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Eficacia de la semaglutida para lograr la pérdida de peso en personas con VIH (SWIFT)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Patrick Mallon, University College Dublin
La prevalencia de la obesidad está aumentando en todo el mundo, tanto en países de ingresos bajos como altos, incluidas las personas con VIH (PWH). La eficacia de la semaglutida para lograr la pérdida de peso en las PWH obesas aún no se ha explorado. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la semaglutida para lograr una mayor pérdida de peso en comparación con la dieta y el ejercicio solos en PCH obesas y explorar el efecto de la semaglutida en la función inmunológica, marcadores de activación inmunológica, reservorio viral, marcadores de Metabolismo de glucosa y lípidos y microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto, que comparó el tratamiento con el análogo de GLP-1 semaglutida en combinación con intervenciones en el estilo de vida con intervenciones en el estilo de vida solas en PCH obesas.

El estudio incluirá a pacientes infectados por el VIH-1 ≥ 18 años con IMC ≥ 30 kg/m2 o IMC ≥ 27 kg/m2 e hipertensión, dislipidemia o diabetes mellitus tipo 2.

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de la semaglutida como complemento de la dieta y el ejercicio para lograr una mayor pérdida de peso en las PCH obesas en comparación con la dieta y el ejercicio solos.

Objetivos secundarios:

  • Explorar el efecto de la semaglutida sobre los marcadores de la función inmunitaria y los reservorios virales del VIH en las PWH obesas.
  • Explorar el efecto de la semaglutida sobre los marcadores del metabolismo de la glucosa y los lípidos en PWH obesas.
  • Explorar el efecto de la semaglutida en los marcadores de inflamación y translocación microbiana intestinal en PWH obesas.
  • Evaluar la seguridad de semaglutida en PCH obesas en TAR estable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser positivo para anticuerpos contra el VIH-1 según lo determinado por un ensayo ELISA Ag/Ab de cuarta generación positivo
  • Estar estable con TAR con una carga viral suprimida <40 copias/ml durante un mínimo de 2 años
  • Tener un recuento de CD4 ≥200 células/mm3 durante un mínimo de 1 año
  • Tener un IMC ≥ 30 kg/m2 o tener un IMC ≥ 27 kg/m2 e hipertensión, dislipemia o diabetes mellitus tipo 2
  • Comprender los procedimientos del estudio, ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y aceptar participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de cumplir con el protocolo del estudio o incapaces de autoadministrarse semaglutida subcutánea
  • Antecedentes de obesidad inducida por otros trastornos endocrinos: hipotiroidismo, síndrome de Cushing, hipogonadismo primario y secundario, trastornos hipotalámicos, síndrome de ovario poliquístico, insulinoma
  • Antecedentes de obesidad inducida por el uso de medicamentos antipsicóticos que se sabe que están asociados con el aumento de peso (es decir, olanzapina, clozapina).
  • Tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 (incluyendo liraglutida, semaglutida o exenatida), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o insulina en los últimos 3 meses (incluyendo saxagliptina, linagliptina, sitagliptina)
  • Antecedentes de insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina basal <30 ml/min
  • Individuos con un diagnóstico de lipoatrofia/lipodistrofia asociada al VIH, según la evaluación del médico
  • Individuos con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child Pugh >9)
  • Sujetos con infección activa por hepatitis B (definida como hepatitis B sAg positiva) o hepatitis C (definida como hepatitis C Ab y ARN positivo) coinfección
  • Cualquier enfermedad activa (incluida la enfermedad definitoria del SIDA) que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
  • Antecedentes de cáncer (aparte del sarcoma de Kaposi tratado) y/o recibir quimioterapia o radioterapia
  • Consumo activo de drogas intravenosas ilícitas
  • Sujetos inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico de un medicamento en investigación.
  • El investigador puede decidir que un sujeto no puede continuar en el estudio si hay otros resultados anormales relevantes en las evaluaciones de detección.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a semaglutida o a cualquiera de los excipientes de semaglutida
  • Sujetos que toman otro medicamento prescrito principalmente para la pérdida de peso, p. orlistat (ver la sección de terapias/medicamentos concomitantes prohibidos/advertidos)
  • Para sujetos femeninos: embarazo o lactancia en la selección, planificación de futuros embarazos o falta de voluntad para tomar medidas para evitar el embarazo durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida 0,25/0,5/1 mg más atención estándar
Droga: Producto inyectable de semaglutida
Semaglutida 0,25 mg por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas, luego Semaglutida 0,5 mg por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas, luego Semaglutida 1 mg por vía subcutánea una vez a la semana durante 20 semanas. Duración total del tratamiento 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ozempic
Conductual: Estándar de cuidado
Consejos de dieta y ejercicio durante 40 semanas.
Otros nombres:
  • Dieta y ejercicio
Otro: Estándar de cuidado solo
Conductual: Estándar de cuidado
Consejos de dieta y ejercicio durante 40 semanas.
Otros nombres:
  • Dieta y ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal total (en Kg)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 28 en el peso corporal total
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que no lograron una pérdida de peso del 5 % desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Diferencias entre grupos en el número de sujetos que no logran una pérdida de peso del 5 % (en kg) desde el inicio hasta la semana 16
16 semanas
Cambios en el número y la función de los subconjuntos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en el número y las funciones de los subconjuntos de células inmunitarias (células NK, células MAIT, células T y monocitos) evaluadas mediante citometría de flujo en un solo ensayo
40 semanas
Cambios en el reservorio viral cuantificado en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en el ADN proviral del VIH y el ARN asociado a células (CA-ARN), medido en PBMC (copias/mL)
40 semanas
Cambios en la composición del microbioma intestinal en muestras de heces
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en la composición del microbioma intestinal (% de prevalencia de diferentes especies microbianas) evaluado mediante técnicas moleculares en muestras de heces
40 semanas
Cambios en los parámetros del metabolismo de la glucosa en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en los niveles de glucosa en sangre (en mmol/L), HbA1c (en mmol/mol) y niveles de insulina (en pmol/L)
40 semanas
Cambios en los parámetros del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en el perfil de lípidos: colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos (todo en mmol/L)
40 semanas
Proporción de sujetos que informaron cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el número de sujetos que informaron cualquier tipo de evento adverso, incluidos eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas
40 semanas
Cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y la composición corporal total
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar y la cadera y la composición corporal total (% de masa grasa y masa magra) según lo evaluado a través de la exploración DXA
40 semanas
Cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 40 semanas
Diferencias entre grupos en el cambio porcentual desde el inicio en la rigidez del hígado (medida en kPa) evaluada mediante elastografía hepática
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWIFT Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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