Semaglutide 对 HIV 感染者减肥的疗效 (SWIFT)
2026年4月28日 更新者：Patrick Mallon、University College Dublin
全球范围内的肥胖患病率正在上升，无论是在低收入国家还是高收入国家，包括艾滋病病毒感染者 (PWH)。
Semaglutide 在肥胖 PWH 中实现减肥的功效仍未得到探索。
本研究的目的是评估 semaglutide 与单独饮食和运动相比在肥胖 PWH 中实现更大体重减轻的有效性和安全性，并探索 semaglutide 对免疫功能、免疫激活标志物、病毒库、糖脂代谢和肠道微生物组。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、平行组、开放标签研究，比较肥胖 PWH 中使用 GLP-1 类似物 semaglutide 联合生活方式干预与单独生活方式干预的治疗。
该研究将招募年龄≥18 岁且 BMI ≥30kg/m2 或 BMI ≥27kg/m2 且患有高血压、血脂异常或 2 型糖尿病的 HIV-1 感染患者。
主要目标：评估索马鲁肽作为饮食和运动的辅助手段，与单独饮食和运动相比，在肥胖 PWH 中实现更大减重效果。
次要目标：
- 探讨索马鲁肽对肥胖 PWH 免疫功能标志物和 HIV 病毒库的影响。
- 探讨索马鲁肽对肥胖PWH糖脂代谢指标的影响。
- 探讨索马鲁肽对肥胖 PWH 炎症标志物和肠道微生物移位的影响。
- 评估 semaglutide 在接受稳定 ART 的肥胖 PWH 中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Savinelli, MD
- 电话号码：+3532215014
- 邮箱：stefano.savinelli1@ucd.ie
学习地点
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Dublin
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Dublin、Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- 招聘中
- Mater Misericordiae University Hospital
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接触：
- Aoife Cotter, PhD
- 邮箱：aoife.cotter@ucd.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁
- 通过第 4 代 Ag/Ab ELISA 检测呈阳性确定为 HIV-1 抗体阳性
- 在 ART 上稳定，病毒载量抑制 <40 拷贝/mL 至少 2 年
- 至少 1 年的 CD4 计数≥200 个细胞/mm3
- BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2并伴有高血压、血脂异常或2型糖尿病
- 了解研究程序，能够遵守研究程序，并通过提供书面知情同意书自愿同意参加试验
排除标准：
- 无法遵守研究方案或无法自行皮下注射 semaglutide 的受试者
- 其他内分泌疾病引起的肥胖病史：甲状腺功能减退症、库欣综合征、原发性和继发性性腺功能减退症、下丘脑疾病、多囊卵巢综合征、胰岛素瘤
- 因使用已知与体重增加相关的抗精神病药物（即 奥氮平、氯氮平）。
- 最近 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂（包括利拉鲁肽、索马鲁肽或艾塞那肽）、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或胰岛素（包括沙格列汀、利格列汀、西他列汀）治疗
- 严重肾功能损害史，定义为基线肌酐清除率 <30ml/min
- 根据医生的评估诊断为 HIV 相关脂肪萎缩/脂肪代谢障碍的个体
- 严重肝功能不全者（Child Pugh 评分 >9）
- 患有活动性乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎 sAg 阳性）或丙型肝炎（定义为丙型肝炎 Ab 和 RNA 阳性）合并感染的受试者
- 研究者认为妨碍参与研究的任何活动性疾病（包括定义为艾滋病的疾病）
- 癌症病史（除了治疗过的卡波西肉瘤）和/或接受化疗或放疗
- 主动非法静脉内吸毒
- 受试者同时参加了一项研究性医药产品的另一项临床试验。
- 如果筛选评估中有任何相关的其他异常结果，研究者可以决定受试者不能继续进行研究
- 对 semaglutide 或 semaglutide 的任何赋形剂有任何已知或疑似超敏反应的受试者
- 使用另一种主要用于减肥的医药产品的受试者，例如 奥利司他（参见禁止/注意的合并用药/疗法部分）
- 对于女性受试者：在筛选时怀孕或哺乳，计划未来怀孕或不愿在研究期间采取措施避免怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Semaglutide 0.25/0.5/1 mg 加标准治疗
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Semaglutide 0.25 mg 皮下注射每周一次，持续 4 周，然后 Semaglutide 0.5 mg 皮下注射每周一次，持续 4 周，然后 Semaglutide 1 mg 皮下注射每周一次，持续 20 周。
总治疗时间为 28 周。
其他名称：
40周的饮食和运动建议
其他名称：
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其他：单独护理标准
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40周的饮食和运动建议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重变化（公斤）
大体时间：28周
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从基线到第 28 周总体重百分比变化的组间差异
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 16 周未达到 5% 体重减轻的受试者比例
大体时间：16周
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从基线到第 16 周未达到 5% 体重减轻（公斤）的受试者人数的组间差异
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16周
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免疫细胞亚群数量和功能的变化
大体时间：40周
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在单次检测中通过流式细胞术评估免疫细胞亚群（NK 细胞、MAIT 细胞、T 细胞和单核细胞）的数量和功能相对于基线的百分比变化的组间差异
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40周
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外周血单核细胞 (PBMC) 中定量病毒库的变化
大体时间：40周
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在 PBMC 中测量的 HIV 前病毒 DNA 和细胞相关 RNA (CA-RNA) 相对于基线变化百分比的组间差异（拷贝数/mL）
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40周
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粪便样本中肠道微生物组成的变化
大体时间：40周
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通过粪便样本中的分子技术评估，肠道微生物组组成（不同微生物物种的流行百分比）相对于基线的百分比变化的组间差异
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40周
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血样中糖代谢参数的变化
大体时间：40周
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血糖水平（单位为 mmol/L）、HbA1c（单位为 mmol/mol）和胰岛素水平（单位为 pmol/L）相对于基线的百分比变化的组间差异
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40周
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脂质代谢参数的变化
大体时间：40周
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脂质谱相对于基线变化百分比的组间差异：总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、甘油三酯（均以 mmol/L 为单位）
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40周
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报告任何不良事件的受试者比例
大体时间：40周
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报告任何类型不良事件（包括严重不良事件和疑似意外严重不良反应）的受试者数量的组间差异
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40周
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骨矿物质密度 (BMD) 和全身成分的变化
大体时间：40周
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通过 DXA 扫描评估的腰椎和髋部 BMD 和全身成分（脂肪量和瘦体重百分比）相对于基线的百分比变化的组间差异
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40周
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肝脏硬度的变化
大体时间：40周
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通过肝脏弹性成像评估的肝脏硬度（以 kPa 为单位）相对于基线的百分比变化的组间差异
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SWIFT Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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