Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl a rakovina prsu (LifeBreast)

27. prosince 2024 aktualizováno: Estefania Toledo, University of Navarra

Životní styly pro prevenci relapsů u žen s ranou rakovinou prsu

Souvislosti: Ve Španělsku bude mít 1 z 11 žen rakovinu prsu před dosažením věku 85 let a rakovina prsu je hlavní příčinou potenciální ztráty let života. Randomizovaná intervence v PREDIMED trail s využitím středomořské stravy s bezplatným poskytováním extra panenského olivového oleje (MedDiet+EVOO) dramaticky a významně snížila výskyt případů postmenopauzálního karcinomu prsu.

Cíle: Posoudit účinnost nutriční intervence s MedDiet+EVOO pro prevenci relapsů u žen s časným karcinomem prsu.

Metodika: Randomizovaná, multicentrická studie (LifeBreast) mezi 766 ženami s diagnostikovaným časným karcinomem prsu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k i) MedDiet+EVOO nebo ii) nízkotučné dietě. Budou hodnoceny změny v cirkulujících nádorových buňkách, zánětlivé biomarkery, oxidační stres a kvalita života. Intervence bude probíhat formou osobních rozhovorů se studijním dietologem, telefonních hovorů a online nástrojů. Účastníci skupiny MedDiet+EVOO dostanou 0,5l/týden EVOO a účastníci nízkotučné skupiny dostanou příděly různých potravin, obojí zdarma. Zobecněné odhadovací rovnice budou použity k odhadu rozdílů mezi skupinami v následujících výsledcích: budou hodnoceny cirkulující nádorové buňky, zánětlivé biomarkery, oxidační stres a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

766

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada ibs.GRANADA
      • Jaen, Španělsko, 23071
        • University of Jaen
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • University of Cantabria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • University of Navarra-Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy s primárně patologicky potvrzeným invazivním adenokarcinomem prsu ve stadiu I, II nebo IIIA

Kritéria vyloučení:

  • recidivy rakoviny prsu
  • in situ CDIS nebo LDIS
  • neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas
  • potíže s dodržováním zásahu
  • nedostatek vůle změnit svůj jídelníček (pomocí modelů Prochasky a DiClemente)
  • neschopnost nebo neochota komunikovat se studijním personálem
  • zdravotní stav, který brání intervenci (zažívací onemocnění s intolerancí tuků; těžká psychiatrická, neurologická nebo endokrinní onemocnění; nebo alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z klíčových potravin intervence (EVOO nebo ořechy) nebo nemožnost dodržovat středomořskou dietu a/nebo EVOO přívod
  • imunodeficience nebo HIV pozitivní stav
  • doprovodný stav, který omezuje očekávanou délku života na méně než 1 rok
  • obtížnost nebo nemožnost adekvátního sledování
  • institucionalizované pacienty s nedostatkem autonomie
  • nemožnost účastnit se skupinových sezení a každoročních následných návštěv nebo telefonického kontaktu
  • obvyklá konzumace alkoholu >80 g/d
  • BMI > 40
  • Pacienti s akutní infekcí nebo zánětlivým procesem (např. pneumonie) mohou být zařazeni do studie tři měsíce po vymizení infekčních příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava doplněná o extra panenský olivový olej
Behaviorální: Středomořská strava doplněná o extra panenský olivový olej
Intervenční skupina obdrží dietní rady, jak dodržovat středomořskou dietu. Zásah bude doručován zejména telefonicky (1 hovor/měsíc), internetem a písemnými materiály. Každoročně se také budou konat osobní pohovory a skupinová setkání, která se budou konat každé dva roky. Účastníci této skupiny obdrží celkem 0,5l/týden EVOO zdarma. Kromě toho bude poskytnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta
Behaviorální: Nízkotučná dieta
Intervenční skupina obdrží dietní rady, jak dodržovat nízkotučnou dietu. Zásah bude doručován zejména telefonicky (1 hovor/měsíc), internetem a písemnými materiály. Každoročně se také budou konat osobní pohovory a skupinová setkání, která se budou konat každé dva roky. Příděly komerčních potravin – ekvivalentní přídělu extra panenského olivového oleje – obdrží účastníci této skupiny zdarma. Kromě toho bude poskytnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté každý rok. Přítomnost cirkulujících nádorových buněk bude stanovena imunohistochemickými technikami a definována jako ≥1 cirkulující nádorová buňka v 10 ml periferní krve.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny v zánětlivém profilu účastníků, jako jsou plazmatické cytokiny - jako je IL-6 -, změny v reakci na oxidační stres s lipidovým peroxidačním testem (LPO test) a změny v poškození DNA elektroforézou jednobuněčné alkalické (kometový test) v bude hodnocena buffy coat.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36). Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny v kvalitě života
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – prsu (FACT-B). Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Hmotnost a výška budou zjišťovány na začátku a každý rok poté budou váha a výška přímo měřeny ve třech opakováních vyškoleným personálem studie
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidového profilu
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté každý rok. Vzorky krve budou odebrány po celonočním hladovění pro stanovení hladin cholesterolu pomocí standardních enzymatických metod.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny lipidového profilu
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté každý rok. Vzorky krve budou odebrány po celonočním hladovění pro stanovení hladin triglyceridů pomocí standardních enzymatických metod.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté každý rok. Vzorky krve budou odebrány po celonočním hladovění pro stanovení hladin glukózy v krvi nalačno pomocí standardních enzymatických metod.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Změny v mamografické denzitě
Časové okno: průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
Všechny dostupné digitální mamografie při sledování kontralaterálního nepostiženého prsu každé ženy budou shromážděny, načteny zkušeným radiologem naslepo (bez znalosti alokační skupiny) pomocí programu DM-Scan.
průměrná doba sledování: 1,5 roku a poté prodloužena na 3,5 roku
HOMA-IR a HOMA-beta
Časové okno: průměrná doba sledování: 3,5 roku
HOMA-IR a HOMA-beta budou vypočteny na základě sérových koncentrací glukózy a inzulínu. Budou měřeny standardními laboratorními metodami.
průměrná doba sledování: 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Navarra

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estefania A Toledo, MD, MPH, PhD, University of Navarra (IdiSNA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Trinidad Dierssen-Sotos, MD, PhD, University of Cantabria
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose J Jimenez-Moleon, MD, PhD, Instituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Pollan, Md, PhD, Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit