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Die Wirksamkeit von Semaglutid bei der Erzielung von Gewichtsverlust bei HIV-Infizierten (SWIFT)

28. April 2026 aktualisiert von: Patrick Mallon, University College Dublin
Die Prävalenz von Adipositas nimmt weltweit zu, sowohl in Ländern mit niedrigem als auch mit hohem Einkommen, einschließlich Menschen mit HIV (PWH). Die Wirksamkeit von Semaglutid bei der Erzielung einer Gewichtsabnahme bei adipösen PWH ist noch unerforscht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid bei der Erzielung einer größeren Gewichtsabnahme im Vergleich zu Diät und Bewegung allein bei adipösen PWH zu bewerten und die Wirkung von Semaglutid auf die Immunfunktion, Marker der Immunaktivierung, Virusreservoir, Marker von zu untersuchen Glucose- und Lipidstoffwechsel und Darmmikrobiom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie, die die Behandlung mit dem GLP-1-Analogon Semaglutid in Kombination mit Lebensstilinterventionen mit Lebensstilinterventionen allein bei adipösen PWH vergleicht.

In die Studie werden HIV-1-infizierte Patienten ≥ 18 Jahre mit BMI ≥ 30 kg/m2 oder BMI ≥ 27 kg/m2 und Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Typ-2-Diabetes mellitus aufgenommen.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Semaglutid als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Erzielung einer größeren Gewichtsabnahme bei adipösen PWH im Vergleich zu Diät und Bewegung allein.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollte die Wirkung von Semaglutid auf Marker der Immunfunktion und HIV-Virusreservoirs bei adipösen PWH untersucht werden.
  • Es sollte die Wirkung von Semaglutid auf Marker des Glukose- und Lipidstoffwechsels bei adipösen PWH untersucht werden.
  • Es sollte die Wirkung von Semaglutid auf Entzündungsmarker und mikrobielle Translokation im Darm bei übergewichtigen PWH untersucht werden.
  • Bewertung der Sicherheit von Semaglutid bei adipösen PWH bei stabiler ART.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • HIV-1-Antikörper-positiv sein, wie durch einen positiven Ag/Ab-ELISA-Assay der 4. Generation bestimmt
  • Unter ART mit einer supprimierten Viruslast < 40 Kopien/ml für mindestens 2 Jahre stabil sein
  • Haben Sie eine CD4-Zahl ≥200 Zellen/mm3 für mindestens 1 Jahr
  • einen BMI ≥ 30 kg/m2 oder einen BMI ≥ 27 kg/m2 und Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes mellitus Typ 2 haben
  • Die Studienverfahren verstehen, in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten, und freiwillig der Teilnahme zustimmen, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten können oder nicht in der Lage sind, sich subkutanes Semaglutid selbst zu verabreichen
  • Adipositas in der Vorgeschichte, die durch andere endokrine Störungen verursacht wurde: Hypothyreose, Cushing-Syndrom, primärer und sekundärer Hypogonadismus, Hypothalamus-Erkrankungen, polyzystisches Ovarialsyndrom, Insulinom
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit, die durch die Verwendung von antipsychotischen Medikamenten verursacht wurde, von denen bekannt ist, dass sie mit Gewichtszunahme in Verbindung stehen (d. h. Olanzapin, Clozapin).
  • Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten (einschließlich Liraglutid, Semaglutid oder Exenatid), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren oder Insulin innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Saxagliptin, Linagliptin, Sitagliptin)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese, definiert durch eine Ausgangs-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Personen mit der Diagnose einer HIV-assoziierten Lipoatrophie/Lipodystrophie, basierend auf der Einschätzung des Arztes
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9)
  • Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Infektion (definiert als Hepatitis-B-sAg-positiv) oder Hepatitis-C-Koinfektion (definiert als Hepatitis-C-Ab und RNA-positiv).
  • Jede aktive Krankheit (einschließlich AIDS-definierender Krankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte von Krebs (abgesehen von behandeltem Kaposi-Sarkom) und / oder Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Aktiver illegaler intravenöser Drogenkonsum
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
  • Der Prüfarzt kann entscheiden, dass ein Proband die Studie nicht fortsetzen kann, wenn es andere relevante abnormale Ergebnisse in den Screening-Bewertungen gibt
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der Hilfsstoffe von Semaglutid
  • Patienten, die ein anderes Arzneimittel einnehmen, das hauptsächlich zur Gewichtsabnahme verschrieben wird, z. Orlistat (siehe Abschnitt verbotene/mit Vorsicht zu behandelnde begleitende Medikamente/Therapien)
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening, Planung zukünftiger Schwangerschaften oder Nichtbereitschaft, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,25/0,5/1 mg plus Behandlungsstandard
Arzneimittel: Injizierbares Semaglutid-Produkt
Semaglutid 0,25 mg subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann Semaglutid 0,5 mg subkutan einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann Semaglutid 1 mg subkutan einmal wöchentlich für 20 Wochen. Gesamtbehandlungsdauer 28 Wochen.
Andere Namen:
  • Ozempic
Verhalten: Pflegestandard
Ernährungs- und Bewegungsberatung für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung
Sonstiges: Allein der Pflegestandard
Verhalten: Pflegestandard
Ernährungs- und Bewegungsberatung für 40 Wochen
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtkörpergewichts (in kg)
Zeitfenster: 28 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der prozentualen Veränderung des Gesamtkörpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 28
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die vom Ausgangswert bis Woche 16 keinen Gewichtsverlust von 5 % erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Probanden, die keinen Gewichtsverlust von 5 % (in kg) vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
16 Wochen
Änderungen in Anzahl und Funktion von Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anzahl und Funktionen von Untergruppen von Immunzellen (NK-Zellen, MAIT-Zellen, T-Zellen und Monozyten), wie durch Durchflusszytometrie in einem einzigen Assay bestimmt
40 Wochen
Veränderungen des quantifizierten Virusreservoirs in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HIV-proviraler DNA und zellassoziierter RNA (CA-RNA), gemessen in PBMCs (Kopien/ml)
40 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Stuhlproben
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der prozentualen Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert (prozentuale Prävalenz verschiedener mikrobieller Arten), wie durch molekulare Techniken in Stuhlproben bestimmt
40 Wochen
Veränderungen von Parametern des Glukosestoffwechsels in Blutproben
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der prozentualen Veränderung des Blutzuckerspiegels (in mmol/l), des HbA1c (in mmol/mol) und des Insulinspiegels (in pmol/l) gegenüber dem Ausgangswert
40 Wochen
Veränderungen der Parameter des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der prozentualen Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride (alle in mmol/L)
40 Wochen
Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der Probanden, die über jegliche Art von unerwünschten Ereignissen berichteten, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen
40 Wochen
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Gesamtkörperzusammensetzung
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der prozentualen Änderung der BMD der Lendenwirbelsäule und Hüfte und der Gesamtkörperzusammensetzung (% Fettmasse und Magermasse) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch DXA-Scan bewertet
40 Wochen
Veränderungen der Lebersteifheit
Zeitfenster: 40 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der prozentualen Änderung der Lebersteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in kPa), wie durch Leber-Elastographie festgestellt
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWIFT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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