossibilité d'assister aux séances de groupe et aux visites annuelles de suivi ou de contact téléphonique
- consommation habituelle d'alcool >80 g/j
- IMC>40
- Les patients présentant une infection aiguë ou un processus inflammatoire (par ex. pneumonie) peuvent être inclus dans l'étude trois mois après la résolution des symptômes infectieux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime méditerranéen complété par de l'huile d'olive extra vierge
|
Des conseils diététiques sur la façon de suivre un régime méditerranéen seront reçus par le groupe d'intervention.
L'intervention se fera principalement par téléphone (1 appel/mois), internet et supports écrits.
En outre, il y aura des entretiens individuels annuels en face à face et des sessions de groupe semestrielles.
Un total de 0,5l/semaine d'EVOO gratuitement sera reçu par les participants de ce groupe.
De plus, des conseils sur l'activité physique seront fournis.
|
|
Comparateur actif: Régime faible en gras
|
Des conseils diététiques sur la façon de suivre un régime faible en gras seront reçus par le groupe d'intervention.
L'intervention se fera principalement par téléphone (1 appel/mois), internet et supports écrits.
En outre, il y aura des entretiens individuels annuels en face à face et des sessions de groupe semestrielles.
Des lots d'aliments commerciaux - équivalents à l'allocation d'huile d'olive extra vierge - seront reçus gratuitement par les participants de ce groupe.
De plus, des conseils sur l'activité physique seront fournis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de cellules tumorales circulantes
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et chaque année par la suite.
La présence de cellules tumorales circulantes sera déterminée par des techniques immunohistochimiques et définie comme ≥ 1 cellule tumorale circulante dans 10 ml de sang périphérique.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Modifications du profil inflammatoire des participants sous forme de cytokines plasmatiques - telles que l'IL-6 -, modifications de la réponse au stress oxydatif avec le test de peroxydation lipidique (test LPO) et modifications des dommages à l'ADN avec l'électrophorèse unicellulaire alcaline (test des comètes) dans la couche leucocytaire sera évaluée.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide du questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36).
Le score du questionnaire varie de 0 à 100, un score plus élevé signifiant de meilleurs résultats.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - sein (FACT-B).
Le score du questionnaire varie de 0 à 148, un score plus élevé signifiant de meilleurs résultats.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Le poids et la taille seront vérifiés au départ et chaque année par la suite. Le poids et la taille seront directement mesurés en triple par le personnel d'étude qualifié.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil lipidique
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et chaque année par la suite.
Des échantillons de sang seront prélevés après une nuit de jeûne pour déterminer les niveaux de cholestérol à l'aide de méthodes enzymatiques standard.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
Modifications du profil lipidique
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et chaque année par la suite.
Des échantillons de sang seront obtenus après une nuit de jeûne pour déterminer les niveaux de triglycérides à l'aide de méthodes enzymatiques standard.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
Modifications de la glycémie
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et chaque année par la suite.
Des échantillons de sang seront obtenus après un jeûne d'une nuit pour déterminer les niveaux de glycémie à jeun à l'aide de méthodes enzymatiques standard.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
Modifications de la densité mammographique
Délai: suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
Toutes les mammographies numériques disponibles lors du suivi du sein controlatéral non affecté de chaque femme seront collectées, elles seront lues par un radiologue expérimenté de manière aveugle (sans connaître le groupe d'attribution) à l'aide du programme DM-Scan.
|
suivi moyen : 1,5 ans puis étendu à 3,5 ans
|
|
HOMA-IR et HOMA-bêta
Délai: suivi moyen : 3,5 ans
|
HOMA-IR et HOMA-beta seront calculés en fonction des concentrations sériques de glucose et d'insuline.
Ils seront mesurés par des méthodes de laboratoire standard.
|
suivi moyen : 3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Chercheur principal: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Chercheur principal: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Chercheur principal: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .