Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin teho HIV-tartunnan saaneiden painonpudotukseen (SWIFT)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Mallon, University College Dublin
Liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti sekä alhaisen että korkean tulotason maissa, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet (PWH). Semaglutidin tehokkuutta painonpudotuksen saavuttamisessa liikalihavilla PWH:lla ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida semaglutidin tehoa ja turvallisuutta saavuttaa suurempi painonpudotus verrattuna pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan lihavilla PWH:illa ja tutkia semaglutidin vaikutusta immuunitoimintaan, immuuniaktivaation markkereita, virusvarastoa, glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunta ja suoliston mikrobiomi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien avoin tutkimus, jossa verrataan hoitoa GLP-1-analogilla semaglutidilla yhdistettynä elämäntapainterventioihin pelkkään elämäntapainterventioon liikalihavien PWH:iden hoidossa.

Tutkimukseen otetaan mukaan HIV-1-tartunnan saaneita ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden BMI on ≥30 kg/m2 tai BMI ≥ 27 kg/m2 ja joilla on verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes mellitus.

Ensisijainen tavoite: Arvioida semaglutidin tehoa ruokavalion ja liikunnan lisänä saavuttaa suurempi painonpudotus liikalihavilla PWH:lla verrattuna pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia semaglutidin vaikutusta immuunitoiminnan markkereihin ja HIV-virusvarastoihin liikalihavassa PWH:ssa.
  • Tutkia semaglutidin vaikutusta glukoosin ja lipidiaineenvaihdunnan markkereihin liikalihavassa PWH:ssa.
  • Tutkia semaglutidin vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja suoliston mikrobien translokaatioon liikalihavassa PWH:ssa.
  • Semaglutidin turvallisuuden arvioiminen lihavilla PWH:illa stabiililla ART:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yli 18-vuotias
  • Ole HIV-1-vasta-ainepositiivinen positiivisella 4. sukupolven Ag/Ab ELISA-määrityksellä määritettynä
  • Ole vakaa ART-hoidossa, kun viruskuorma on estetty <40 kopiota/ml vähintään 2 vuoden ajan
  • Sinulla on CD4-määrä ≥200 solua/mm3 vähintään 1 vuoden ajan
  • sinulla on BMI ≥30kg/m2 tai BMI ≥27kg/m2 ja verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Ymmärtää tutkimusmenettelyt, pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät pysty antamaan itse ihonalaista semaglutidia
  • Muiden hormonaalisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus: kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, primaarinen ja sekundaarinen hypogonadismi, hypotalamuksen häiriöt, munasarjojen monirakkulatauti, insulinooma
  • Aiempi liikalihavuus, joka johtuu psykoosilääkkeiden käytöstä, joiden tiedetään liittyvän painonnousuun (esim. olantsapiini, klotsapiini).
  • Hoito GLP-1-reseptorin agonisteilla (mukaan lukien liraglutidi, semaglutidi tai eksenatidi), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä tai insuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien saksagliptiini, linagliptiini, sitagliptiini)
  • Aiemmin vakava munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistuman lähtötasona <30 ml/min
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu HIV:hen liittyvä lipoatrofia/lipodystrofia lääkärin arvion perusteella
  • Henkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä > 9)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B sAg-positiiviseksi) tai hepatiitti C (määritetty hepatiitti C Ab:ksi ja RNA-positiiviseksi) samanaikaisen infektion
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus (mukaan lukien AIDSin määrittelevä sairaus), joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi syöpää (lukuun ottamatta hoidettua Kaposin sarkoomaa) ja/tai kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Aktiivinen laiton suonensisäinen huumeiden käyttö
  • Koehenkilöt, jotka olivat samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen.
  • Tutkija voi päättää, että tutkittava ei voi jatkaa tutkimuksessa, jos seulontaarvioinneissa on muita merkityksellisiä poikkeavia tuloksia
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä semaglutidille tai jollekin semaglutidin apuaineelle
  • Potilaat, jotka käyttävät toista lääkettä, joka on määrätty ensisijaisesti painonpudotukseen, esim. orlistaatti (katso kohta kielletyt/varoitetut samanaikaiset lääkkeet/hoidot)
  • Naispuoliset koehenkilöt: raskaus tai imetys seulonnassa, tulevien raskauksien suunnitteleminen tai haluttomuus ryhtyä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi 0,25/0,5/1 mg plus vakiohoito
Lääke: Injektoitava semaglutidivalmiste
Semaglutidi 0,25 mg ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten Semaglutidi 0,5 mg ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten Semaglutidi 1 mg ihonalaisesti kerran viikossa 20 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto 28 viikkoa.
Muut nimet:
  • Ozempic
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Ruokavalio- ja liikuntaneuvoja 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikunta
Muut: Yksin hoidon standardi
Käyttäytyminen: Hoidon standardi
Ruokavalio- ja liikuntaneuvoja 40 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ruokavalio ja liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonaispainossa (kg)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Ryhmien väliset prosentuaaliset erot kokonaispainossa lähtötilanteesta viikkoon 28
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saavuttaneet 5 %:n painonpudotusta lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ryhmien väliset erot niiden koehenkilöiden lukumäärässä, jotka eivät saavuta 5 %:n painonpudotusta (kg) lähtötasosta viikkoon 16
16 viikkoa
Muutokset immuunisolualaryhmien lukumäärässä ja toiminnassa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta immuunisolujen alaryhmien (NK-solut, MAIT-solut, T-solut ja monosyytit) lukumäärässä ja toiminnoissa, jotka on arvioitu virtaussytometrialla yhdessä määrityksessä
40 viikkoa
Muutokset perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) kvantitoidussa virusvarastossa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta HIV:n provirus-DNA:ssa ja soluun liittyvässä RNA:ssa (CA-RNA), mitattuna PBMC:inä (kopioita/ml)
40 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta suoliston mikrobiomin koostumuksessa (eri mikrobilajien esiintyvyys prosentteina) mitattuna molekyylitekniikoilla ulostenäytteissä
40 viikkoa
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnan parametreissa verinäytteissä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta veren glukoosipitoisuuksissa (mmol/l), HbA1c:ssä (mmol/mol) ja insuliinitasoissa (pmol/l)
40 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan parametrien muutokset
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta lipidiprofiilissa: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit (kaikki yksikkönä mmol/l)
40 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot minkä tahansa tyyppisistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrässä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset
40 viikkoa
Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD) ja koko kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot prosentuaalisessa muutoksessa perustasosta lannerangan ja lonkan BMD:ssä ja koko kehon koostumuksessa (% rasvamassa ja laiha massa) DXA-skannauksella arvioituna
40 viikkoa
Muutokset maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Ryhmien väliset erot maksan jäykkyyden prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta (mitattuna kPa:ssa) maksan elastografian aikana arvioituna
40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWIFT Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa