Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semaglutides effektivitet för att uppnå viktminskning för personer med hiv (SWIFT)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Patrick Mallon, University College Dublin
Prevalensen av fetma ökar världen över, både i låg- och höginkomstländer, inklusive personer med hiv (PWH). Semaglutides effektivitet för att uppnå viktminskning hos överviktiga PWH är fortfarande outforskad. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av semaglutid för att uppnå större viktminskning jämfört med diet och träning enbart i överviktiga PWH och att utforska effekten av semaglutid på immunfunktionen, markörer för immunaktivering, viral reservoar, markörer för glukos- och lipidmetabolism och tarmmikrobiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell-gruppsstudie som jämför behandling med GLP-1-analogen semaglutid i kombination med livsstilsinterventioner med enbart livsstilsinterventioner vid överviktiga PWH.

Studien kommer att inkludera HIV-1-infekterade patienter ≥ 18 år med BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 och hypertoni, dyslipidemi eller typ 2-diabetes mellitus.

Primärt mål: Att bedöma effekten av semaglutid som komplement till diet och träning för att uppnå större viktminskning vid fetma PWH jämfört med enbart kost och träning.

Sekundära mål:

  • Att utforska effekten av semaglutid på markörer för immunfunktion och HIV-virala reservoarer i överviktiga PWH.
  • Att utforska effekten av semaglutid på markörer för glukos och lipidmetabolism i överviktiga PWH.
  • Att utforska effekten av semaglutid på markörer för inflammation och tarmmikrobiell translokation hos överviktiga PWH.
  • För att bedöma säkerheten av semaglutid vid fetma PWH på stabil ART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var över 18 år
  • Var HIV-1-antikroppspositiv enligt en positiv 4:e generationens Ag/Ab ELISA-analys
  • Var stabil på ART med en virusmängd undertryckt <40 kopior/ml i minst 2 år
  • Ha ett CD4-antal ≥200 celler/mm3 i minst 1 år
  • Har ett BMI ≥30kg/m2 eller har ett BMI ≥27kg/m2 och högt blodtryck, dyslipidemi eller typ 2 diabetes mellitus
  • Förstå studieprocedurerna, kunna följa studieprocedurerna och frivilligt gå med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till försöket

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan följa studieprotokollet eller inte kan själv administrera subkutan semaglutid
  • Historik av fetma inducerad av andra endokrina störningar: hypotyreos, Cushings syndrom, primär och sekundär hypogonadism, hypotalamus, polycystiskt ovariesyndrom, insulinom
  • Historik av fetma inducerad av användning av antipsykotiska läkemedel som är kända för att vara associerade med viktökning (dvs. olanzapin, klozapin).
  • Behandling med GLP-1-receptoragonister (inklusive liraglutid, semaglutid eller exenatid), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller insulin under de senaste 3 månaderna (inklusive saxagliptin, linagliptin, sitagliptin)
  • Historik med gravt nedsatt njurfunktion, definierat som ett kreatininclearance vid baslinjen <30 ml/min.
  • Individer med diagnosen HIV-associerad lipoatrofi/lipodystrofi, baserat på läkares bedömning
  • Individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-poäng >9)
  • Försökspersoner med aktiv hepatit B-infektion (definierad som hepatit B sAg positiv) eller hepatit C (definierad som hepatit C Ab och RNA positiv) samtidig infektion
  • Varje aktiv sjukdom (inklusive AIDS-definierande sjukdom) som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
  • Historik med cancer (förutom behandlad Kaposis sarkom) och/eller fått kemoterapi eller strålbehandling
  • Aktiv olaglig intravenös droganvändning
  • Försökspersoner som samtidigt inkluderades i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel.
  • Utredaren kan besluta att en försöksperson inte kan gå vidare i studien om det finns några relevanta andra onormala resultat i screeningbedömningarna
  • Försökspersoner med någon känd eller misstänkt överkänslighet mot semaglutid eller något av hjälpämnena i semaglutid
  • Försökspersoner på ett annat läkemedel som ordinerats främst för viktminskning t.ex. orlistat (se avsnittet om förbjudna/förberedda samtidiga läkemedel/terapier)
  • För kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning vid screening, planering av framtida graviditeter eller ovillig att vidta åtgärder för att undvika graviditet under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid 0,25/0,5/1 mg plus standardvård
Läkemedel: Semaglutid injicerbar produkt
Semaglutid 0,25 mg subkutant en gång i veckan i 4 veckor, sedan Semaglutid 0,5 mg subkutant en gång i veckan i 4 veckor, sedan Semaglutid 1 mg subkutant en gång i veckan i 20 veckor. Total behandlingstid 28 veckor.
Andra namn:
  • Ozempisk
Beteende: Vårdstandard
Kost- och träningsråd i 40 veckor
Andra namn:
  • Kost och träning
Övrig: Enbart vårdstandard
Beteende: Vårdstandard
Kost- och träningsråd i 40 veckor
Andra namn:
  • Kost och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i total kroppsvikt (i kg)
Tidsram: 28 veckor
Skillnader i procent mellan grupperna från baslinje till vecka 28 i total kroppsvikt
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som inte uppnår 5 % viktminskning från baslinjen till vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Skillnader mellan grupper i antal försökspersoner som inte uppnår en viktminskning på 5 % (i kg) från baslinjen till vecka 16
16 veckor
Förändringar i antal och funktion hos undergrupper av immunceller
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring från baslinjen i antal och funktioner hos immuncellsundergrupper (NK-celler, MAIT-celler, T-celler och monocyter) bedömd genom flödescytometri i en enda analys
40 veckor
Förändringar i kvantifierad viral reservoar i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring från baslinjen i HIV pro-viralt DNA och cellassocierat RNA (CA-RNA), mätt i PBMC (kopior/ml)
40 veckor
Förändringar i tarmmikrobiomsammansättningen i avföringsprover
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring från baslinjen i tarmmikrobiomsammansättningen (% prevalens av olika mikrobiella arter) bedömd genom molekylära tekniker i avföringsprover
40 veckor
Förändringar i parametrar för glukosmetabolism i blodprover
Tidsram: 40 veckor
Mellan gruppers skillnader i procentuell förändring från baslinjen i blodsockernivåer (i mmol/L), HbA1c (i mmol/mol) och insulinnivåer (i pmol/L)
40 veckor
Förändringar i parametrar för lipidmetabolism
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring från baslinjen i lipidprofil: totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider (alla i mmol/L)
40 veckor
Andel försökspersoner som rapporterar en biverkning
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i antalet försökspersoner som rapporterar alla typer av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar
40 veckor
Förändringar i benmineraltäthet (BMD) och total kroppssammansättning
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring från baslinjen i ländrygg och höft BMD och total kroppssammansättning (% fettmassa och mager massa) bedömd genom DXA-skanning
40 veckor
Förändringar i leverstelhet
Tidsram: 40 veckor
Skillnader mellan grupper i procentuell förändring från baslinjen i leverstelhet (mätt i kPa) som bedömts genom leverelastografi
40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SWIFT Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Semaglutid injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera