Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutides effektivitet for å oppnå vekttap for de med HIV (SWIFT)

28. april 2026 oppdatert av: Patrick Mallon, University College Dublin
Forekomsten av fedme øker over hele verden, både i lav- og høyinntektsland, inkludert personer med HIV (PWH). Semaglutides effekt for å oppnå vekttap hos overvektige PWH er fortsatt uutforsket. Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til semaglutid for å oppnå større vekttap sammenlignet med diett og trening alene ved overvektige PWH og å utforske effekten av semaglutid på immunfunksjonen, markører for immunaktivering, viralt reservoar, markører for glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, åpen studie som sammenligner behandling med GLP-1-analogen semaglutid i kombinasjon med livsstilsintervensjoner med livsstilsintervensjoner alene ved overvektige PWH.

Studien vil inkludere HIV-1-infiserte pasienter ≥ 18 år med BMI ≥30 kg/m2 eller BMI ≥27 kg/m2 og hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes mellitus.

Primært mål: Å vurdere effekten av semaglutid som et supplement til diett og trening for å oppnå større vekttap ved overvektige PWH sammenlignet med diett og trening alene.

Sekundære mål:

  • For å utforske effekten av semaglutid på markører for immunfunksjon og HIV-virale reservoarer hos overvektige PWH.
  • For å utforske effekten av semaglutid på markører for glukose og lipidmetabolisme hos overvektige PWH.
  • For å utforske effekten av semaglutid på markører for betennelse og tarmmikrobiell translokasjon hos overvektige PWH.
  • For å vurdere sikkerheten til semaglutid i overvektige PWH på stabil ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år
  • Vær HIV-1-antistoff-positiv som bestemt ved en positiv 4. generasjons Ag/Ab ELISA-analyse
  • Vær stabil på ART med en virusmengde undertrykt <40 kopier/ml i minimum 2 år
  • Ha et CD4-tall ≥200 celler/mm3 i minimum 1 år
  • Har en BMI ≥30kg/m2 eller har en BMI ≥27kg/m2 og hypertensjon, dyslipidemi eller type 2 diabetes mellitus
  • Forstå studieprosedyrene, være i stand til å overholde studieprosedyrene, og frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke for prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan overholde studieprotokollen eller ikke kan administrere subkutan semaglutid selv
  • Anamnese med fedme indusert av andre endokrine lidelser: hypotyreose, Cushings syndrom, primær og sekundær hypogonadisme, hypotalamiske lidelser, polycystisk ovariesyndrom, insulinom
  • Historie med fedme indusert ved bruk av antipsykotiske medisiner kjent for å være assosiert med vektøkning (dvs. olanzapin, klozapin).
  • Behandling med GLP-1-reseptoragonister (inkludert liraglutid, semaglutid eller exenatid), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere eller insulin i løpet av de siste 3 månedene (inkludert saksagliptin, linagliptin, sitagliptin)
  • Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som definert ved en baseline kreatininclearance <30 ml/min.
  • Personer med diagnosen HIV-assosiert lipoatrofi/lipodystrofi, basert på legens vurdering
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-score >9)
  • Personer med aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som hepatitt B sAg positiv) eller hepatitt C (definert som hepatitt C Ab og RNA positiv) samtidig infeksjon
  • Enhver aktiv sykdom (inkludert AIDS-definerende sykdom) som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien
  • Anamnese med kreft (bortsett fra behandlet Kaposis sarkom) og/eller mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
  • Aktiv illegal intravenøs bruk av narkotika
  • Forsøkspersoner som samtidig er registrert i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel.
  • Utforskeren kan bestemme at en forsøksperson ikke kan fortsette i studien dersom det er relevante andre unormale resultater i screeningsvurderingene
  • Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor semaglutid eller noen av hjelpestoffene i semaglutid
  • Personer på et annet legemiddel foreskrevet primært for vekttap, f.eks. orlistat (se avsnittet om forbudte/advarte samtidige medisiner/terapier)
  • For kvinnelige forsøkspersoner: graviditet eller amming ved screening, planlegge fremtidige graviditeter eller uvillige til å iverksette tiltak for å unngå graviditet i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 0,25/0,5/1 mg pluss standardbehandling
Legemiddel: Semaglutid injiserbart produkt
Semaglutid 0,25 mg subkutant én gang ukentlig i 4 uker, deretter Semaglutid 0,5 mg subkutant én gang ukentlig i 4 uker, deretter Semaglutid 1 mg subkutant én gang ukentlig i 20 uker. Total behandlingsvarighet 28 uker.
Andre navn:
  • Ozempisk
Atferdsmessig: Velferdstandard
Kosthold og treningsråd i 40 uker
Andre navn:
  • Kosthold og trening
Annen: Standard for omsorg alene
Atferdsmessig: Velferdstandard
Kosthold og treningsråd i 40 uker
Andre navn:
  • Kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total kroppsvekt (i kg)
Tidsramme: 28 uker
Mellom grupper forskjeller i prosent endring fra baseline til uke 28 i total kroppsvekt
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som ikke oppnår 5 % vekttap fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Gruppeforskjeller i antall forsøkspersoner som ikke oppnår 5 % vekttap (i kg) fra baseline til uke 16
16 uker
Endringer i antall og funksjon av undergrupper av immunceller
Tidsramme: 40 uker
Mellom-gruppe forskjeller i prosent endring fra baseline i antall og funksjoner til immuncelleundergrupper (NK-celler, MAIT-celler, T-celler og monocytter) vurdert gjennom flowcytometri i en enkelt analyse
40 uker
Endringer i kvantifisert viralt reservoar i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 40 uker
Mellom grupper forskjeller i prosent endring fra baseline i HIV pro-viralt DNA og celleassosiert RNA (CA-RNA), målt i PBMC (kopier/ml)
40 uker
Endringer i tarmmikrobiomsammensetningen i avføringsprøver
Tidsramme: 40 uker
Mellom grupper forskjeller i prosentvis endring fra baseline i tarmmikrobiomsammensetning (% prevalens av forskjellige mikrobielle arter) vurdert gjennom molekylære teknikker i avføringsprøver
40 uker
Endringer i parametere for glukosemetabolisme i blodprøver
Tidsramme: 40 uker
Mellom grupper forskjeller i prosentvis endring fra baseline i blodsukkernivåer (i mmol/L), HbA1c (i mmol/mol) og insulinnivåer (i pmol/L)
40 uker
Endringer i parametere for lipidmetabolisme
Tidsramme: 40 uker
Mellom grupper forskjeller i prosentvis endring fra baseline i lipidprofil: totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider (alle i mmol/L)
40 uker
Andel av personer som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 40 uker
Mellom grupper forskjeller i antall forsøkspersoner som rapporterer alle typer uønskede hendelser, inkludert alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger
40 uker
Endringer i beinmineraltetthet (BMD) og total kroppssammensetning
Tidsramme: 40 uker
Mellom gruppe forskjeller i prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrad og hofte BMD og total kroppssammensetning (% fettmasse og mager masse) vurdert gjennom DXA-skanning
40 uker
Endringer i leverstivhet
Tidsramme: 40 uker
Mellom grupper forskjeller i prosentvis endring fra baseline i leverstivhet (målt i kPa) som vurdert gjennom leverenlastografi
40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWIFT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere