Lebensstil und Brustkrebs (LifeBreast)
27. Dezember 2024 aktualisiert von: Estefania Toledo, University of Navarra
Lebensstile zur Vorbeugung von Rückfällen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
Hintergrund: In Spanien erkrankt 1 von 11 Frauen vor dem 85. Lebensjahr an Brustkrebs, und Brustkrebs ist die häufigste Ursache für potenziell verlorene Lebensjahre. Die randomisierte Intervention im PREDIMED-Trail unter Verwendung einer mediterranen Ernährung mit kostenloser Bereitstellung von extra nativem Olivenöl (MedDiet+EVOO) reduzierte das Auftreten von Fällen von postmenopausalen Brustkrebs dramatisch und signifikant.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention mit MedDiet+EVOO zur Vorbeugung von Rückfällen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.
Methoden: Randomisierte, multizentrische Studie (LifeBreast) mit 766 Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu i) MedDiet+EVOO oder ii) fettarmer Ernährung randomisiert. Bewertet werden Veränderungen zirkulierender Tumorzellen, Entzündungsbiomarker, oxidativer Stress und Lebensqualität. Die Intervention wird durch persönliche Interviews mit dem Ernährungsberater der Studie, Telefonanrufe und Online-Tools durchgeführt. Teilnehmer der MedDiet+EVOO-Gruppe erhalten 0,5 l/Woche EVOO und Teilnehmer der Low-Fat-Gruppe erhalten Zuteilungen verschiedener Lebensmittel, beide kostenlos. Verallgemeinerte Schätzgleichungen werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den folgenden Ergebnissen abzuschätzen: zirkulierende Tumorzellen, entzündliche Biomarker, oxidativer Stress und Lebensqualität werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
766
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
-
Jaen, Spanien, 23071
- University of Jaen
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- University of Cantabria
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit primär pathologisch bestätigtem invasivem Adenokarzinom der Brust in den Stadien I, II oder IIIA
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- in situ CDIS oder LDIS
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwierigkeiten, die Intervention einzuhalten
- fehlende Willenskraft zur Ernährungsumstellung (nach den Vorbildern von Prochaska und DiClemente)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- medizinischer Zustand, der die Intervention verhindert (Verdauungserkrankung mit Fettunverträglichkeit; schwere psychiatrische, neurologische oder endokrine Erkrankung; oder Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der wichtigsten Lebensmittel der Intervention (EVOO oder Nüsse) oder Unmöglichkeit, eine mediterrane Ernährung und/oder EVOO einzuhalten Aufnahme
- Immunschwäche oder HIV-positiver Status
- Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt
- Schwierigkeit oder Unmöglichkeit einer angemessenen Nachsorge
- institutionalisierte Patienten mit mangelnder Autonomie
- Unmöglichkeit der Teilnahme an Gruppensitzungen und jährlichen Folgebesuchen oder telefonischer Kontaktaufnahme
- üblicher Alkoholkonsum >80 g/d
- BMI>40
- Patienten mit akuter Infektion oder entzündlichem Prozess (z. Lungenentzündung) können drei Monate nach Abklingen der Infektionssymptome in die Studie aufgenommen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mediterrane Ernährung ergänzt mit nativem Olivenöl extra
|
Die Interventionsgruppe erhält Ernährungsratschläge zur Einhaltung einer mediterranen Ernährung.
Die Intervention wird hauptsächlich per Telefon (1 Anruf/Monat), Internet und schriftliche Materialien durchgeführt.
Außerdem wird es jährliche persönliche Einzelinterviews und halbjährliche Gruppensitzungen geben.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 0,5 l/Woche EVOO gratis.
Außerdem werden Tipps zur körperlichen Aktivität gegeben.
|
|
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
|
Ernährungsberatung zur Einhaltung einer fettarmen Ernährung wird von der Interventionsgruppe erhalten.
Die Intervention wird hauptsächlich per Telefon (1 Anruf/Monat), Internet und schriftliche Materialien durchgeführt.
Außerdem wird es jährliche persönliche Einzelinterviews und halbjährliche Gruppensitzungen geben.
Zuteilungen von kommerziellen Nahrungsmitteln – die der Zuteilung von nativem Olivenöl extra entsprechen – erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe kostenlos.
Außerdem werden Tipps zur körperlichen Aktivität gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Blutproben werden zu Studienbeginn und danach jährlich entnommen.
Das Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen wird mit immunhistochemischen Techniken bestimmt und als ≥1 zirkulierende Tumorzelle in 10 ml peripherem Blut definiert.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Veränderungen im Entzündungsprofil der Teilnehmer wie Plasmazytokine – wie IL-6 –, Veränderungen in der Reaktion auf oxidativen Stress mit dem Lipidperoxidationstest (LPO-Test) und Veränderungen in der DNA-Schädigung mit Einzelzell-Alkali-Elektrophorese (Comet Assay) in Buffy Coat wird beurteilt.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Fragebogen bewertet.
Der Fragebogenwert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert bessere Ergebnisse bedeutet.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Veränderungen der Lebensqualität werden mit dem Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast“ (FACT-B) bewertet.
Die Punktzahl im Fragebogen liegt zwischen 0 und 148, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
Veränderungen im Body-Mass-Index
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Gewicht und Größe werden zu Studienbeginn und danach jährlich ermittelt. Gewicht und Größe werden von geschultem Studienpersonal direkt in dreifacher Ausfertigung gemessen
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Blutproben werden zu Studienbeginn und danach jährlich entnommen.
Nach einer Fastennacht über Nacht werden Blutproben entnommen, um den Cholesterinspiegel mithilfe standardmäßiger enzymatischer Methoden zu bestimmen.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Blutproben werden zu Studienbeginn und danach jährlich entnommen.
Nach einer Fastennacht über Nacht werden Blutproben entnommen, um den Triglyceridspiegel mithilfe standardmäßiger enzymatischer Methoden zu bestimmen.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Blutproben werden zu Studienbeginn und danach jährlich entnommen.
Nach einem Fasten über Nacht werden Blutproben entnommen, um den Nüchternblutzuckerspiegel mithilfe standardmäßiger enzymatischer Methoden zu bestimmen.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
Veränderungen der Mammographiedichte
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
Alle verfügbaren digitalen Mammogramme während der Nachuntersuchung der kontralateralen, nicht betroffenen Brust jeder Frau werden gesammelt und von einem erfahrenen Radiologen blind (ohne Kenntnis der Zuordnungsgruppe) mithilfe des DM-Scan-Programms gelesen.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 1,5 Jahre und dann auf 3,5 Jahre verlängert
|
|
HOMA-IR und HOMA-beta
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 3,5 Jahre
|
HOMA-IR und HOMA-beta werden basierend auf den Serumglukose- und Insulinkonzentrationen berechnet.
Sie werden mit Standardlabormethoden gemessen.
|
durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
- Hauptermittler: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
- Hauptermittler: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
- Hauptermittler: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .