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Eficácia da semaglutida em alcançar a perda de peso para pessoas com HIV (SWIFT)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Patrick Mallon, University College Dublin
A prevalência da obesidade está aumentando em todo o mundo, tanto em países de baixa como de alta renda, incluindo pessoas com HIV (PWH). A eficácia da semaglutida em alcançar a perda de peso em obesos HPH ainda é inexplorada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da semaglutida em alcançar maior perda de peso em comparação com dieta e exercício sozinho em obesos HPH e explorar o efeito da semaglutida na função imune, marcadores de ativação imune, reservatório viral, marcadores de metabolismo da glicose e lipídios e microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, aberto, comparando o tratamento com o análogo de GLP-1 semaglutida em combinação com intervenções de estilo de vida a intervenções de estilo de vida isoladas em HPV obesas.

O estudo incluirá pacientes infectados pelo HIV-1 ≥ 18 anos com IMC ≥30kg/m2 ou IMC ≥27kg/m2 e hipertensão, dislipidemia ou diabetes mellitus tipo 2.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia da semaglutida como adjuvante da dieta e do exercício na obtenção de maior perda de peso em obesos PWH em comparação com dieta e exercício sozinhos.

Objetivos secundários:

  • Explorar o efeito da semaglutida nos marcadores da função imunológica e nos reservatórios virais do HIV em PWH obesos.
  • Explorar o efeito da semaglutida nos marcadores do metabolismo da glicose e lipídios em obesos HPV.
  • Explorar o efeito da semaglutida em marcadores de inflamação e translocação microbiana intestinal em PWH obesos.
  • Avaliar a segurança da semaglutida em PWH obesos em ART estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Ser positivo para anticorpo HIV-1, conforme determinado por um ensaio Ag/Ab ELISA positivo de 4ª geração
  • Estar estável em TARV com carga viral suprimida <40 cópias/mL por no mínimo 2 anos
  • Ter uma contagem de CD4 ≥200 células/mm3 por no mínimo 1 ano
  • Ter um IMC ≥30kg/m2 ou um IMC ≥27kg/m2 e hipertensão, dislipidemia ou diabetes mellitus tipo 2
  • Compreender os procedimentos do estudo, ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de cumprir o protocolo do estudo ou incapazes de auto-administrar semaglutida subcutânea
  • Histórico de obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos: hipotireoidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo primário e secundário, distúrbios hipotalâmicos, síndrome dos ovários policísticos, insulinoma
  • História de obesidade induzida pelo uso de medicamentos antipsicóticos conhecidos por estarem associados ao ganho de peso (ou seja, olanzapina, clozapina).
  • Tratamento com agonistas do receptor GLP-1 (incluindo liraglutida, semaglutida ou exenatida), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou insulina nos últimos 3 meses (incluindo saxagliptina, linagliptina, sitagliptina)
  • História de insuficiência renal grave, definida por uma depuração de creatinina basal <30ml/min
  • Indivíduos com diagnóstico de lipoatrofia/lipodistrofia associada ao HIV, com base na avaliação do médico
  • Indivíduos com insuficiência hepática grave (escore de Child Pugh >9)
  • Indivíduos com infecção ativa por hepatite B (definida como hepatite B sAg positivo) ou hepatite C (definida como hepatite C Ab e RNA positivo) co-infecção
  • Qualquer doença ativa (incluindo doença definidora de AIDS) que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
  • História de câncer (além de sarcoma de Kaposi tratado) e/ou quimioterapia ou radioterapia
  • Uso ativo de drogas ilícitas intravenosas
  • Indivíduos inscritos simultaneamente em outro ensaio clínico de um medicamento experimental.
  • O investigador pode decidir que um sujeito não pode prosseguir no estudo se houver outros resultados anormais relevantes nas avaliações de triagem
  • Indivíduos com qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita à semaglutida ou a qualquer um dos excipientes da semaglutida
  • Indivíduos recebendo outro medicamento prescrito principalmente para perda de peso, por ex. orlistat (consulte a seção de medicamentos/terapias concomitantes proibidos/prevenidos)
  • Para participantes do sexo feminino: gravidez ou amamentação na triagem, planejamento de futuras gestações ou falta de vontade de tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida 0,25/0,5/1 mg mais tratamento padrão
Medicamento: Produto injetável de semaglutida
Semaglutida 0,25 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas, depois Semaglutida 0,5 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas, depois Semaglutida 1 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 20 semanas. Duração total do tratamento 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ozempic
Comportamental: Padrão de atendimento
Conselhos de dieta e exercícios para 40 semanas
Outros nomes:
  • Dieta e exercício
Outro: Padrão de atendimento sozinho
Comportamental: Padrão de atendimento
Conselhos de dieta e exercícios para 40 semanas
Outros nomes:
  • Dieta e exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal total (em Kg)
Prazo: 28 semanas
Diferenças entre os grupos na variação percentual da linha de base até a semana 28 no peso corporal total
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que não atingiram 5% de perda de peso desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
Diferenças entre os grupos no número de indivíduos que não atingiram uma perda de peso de 5% (em Kg) desde o início até a semana 16
16 semanas
Alterações no número e função de subconjuntos de células imunes
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre grupos na alteração percentual desde a linha de base em números e funções de subconjuntos de células imunes (células NK, células MAIT, células T e monócitos) conforme avaliado por citometria de fluxo em um único ensaio
40 semanas
Alterações no reservatório viral quantificado em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre os grupos na alteração percentual desde a linha de base no DNA pró-viral do HIV e RNA associado à célula (CA-RNA), medido em PBMCs (cópias/mL)
40 semanas
Alterações na composição do microbioma intestinal em amostras de fezes
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre grupos na variação percentual desde a linha de base na composição do microbioma intestinal (% de prevalência de diferentes espécies microbianas), conforme avaliado por meio de técnicas moleculares em amostras de fezes
40 semanas
Alterações nos parâmetros do metabolismo da glicose em amostras de sangue
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre os grupos na variação percentual da linha de base nos níveis de glicose no sangue (em mmol/L), HbA1c (em mmol/mol) e níveis de insulina (em pmol/L)
40 semanas
Alterações nos parâmetros do metabolismo lipídico
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre os grupos na variação percentual da linha de base no perfil lipídico: colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos (todos em mmol/L)
40 semanas
Proporção de indivíduos que relatam qualquer evento adverso
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre os grupos no número de indivíduos que relataram qualquer tipo de evento adverso, incluindo eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves inesperadas
40 semanas
Alterações na densidade mineral óssea (DMO) e na composição corporal total
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre os grupos na alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar e do quadril e composição corporal total (% de massa gorda e massa magra) avaliada por meio de varredura DXA
40 semanas
Alterações na rigidez do fígado
Prazo: 40 semanas
Diferenças entre os grupos na alteração percentual da linha de base na rigidez do fígado (medida em kPa) conforme avaliada por elastografia hepática
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SWIFT Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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