Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia di Semaglutide nel raggiungimento della perdita di peso per le persone con HIV (SWIFT)

28 aprile 2026 aggiornato da: Patrick Mallon, University College Dublin
La prevalenza dell'obesità è in aumento in tutto il mondo, sia nei paesi a basso che in quelli ad alto reddito, comprese le persone con HIV (PWH). L'efficacia di Semaglutide nel raggiungere la perdita di peso negli obesi PWH è ancora inesplorata. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide nell'ottenere una maggiore perdita di peso rispetto alla dieta e all'esercizio da soli negli obesi PWH e di esplorare l'effetto di semaglutide sulla funzione immunitaria, sui marcatori di attivazione immunitaria, sul serbatoio virale, sui marcatori di Metabolismo glucidico e lipidico e microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto che confronta il trattamento con l'analogo del GLP-1 semaglutide in combinazione con interventi sullo stile di vita rispetto ai soli interventi sullo stile di vita nella PWH obesa.

Lo studio arruolerà pazienti con infezione da HIV-1 ≥ 18 anni con BMI ≥30kg/m2 o BMI ≥27kg/m2 e ipertensione, dislipidemia o diabete mellito di tipo 2.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di semaglutide in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ottenere una maggiore perdita di peso negli obesi PWH rispetto alla sola dieta ed esercizio fisico.

Obiettivi secondari:

  • Per esplorare l'effetto del semaglutide sui marcatori della funzione immunitaria e sui serbatoi virali dell'HIV nella PWH obesa.
  • Per esplorare l'effetto del semaglutide sui marcatori del metabolismo del glucosio e dei lipidi nella PWH obesa.
  • Per esplorare l'effetto di semaglutide sui marcatori di infiammazione e traslocazione microbica intestinale nella PWH obesa.
  • Valutare la sicurezza di semaglutide negli obesi PWH su ART stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere positivi agli anticorpi HIV-1 come determinato da un saggio ELISA Ag/Ab di quarta generazione positivo
  • Essere stabile su ART con una carica virale soppressa <40 copie/mL per un minimo di 2 anni
  • Avere una conta di CD4 ≥200 cellule/mm3 per un minimo di 1 anno
  • Avere un BMI ≥30kg/m2 o avere un BMI ≥27kg/m2 e ipertensione, dislipidemia o diabete mellito di tipo 2
  • Comprendere le procedure dello studio, essere in grado di rispettare le procedure dello studio e accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti incapaci di rispettare il protocollo dello studio o incapaci di auto-somministrarsi semaglutide sottocutaneo
  • Storia di obesità indotta da altri disturbi endocrini: ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ipogonadismo primario e secondario, disturbi ipotalamici, sindrome dell'ovaio policistico, insulinoma
  • Storia di obesità indotta dall'uso di farmaci antipsicotici noti per essere associati all'aumento di peso (ad es. olanzapina, clozapina).
  • Trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 (inclusi liraglutide, semaglutide o exenatide), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o insulina negli ultimi 3 mesi (inclusi saxagliptin, linagliptin, sitagliptin)
  • Anamnesi di compromissione renale grave, definita da una clearance della creatinina al basale <30 ml/min
  • Individui con una diagnosi di lipoatrofia/lipodistrofia associata all'HIV, sulla base della valutazione del medico
  • Soggetti con compromissione epatica grave (punteggio Child Pugh >9)
  • Soggetti con infezione attiva da epatite B (definita come epatite B sAg positiva) o co-infezione da epatite C (definita come epatite C Ab e RNA positiva)
  • Qualsiasi malattia attiva (inclusa la malattia che definisce l'AIDS) che a parere dello sperimentatore preclude la partecipazione allo studio
  • Storia di cancro (a parte il Sarcoma di Kaposi trattato) e/o chemioterapia o radioterapia
  • Uso illecito attivo di droghe per via endovenosa
  • Soggetti arruolati contemporaneamente in un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale.
  • Lo sperimentatore può decidere che un soggetto non può procedere nello studio se vi sono altri risultati anomali rilevanti nelle valutazioni di screening
  • Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a semaglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di semaglutide
  • Soggetti che assumono un altro medicinale prescritto principalmente per la perdita di peso, ad es. orlistat (vedere la sezione farmaci/terapie concomitanti proibiti/consigliati)
  • Per i soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento allo screening, pianificazione di gravidanze future o riluttanza ad adottare misure per evitare la gravidanza per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 0,25/0,5/1 mg più standard di cura
Droga: Prodotto iniettabile Semaglutide
Semaglutide 0,25 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, poi Semaglutide 0,5 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane, poi Semaglutide 1 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 20 settimane. Durata totale del trattamento 28 settimane.
Altri nomi:
  • Ozempico
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consigli su dieta ed esercizio fisico per 40 settimane
Altri nomi:
  • Dieta ed esercizio fisico
Altro: Solo standard di cura
Comportamentale: Standard di sicurezza
Consigli su dieta ed esercizio fisico per 40 settimane
Altri nomi:
  • Dieta ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo totale (in Kg)
Lasso di tempo: 28 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale dal basale alla settimana 28 del peso corporeo totale
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che non hanno raggiunto una perdita di peso del 5% dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Differenze tra i gruppi nel numero di soggetti che non raggiungono una perdita di peso del 5% (in Kg) dal basale alla settimana 16
16 settimane
Cambiamenti nel numero e nella funzione dei sottogruppi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale nei numeri e nelle funzioni dei sottoinsiemi di cellule immunitarie (cellule NK, cellule MAIT, cellule T e monociti) valutate mediante citometria a flusso in un singolo test
40 settimane
Cambiamenti nel serbatoio virale quantificato nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale nel DNA pro-virale dell'HIV e nell'RNA associato alle cellule (CA-RNA), misurate in PBMC (copie/mL)
40 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale nei campioni di feci
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale nella composizione del microbioma intestinale (% di prevalenza di diverse specie microbiche) valutate attraverso tecniche molecolari nei campioni di feci
40 settimane
Cambiamenti nei parametri del metabolismo del glucosio nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di glucosio nel sangue (in mmol/L), HbA1c (in mmol/mol) e livelli di insulina (in pmol/L)
40 settimane
Cambiamenti nei parametri del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale nel profilo lipidico: colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi (tutti in mmol/L)
40 settimane
Proporzione di soggetti che segnalano qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nel numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi tipo di evento avverso, inclusi eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese
40 settimane
Cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e nella composizione corporea totale
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna lombare e dell'anca e della composizione corporea totale (% di massa grassa e massa magra) valutata mediante scansione DXA
40 settimane
Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: 40 settimane
Differenze tra i gruppi nella variazione percentuale rispetto al basale della rigidità epatica (misurata in kPa) valutata attraverso l'elastografia epatica
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWIFT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto iniettabile Semaglutide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi