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L'efficacité du sémaglutide dans la perte de poids pour les personnes vivant avec le VIH (SWIFT)

28 avril 2026 mis à jour par: Patrick Mallon, University College Dublin
La prévalence de l'obésité augmente dans le monde, tant dans les pays à faible revenu que dans les pays à revenu élevé, y compris les personnes vivant avec le VIH (PWH). L'efficacité du sémaglutide pour obtenir une perte de poids chez les PWH obèses est encore inexplorée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide pour obtenir une plus grande perte de poids par rapport au régime et à l'exercice seul chez les PWH obèses et d'explorer l'effet du sémaglutide sur la fonction immunitaire, les marqueurs d'activation immunitaire, le réservoir viral, les marqueurs de métabolisme du glucose et des lipides et microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en ouvert comparant le traitement par le sémaglutide analogue du GLP-1 en association avec des interventions sur le mode de vie à des interventions sur le mode de vie seules chez des PWH obèses.

L'étude recrutera des patients infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 18 ans avec un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC ≥ 27 kg/m2 et une hypertension, une dyslipidémie ou un diabète sucré de type 2.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité du sémaglutide en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour obtenir une plus grande perte de poids chez les PWH obèses par rapport au régime alimentaire et à l'exercice physique seuls.

Objectifs secondaires :

  • Explorer l'effet du sémaglutide sur les marqueurs de la fonction immunitaire et les réservoirs viraux du VIH chez les PWH obèses.
  • Explorer l'effet du sémaglutide sur les marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides chez les PWH obèses.
  • Explorer l'effet du sémaglutide sur les marqueurs de l'inflammation et de la translocation microbienne intestinale chez les PWH obèses.
  • Évaluer l'innocuité du sémaglutide chez les PWH obèses sous TAR stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Être positif pour les anticorps du VIH-1, tel que déterminé par un test ELISA Ag/Ab positif de 4e génération
  • Être stable sous TAR avec une charge virale supprimée <40 copies/mL pendant au moins 2 ans
  • Avoir un taux de CD4 ≥200 cellules/mm3 depuis au moins 1 an
  • Avoir un IMC ≥ 30 kg/m2 ou avoir un IMC ≥ 27 kg/m2 et une hypertension, une dyslipidémie ou un diabète sucré de type 2
  • Comprendre les procédures de l'étude, être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude et accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'essai

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de se conformer au protocole de l'étude ou incapables de s'auto-administrer du sémaglutide sous-cutané
  • Antécédents d'obésité induite par d'autres troubles endocriniens : hypothyroïdie, syndrome de Cushing, hypogonadisme primaire et secondaire, troubles hypothalamiques, syndrome des ovaires polykystiques, insulinome
  • Antécédents d'obésité induite par l'utilisation de médicaments antipsychotiques connus pour être associés à la prise de poids (c.-à-d. olanzapine, clozapine).
  • Traitement par des agonistes des récepteurs du GLP-1 (dont liraglutide, sémaglutide ou exénatide), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou de l'insuline au cours des 3 derniers mois (dont saxagliptine, linagliptine, sitagliptine)
  • Antécédents d'insuffisance rénale sévère, telle que définie par une clairance de la créatinine de base < 30 ml/min
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de lipoatrophie/lipodystrophie associée au VIH, selon l'évaluation du médecin
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9)
  • Sujets atteints d'une infection active par l'hépatite B (définie comme hépatite B sAg positive) ou co-infection par l'hépatite C (définie comme hépatite C Ac et ARN positifs)
  • Toute maladie active (y compris une maladie définissant le SIDA) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude
  • Antécédents de cancer (hors sarcome de Kaposi traité) et/ou sous chimiothérapie ou radiothérapie
  • Usage actif de drogues illicites par voie intraveineuse
  • Sujets simultanément inscrits à un autre essai clinique d'un médicament expérimental.
  • L'investigateur peut décider qu'un sujet ne peut pas poursuivre l'étude s'il existe d'autres résultats anormaux pertinents dans les évaluations de dépistage
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à l'un des excipients du sémaglutide
  • Sujets prenant un autre médicament prescrit principalement pour perdre du poids, par ex. orlistat (voir la section médicaments/thérapies concomitants interdits/avec mise en garde)
  • Pour les sujets féminins : grossesse ou allaitement au moment du dépistage, planification de futures grossesses ou refus de prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 0,25/0,5/1 mg plus traitement standard
Médicament: Produit injectable de sémaglutide
Sémaglutide 0,25 mg en sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines, puis Sémaglutide 0,5 mg en sous-cutané une fois par semaine pendant 4 semaines, puis Sémaglutide 1 mg en sous-cutané une fois par semaine pendant 20 semaines. Durée totale du traitement 28 semaines.
Autres noms:
  • Ozempic
Comportemental: Norme de soins
Conseils de régime et d'exercice pendant 40 semaines
Autres noms:
  • Régime et exercice
Autre: Norme de soins seule
Comportemental: Norme de soins
Conseils de régime et d'exercice pendant 40 semaines
Autres noms:
  • Régime et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel total (en kg)
Délai: 28 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de changement entre le départ et la semaine 28 du poids corporel total
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets n'atteignant pas une perte de poids de 5 % entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Différences entre les groupes concernant le nombre de sujets qui n'atteignent pas une perte de poids de 5 % (en kg) entre le départ et la semaine 16
16 semaines
Changements dans le nombre et la fonction des sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de changement par rapport au départ en nombre et fonctions des sous-ensembles de cellules immunitaires (cellules NK, cellules MAIT, cellules T et monocytes) telles qu'évaluées par cytométrie en flux dans un seul test
40 semaines
Modifications du réservoir viral quantifié dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'ADN pro-viral du VIH et l'ARN associé aux cellules (CA-ARN), mesurés dans les PBMC (copies/mL)
40 semaines
Changements dans la composition du microbiome intestinal dans les échantillons de selles
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la composition du microbiome intestinal (% de prévalence de différentes espèces microbiennes) tel qu'évalué par des techniques moléculaires dans des échantillons de selles
40 semaines
Modifications des paramètres du métabolisme du glucose dans les échantillons de sang
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux de glycémie (en mmol/L), d'HbA1c (en mmol/mol) et d'insuline (en pmol/L)
40 semaines
Modifications des paramètres du métabolisme des lipides
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du profil lipidique : cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides (tous en mmol/L)
40 semaines
Proportion de sujets signalant un événement indésirable
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes dans le nombre de sujets signalant tout type d'événement indésirable, y compris les événements indésirables graves et les effets indésirables graves inattendus suspectés
40 semaines
Modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et de la composition corporelle totale
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO de la colonne lombaire et de la hanche et de la composition corporelle totale (% de masse grasse et de masse maigre) telles qu'évaluées par analyse DXA
40 semaines
Modifications de la raideur du foie
Délai: 40 semaines
Différences entre les groupes en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la rigidité du foie (mesurée en kPa) telle qu'évaluée par l'élastographie du foie
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWIFT Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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