Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van semaglutide bij het bereiken van gewichtsverlies voor mensen met hiv (SWIFT)

28 april 2026 bijgewerkt door: Patrick Mallon, University College Dublin
De prevalentie van obesitas neemt wereldwijd toe, zowel in lage- als in hoge-inkomenslanden, inclusief mensen met HIV (PWH). De werkzaamheid van semaglutide bij het bereiken van gewichtsverlies bij obese PWH is nog niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide te beoordelen bij het bereiken van meer gewichtsverlies in vergelijking met dieet en lichaamsbeweging alleen bij zwaarlijvige PWH en om het effect van semaglutide op de immuunfunctie, markers van immuunactivatie, viraal reservoir, markers van glucose- en lipidenmetabolisme en darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen waarbij de behandeling met de GLP-1-analoog semaglutide in combinatie met leefstijlinterventies werd vergeleken met alleen leefstijlinterventies bij obese PWH.

In de studie zullen hiv-1-geïnfecteerde patiënten ≥ 18 jaar met een BMI ≥ 30 kg/m2 of een BMI ≥ 27 kg/m2 en hypertensie, dyslipidemie of diabetes mellitus type 2 worden opgenomen.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van semaglutide als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij het bereiken van meer gewichtsverlies bij obese PWH in vergelijking met dieet en lichaamsbeweging alleen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van semaglutide op markers van de immuunfunctie en HIV-virale reservoirs bij obese PWH te onderzoeken.
  • Om het effect van semaglutide op markers van glucose- en lipidenmetabolisme bij obese PWH te onderzoeken.
  • Om het effect van semaglutide op markers van ontsteking en darmmicrobiële translocatie bij obese PWH te onderzoeken.
  • Om de veiligheid van semaglutide bij obese PWH op stabiele ART te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees ouder dan 18 jaar
  • HIV-1-antilichaampositief zijn, zoals bepaald door een positieve 4e generatie Ag/Ab ELISA-assay
  • Sta stabiel op ART met een onderdrukte virale belasting <40 kopieën/ml gedurende minimaal 2 jaar
  • Een CD4-telling van ≥200 cellen/mm3 hebben gedurende minimaal 1 jaar
  • Een BMI ≥ 30 kg/m2 of een BMI ≥ 27 kg/m2 en hypertensie, dyslipidemie of diabetes mellitus type 2 hebben
  • De onderzoeksprocedures begrijpen, in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vrijwillig akkoord gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of niet in staat zijn om zelf subcutane semaglutide toe te dienen
  • Geschiedenis van obesitas veroorzaakt door andere endocriene stoornissen: hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, primair en secundair hypogonadisme, hypothalamusstoornissen, polycysteus ovariumsyndroom, insulinoom
  • Voorgeschiedenis van zwaarlijvigheid veroorzaakt door het gebruik van antipsychotica waarvan bekend is dat ze verband houden met gewichtstoename (d.w.z. olanzapine, clozapine).
  • Behandeling met GLP-1-receptoragonisten (waaronder liraglutide, semaglutide of exenatide), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers of insuline in de afgelopen 3 maanden (waaronder saxagliptine, linagliptine, sitagliptine)
  • Voorgeschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een baseline creatinineklaring <30 ml/min
  • Personen met een diagnose van hiv-geassocieerde lipoatrofie/lipodystrofie, op basis van de beoordeling door een arts
  • Personen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score >9)
  • Proefpersonen met actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als hepatitis B sAg-positief) of hepatitis C (gedefinieerd als hepatitis C Ab en RNA-positief) co-infectie
  • Elke actieve ziekte (inclusief AIDS-definiërende ziekte) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Voorgeschiedenis van kanker (afgezien van behandeld Kaposi-sarcoom) en/of chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • Actief illegaal intraveneus drugsgebruik
  • Proefpersonen die tegelijkertijd deelnamen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek.
  • De onderzoeker kan besluiten dat een proefpersoon niet kan doorgaan met het onderzoek als er relevante andere abnormale resultaten zijn in de screeningsbeoordelingen
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor semaglutide of een van de hulpstoffen van semaglutide
  • Proefpersonen die een ander geneesmiddel gebruiken dat in de eerste plaats wordt voorgeschreven voor gewichtsverlies, b.v. orlistat (zie rubriek verboden/voorzichtige gelijktijdige medicatie/therapieën)
  • Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding bij screening, plannen van toekomstige zwangerschappen of niet bereid maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 0,25/0,5/1 mg plus standaardzorg
Geneesmiddel: Semaglutide injecteerbaar product
Semaglutide 0,25 mg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna Semaglutide 0,5 mg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna Semaglutide 1 mg subcutaan eenmaal per week gedurende 20 weken. Totale behandelingsduur 28 weken.
Andere namen:
  • Ozempic
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Voedings- en bewegingsadviezen gedurende 40 weken
Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging
Ander: Zorgstandaard alleen
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Voedings- en bewegingsadviezen gedurende 40 weken
Andere namen:
  • Dieet en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in totaal lichaamsgewicht (in kg)
Tijdsspanne: 28 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering van baseline tot week 28 in totaal lichaamsgewicht
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat geen 5% gewichtsverlies bereikt vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Verschillen tussen groepen in het aantal proefpersonen dat geen gewichtsverlies van 5% (in kg) bereikt vanaf de basislijn tot week 16
16 weken
Veranderingen in aantal en functie van subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantallen en functies van subsets van immuuncellen (NK-cellen, MAIT-cellen, T-cellen en monocyten) zoals beoordeeld door middel van flowcytometrie in een enkele assay
40 weken
Veranderingen in gekwantificeerd viraal reservoir in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering ten opzichte van baseline in hiv-proviraal DNA en celgeassocieerd RNA (CA-RNA), gemeten in PBMC's (kopieën/ml)
40 weken
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering ten opzichte van baseline in de samenstelling van het darmmicrobioom (% prevalentie van verschillende microbiële soorten) zoals beoordeeld door middel van moleculaire technieken in ontlastingsmonsters
40 weken
Veranderingen in parameters van glucosemetabolisme in bloedmonsters
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering ten opzichte van baseline in bloedglucosespiegels (in mmol/L), HbA1c (in mmol/mol) en insulinespiegels (in pmol/L)
40 weken
Veranderingen in parameters van het lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden (allemaal in mmol/L)
40 weken
Percentage proefpersonen dat een bijwerking meldt
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in het aantal proefpersonen dat enig type bijwerking meldt, inclusief ernstige bijwerkingen en vermoede onverwachte ernstige bijwerkingen
40 weken
Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en totale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen groepen in procentuele verandering ten opzichte van baseline in lumbale wervelkolom en heup BMD en totale lichaamssamenstelling (% vetmassa en vetvrije massa) zoals beoordeeld door middel van DXA-scan
40 weken
Veranderingen in leverstijfheid
Tijdsspanne: 40 weken
Verschillen tussen de groepen in procentuele verandering ten opzichte van baseline in leverstijfheid (gemeten in kPa) zoals beoordeeld via leverelastografie
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWIFT Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren