Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutides effektivitet til at opnå vægttab for dem med hiv (SWIFT)

28. april 2026 opdateret af: Patrick Mallon, University College Dublin
Forekomsten af ​​fedme er stigende på verdensplan, både i lav- og højindkomstlande, herunder mennesker med hiv (PWH). Semaglutides effektivitet til at opnå vægttab hos overvægtige PWH er stadig uudforsket. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten og sikkerheden af ​​semaglutid til at opnå større vægttab sammenlignet med diæt og motion alene hos overvægtige PWH og at undersøge effekten af ​​semaglutid på immunfunktionen, markører for immunaktivering, viralt reservoir, markører for glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret, åben-label parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner behandling med GLP-1-analogen semaglutid i kombination med livsstilsinterventioner med livsstilsinterventioner alene i overvægtige PWH.

Studiet vil inkludere HIV-1-inficerede patienter ≥ 18 år med BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 og hypertension, dyslipidæmi eller type 2-diabetes mellitus.

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​semaglutid som et supplement til diæt og motion for at opnå større vægttab hos overvægtige PWH sammenlignet med diæt og motion alene.

Sekundære mål:

  • At udforske effekten af ​​semaglutid på markører for immunfunktion og HIV virale reservoirer i overvægtige PWH.
  • At udforske effekten af ​​semaglutid på markører for glucose og lipidmetabolisme hos overvægtige PWH.
  • At udforske effekten af ​​semaglutid på markører for inflammation og tarmmikrobiel translokation hos overvægtige PWH.
  • At vurdere sikkerheden af ​​semaglutid i overvægtige PWH på stabil ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år
  • Vær HIV-1 antistof positiv som bestemt ved en positiv 4. generation Ag/Ab ELISA assay
  • Vær stabil på ART med en viral belastning undertrykt <40 kopier/ml i minimum 2 år
  • Har et CD4-tal ≥200 celler/mm3 i minimum 1 år
  • Har et BMI ≥30kg/m2 eller har et BMI ≥27kg/m2 og hypertension, dyslipidæmi eller type 2 diabetes mellitus
  • Forstå undersøgelsesprocedurerne, være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og frivilligt acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller ude af stand til selv at administrere subkutan semaglutid
  • Anamnese med fedme induceret af andre endokrine lidelser: hypothyroidisme, Cushings syndrom, primær og sekundær hypogonadisme, hypothalamus lidelser, polycystisk ovariesyndrom, insulinom
  • Anamnese med fedme induceret ved brug af antipsykotisk medicin, der vides at være forbundet med vægtøgning (dvs. olanzapin, clozapin).
  • Behandling med GLP-1-receptoragonister (herunder liraglutid, semaglutid eller exenatid), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere eller insulin inden for de sidste 3 måneder (inklusive saxagliptin, linagliptin, sitagliptin)
  • Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion, som defineret ved en baseline kreatininclearance <30 ml/min.
  • Personer med diagnosen HIV-associeret lipoatrofi/lipodystrofi, baseret på lægens vurdering
  • Personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh score >9)
  • Forsøgspersoner med aktiv hepatitis B-infektion (defineret som hepatitis B sAg positiv) eller hepatitis C (defineret som hepatitis C Ab og RNA positiv) samtidig infektion
  • Enhver aktiv sygdom (herunder AIDS-definerende sygdom), som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med kræft (bortset fra behandlet Kaposis sarkom) og/eller modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling
  • Aktivt ulovligt intravenøst ​​stofbrug
  • Forsøgspersoner, der samtidig er optaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.
  • Investigator kan beslutte, at en forsøgsperson ikke kan fortsætte i undersøgelsen, hvis der er relevante andre unormale resultater i screeningsvurderingerne
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller et eller flere af hjælpestofferne i semaglutid
  • Forsøgspersoner på et andet lægemiddel ordineret primært til vægttab, f.eks. orlistat (se afsnittet om forbudt/advarende samtidig medicin/terapier)
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller amning ved screening, planlægning af fremtidige graviditeter eller uvillige til at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,25/0,5/1 mg plus standardbehandling
Medicin: Semaglutid injicerbart produkt
Semaglutid 0,25 mg subkutant én gang om ugen i 4 uger, derefter Semaglutid 0,5 mg subkutant én gang om ugen i 4 uger, derefter Semaglutid 1 mg subkutant én gang om ugen i 20 uger. Samlet behandlingsvarighed 28 uger.
Andre navne:
  • Ozempisk
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Kost- og træningsråd i 40 uger
Andre navne:
  • Kost og motion
Andet: Standard for pleje alene
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Kost- og træningsråd i 40 uger
Andre navne:
  • Kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total kropsvægt (i kg)
Tidsramme: 28 uger
Mellem grupper forskelle i procent ændring fra baseline til uge 28 i total kropsvægt
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ikke opnår et vægttab på 5 % fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Gruppeforskelle i antallet af forsøgspersoner, der ikke opnår et vægttab på 5 % (i kg) fra baseline til uge 16
16 uger
Ændringer i antal og funktion af undergrupper af immunceller
Tidsramme: 40 uger
Mellem grupper forskelle i procent ændring fra baseline i antal og funktioner af immuncellers undergrupper (NK-celler, MAIT-celler, T-celler og monocytter) som vurderet gennem flowcytometri i et enkelt assay
40 uger
Ændringer i kvantificeret viralt reservoir i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: 40 uger
Mellem grupper forskelle i procentvis ændring fra baseline i HIV pro-viralt DNA og celleassocieret RNA (CA-RNA), målt i PBMC'er (kopier/ml)
40 uger
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning i afføringsprøver
Tidsramme: 40 uger
Mellem grupper forskelle i procent ændring fra baseline i tarmmikrobiomsammensætning (% prævalens af forskellige mikrobielle arter) vurderet ved molekylære teknikker i afføringsprøver
40 uger
Ændringer i parametre for glukosemetabolisme i blodprøver
Tidsramme: 40 uger
Mellem grupper forskelle i procentændring fra baseline i blodsukkerniveauer (i mmol/L), HbA1c (i mmol/mol) og insulinniveauer (i pmol/L)
40 uger
Ændringer i parametre for lipidmetabolisme
Tidsramme: 40 uger
Mellem grupper forskelle i procentvis ændring fra baseline i lipidprofil: total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (alle i mmol/L)
40 uger
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer en uønsket hændelse
Tidsramme: 40 uger
Gruppeforskelle i antallet af forsøgspersoner, der rapporterer enhver form for uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger
40 uger
Ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og total kropssammensætning
Tidsramme: 40 uger
Mellem gruppe forskelle i procentændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen og hoftens BMD og total kropssammensætning (% fedtmasse og mager masse) som vurderet gennem DXA-scanning
40 uger
Ændringer i leverstivhed
Tidsramme: 40 uger
Mellem grupper forskelle i procentændring fra baseline i leverstivhed (målt i kPa) som vurderet gennem leverenlastografi
40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWIFT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner