Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost semaglutidu při dosahování hubnutí u lidí s HIV (SWIFT)

28. dubna 2026 aktualizováno: Patrick Mallon, University College Dublin
Prevalence obezity celosvětově roste, a to jak v zemích s nízkými, tak v zemích s vysokými příjmy, včetně lidí s HIV (PWH). Účinnost semaglutidu při dosahování úbytku hmotnosti u obézních PWH je stále neprozkoumaná. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost semaglutidu při dosahování většího úbytku hmotnosti ve srovnání se samotnou dietou a cvičením u obézních PWH a prozkoumat vliv semaglutidu na imunitní funkce, markery imunitní aktivace, virový rezervoár, markery metabolismus glukózy a lipidů a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami porovnávající léčbu analogem GLP-1 semaglutidem v kombinaci se zásahy do životního stylu se samotnými zásahy do životního stylu u obézních PWH.

Do studie budou zařazeni pacienti infikovaní HIV-1 ≥ 18 let s BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 a hypertenzí, dyslipidémií nebo diabetes mellitus 2. typu.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost semaglutidu jako doplňku stravy a cvičení při dosahování většího úbytku hmotnosti u obézních PWH ve srovnání se samotnou dietou a cvičením.

Sekundární cíle:

  • Prozkoumat účinek semaglutidu na markery imunitní funkce a rezervoáry viru HIV u obézních PWH.
  • Prozkoumat účinek semaglutidu na markery metabolismu glukózy a lipidů u obézních PWH.
  • Prozkoumat účinek semaglutidu na markery zánětu a střevní mikrobiální translokace u obézních PWH.
  • Posoudit bezpečnost semaglutidu u obézních PWH na stabilní ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Buďte pozitivní na HIV-1 protilátku, jak bylo stanoveno pozitivním testem 4. generace Ag/Ab ELISA
  • Být stabilní na ART s virovou zátěží potlačenou <40 kopií/ml po dobu minimálně 2 let
  • Mít počet CD4 ≥200 buněk/mm3 po dobu minimálně 1 roku
  • Mít BMI ≥ 30 kg/m2 nebo mít BMI ≥ 27 kg/m2 a hypertenzi, dyslipidémii nebo diabetes mellitus 2.
  • Porozumět postupům studie, být schopen dodržovat postupy studie a dobrovolně souhlasit s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny dodržet protokol studie nebo si nemohou sami podat subkutánní semaglutid
  • Anamnéza obezity vyvolané jinými endokrinními poruchami: hypotyreóza, Cushingův syndrom, primární a sekundární hypogonadismus, poruchy hypotalamu, syndrom polycystických ovarií, inzulinom
  • Anamnéza obezity vyvolané užíváním antipsychotických léků, o nichž je známo, že jsou spojeny s nárůstem hmotnosti (tj. olanzapin, klozapin).
  • Léčba agonisty receptoru GLP-1 (včetně liraglutidu, semaglutidu nebo exenatidu), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo inzulínem během posledních 3 měsíců (včetně saxagliptinu, linagliptinu, sitagliptinu)
  • Závažné poškození ledvin v anamnéze definované výchozí clearance kreatininu <30 ml/min
  • Jedinci s diagnózou lipoatrofie/lipodystrofie související s HIV na základě posouzení lékaře
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater (Child Pughovo skóre >9)
  • Subjekty s aktivní koinfekcí hepatitidy B (definované jako hepatitida B sAg pozitivní) nebo hepatitidy C (definované jako hepatitida C Ab a RNA pozitivní)
  • Jakékoli aktivní onemocnění (včetně onemocnění definujícího AIDS), které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • Anamnéza rakoviny (kromě léčeného Kaposiho sarkomu) a/nebo chemoterapie nebo radioterapie
  • Aktivní ilegální nitrožilní užívání drog
  • Subjekty souběžně zařazené do jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.
  • Zkoušející může rozhodnout, že subjekt nemůže pokračovat ve studii, pokud existují nějaké další relevantní abnormální výsledky ve screeningových hodnoceních
  • Jedinci s jakoukoli známou nebo suspektní přecitlivělostí na semaglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku semaglutidu
  • Subjekty na jiném léčivém přípravku předepsaném primárně ke snížení hmotnosti, např. orlistat (viz část o zakázaných/opatrných souběžných medikamentech/terapiích)
  • Pro ženy: těhotenství nebo kojení při screeningu, plánování budoucího těhotenství nebo neochota přijmout opatření k zabránění těhotenství po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 0,25/0,5/1 mg plus standardní péče
Lék: Semaglutid Injekční produkt
Semaglutide 0,25 mg subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté Semaglutide 0,5 mg subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté Semaglutide 1 mg subkutánně jednou týdně po dobu 20 týdnů. Celková délka léčby 28 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ozempic
Behaviorální: Standartní péče
Rady pro dietu a cvičení po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
Jiný: Samostatná standardní péče
Behaviorální: Standartní péče
Rady pro dietu a cvičení po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkové tělesné hmotnosti (v kg)
Časové okno: 28 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně celkové tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které nedosáhly 5% úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v počtu subjektů, kteří nedosáhli 5% úbytku hmotnosti (v kg) od výchozího stavu do týdne 16
16 týdnů
Změny počtu a funkce podskupin imunitních buněk
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně od výchozí hodnoty v počtu a funkcích podskupin imunitních buněk (NK buňky, MAIT buňky, T-buňky a monocyty) hodnocené průtokovou cytometrií v jediném testu
40 týdnů
Změny v kvantifikovaném virovém rezervoáru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně od výchozí hodnoty v HIV provirové DNA a RNA asociované s buňkami (CA-RNA), měřeno v PBMC (kopie/ml)
40 týdnů
Změny ve složení střevního mikrobiomu ve vzorcích stolice
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně oproti výchozí hodnotě ve složení střevního mikrobiomu (% prevalence různých mikrobiálních druhů) hodnocené pomocí molekulárních technik ve vzorcích stolice
40 týdnů
Změny parametrů metabolismu glukózy ve vzorcích krve
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně oproti výchozí hodnotě v hladinách glukózy v krvi (v mmol/l), HbA1c (v mmol/mol) a hladinách inzulínu (v pmol/l)
40 týdnů
Změny parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně lipidového profilu od výchozí hodnoty: celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy (vše v mmol/l)
40 týdnů
Podíl subjektů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v počtu subjektů hlásících jakýkoli typ nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky
40 týdnů
Změny kostní minerální denzity (BMD) a celkového složení těla
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně oproti výchozí hodnotě v BMD bederní páteře a kyčle a celkové tělesné skladbě (% tukové hmoty a netukové hmoty) hodnocené pomocí DXA skenu
40 týdnů
Změny ztuhlosti jater
Časové okno: 40 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v procentuální změně od výchozí hodnoty ve ztuhlosti jater (měřeno v kPa) podle hodnocení pomocí elastografie jater
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWIFT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid Injekční produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit