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HIV 환자의 체중 감소 달성에 있어 세마글루타이드의 효능 (SWIFT)

2026년 4월 28일 업데이트: Patrick Mallon, University College Dublin
비만 유병률은 HIV(PWH) 환자를 포함하여 저소득 및 고소득 국가 모두에서 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 비만인 PWH에서 체중 감소를 달성하는 Semaglutide의 효능은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 비만 PWH에서 식이요법과 운동 단독에 비해 더 큰 체중 감소를 달성하는 세마글루타이드의 효능과 안전성을 평가하고 세마글루타이드가 면역 기능, 면역 활성화 마커, 바이러스 저장소, 포도당 및 지질 대사 및 장내 미생물.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 PWH에서 생활 습관 중재와 GLP-1 유사체 세마글루타이드를 병용한 치료와 생활 습관 중재 단독 요법을 비교하는 무작위, 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구.

이 연구는 BMI ≥30kg/m2 또는 BMI ≥27kg/m2 및 고혈압, 이상지질혈증 또는 제2형 진성 당뇨병을 가진 18세 이상의 HIV-1 감염 환자를 등록할 것입니다.

1차 목표: 식이요법과 운동 단독에 비해 비만인 PWH에서 더 큰 체중 감소를 달성하기 위해 식이요법과 운동의 보조제로서 세마글루타이드의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • 비만 PWH에서 면역 기능의 마커 및 HIV 바이러스 저장소에 대한 세마글루타이드의 효과를 탐색합니다.
  • 비만 PWH에서 포도당 및 지질 대사의 마커에 대한 세마글루타이드의 효과를 탐색합니다.
  • 비만 PWH에서 염증 및 장내 미생물 전위의 지표에 대한 세마글루타이드의 효과를 탐색합니다.
  • 안정적인 ART에 대한 비만 PWH에서 세마글루타이드의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아일랜드
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 양성 4세대 Ag/Ab ELISA 분석으로 결정된 HIV-1 항체 양성이어야 합니다.
  • 최소 2년 동안 <40 copies/mL 억제된 바이러스 부하로 ART에서 안정적이어야 합니다.
  • 최소 1년 동안 CD4 수가 200 cells/mm3 이상이어야 합니다.
  • BMI ≥30kg/m2이거나 BMI ≥27kg/m2이고 고혈압, 이상지질혈증 또는 제2형 당뇨병이 있는 사람
  • 연구 절차를 이해하고, 연구 절차를 준수할 수 있으며, 시험에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 피하 세마글루타이드를 자가 투여할 수 없는 피험자
  • 다른 내분비 장애에 의해 유발된 비만의 병력: 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 원발성 및 속발성 성선 기능 저하증, 시상하부 장애, 다낭성 난소 증후군, 인슐린종
  • 체중 증가와 관련이 있는 것으로 알려진 항정신병 약물 사용으로 유발된 비만 병력(즉, 올란자핀, 클로자핀).
  • 지난 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제(리라글루타이드, 세마글루타이드 또는 엑세나타이드 포함), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 또는 인슐린(삭사글립틴, 리나글립틴, 시타글립틴 포함) 치료
  • 기준선 크레아티닌 청소율 <30ml/min으로 정의되는 중증 신장애 병력
  • 의사의 평가에 근거하여 HIV 관련 지방위축증/지방이영양증 진단을 받은 개인
  • 중증 간 장애가 있는 개인(Child Pugh 점수 >9)
  • 활성 B형 간염 감염(B형 간염 sAg 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염(C형 간염 Ab 및 RNA 양성으로 정의됨) 동시 감염이 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 활동성 질병(AIDS 정의 질병 포함)
  • 암 병력(치료된 카포시 육종 제외) 및/또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 병력
  • 활성 불법 정맥 주사 약물 사용
  • 연구 의약품의 다른 임상 시험에 동시에 등록된 피험자.
  • 연구자는 선별 평가에서 관련된 다른 비정상적인 결과가 있는 경우 피험자가 연구를 진행할 수 없다고 결정할 수 있습니다.
  • 세마글루타이드 또는 세마글루타이드의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자
  • 주로 체중 감소를 위해 처방된 다른 의약품을 복용하는 피험자. 오를리스타트(금지/주의 병용 약물/요법 섹션 참조)
  • 여성 피험자의 경우: 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Semaglutide 0.25/0.5/1mg + 표준 치료
의약품: 세마글루타이드 주사제
세마글루타이드 0.25 mg을 4주 동안 주 1회 피하 투여한 다음 세마글루타이드 0.5 mg을 4주 동안 주 1회 피하 투여한 다음 세마글루타이드 1 mg을 20주 동안 주 1회 피하 투여합니다. 총 치료 기간 28주.
다른 이름들:
  • 오젬픽
행동: 치료의 표준
40주 동안의 식단 및 운동 조언
다른 이름들:
  • 다이어트와 운동
다른: 단독 관리 기준
행동: 치료의 표준
40주 동안의 식단 및 운동 조언
다른 이름들:
  • 다이어트와 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중의 변화(kg)
기간: 28주
기준선에서 28주차까지의 총 체중 변화율의 그룹 간 차이
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 16주차까지 5% 체중 감소를 달성하지 못한 피험자의 비율
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 5% 체중 감소(Kg)를 달성하지 못한 피험자 수의 그룹 간 차이
16주
면역 세포 하위 집합의 수와 기능의 변화
기간: 40주
단일 검정에서 유세포 분석을 통해 평가된 면역 세포 하위 집합(NK 세포, MAIT 세포, T 세포 및 단핵구)의 수 및 기능에서 기준선으로부터 백분율 변화의 그룹 간 차이
40주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 정량화된 바이러스 저장소의 변화
기간: 40주
PBMC에서 측정된 HIV 프로바이러스 DNA 및 세포 관련 RNA(CA-RNA)의 베이스라인 대비 변화율의 그룹 간 차이(복사본/mL)
40주
대변 ​​샘플의 장내 미생물군집 구성 변화
기간: 40주
대변 ​​샘플에서 분자 기술을 통해 평가된 장내 미생물군유전체 구성(다른 미생물 종의 유병률 %)의 기준선 대비 변화율의 그룹 간 차이
40주
혈액 샘플에서 포도당 대사 매개변수의 변화
기간: 40주
혈당 수치(mmol/L), HbA1c(mmol/mol) 및 인슐린 수치(pmol/L)의 기준선 대비 변화율의 그룹 간 차이
40주
지질 대사 매개변수의 변화
기간: 40주
지질 프로필의 기준선 대비 변화율의 그룹 간 차이: 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드(모두 mmol/L 단위)
40주
부작용을 보고한 피험자의 비율
기간: 40주
중대한 이상반응 및 예상되지 않은 중대한 이상반응을 포함하여 모든 유형의 이상반응을 보고한 피험자 수의 그룹 간 차이
40주
골밀도(BMD) 및 전체 체성분의 변화
기간: 40주
DXA 스캔을 통해 평가된 요추 및 고관절 BMD 및 총 체성분(% 지방량 및 제지방량)의 기준선 대비 백분율 변화의 그룹 간 차이
40주
간경직의 변화
기간: 40주
간 탄력 측정을 통해 평가된 간 경직도(kPa로 측정됨)의 기준선으로부터 백분율 변화의 그룹 간 차이
40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

협력자

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWIFT Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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