Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność semaglutydu w osiąganiu utraty wagi u osób z HIV (SWIFT)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Mallon, University College Dublin
Częstość występowania otyłości rośnie na całym świecie, zarówno w krajach o niskich, jak i wysokich dochodach, w tym wśród osób zakażonych wirusem HIV (PWH). Skuteczność semaglutydu w osiąganiu utraty masy ciała u otyłych PWH jest nadal niezbadana. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w osiąganiu większej utraty masy ciała w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi u otyłych PWH oraz zbadanie wpływu semaglutydu na funkcje immunologiczne, markery aktywacji immunologicznej, rezerwuar wirusa, markery metabolizm glukozy i lipidów oraz mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące leczenie semaglutydem analogiem GLP-1 w połączeniu z interwencjami dotyczącymi stylu życia z samymi interwencjami dotyczącymi stylu życia u otyłego PWH.

Do badania zostaną włączeni pacjenci zakażeni HIV-1 w wieku ≥ 18 lat z BMI ≥30kg/m2 lub BMI ≥27kg/m2 i nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią lub cukrzycą typu 2.

Cel główny: Ocena skuteczności semaglutydu jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych w osiąganiu większej utraty masy ciała u otyłych PWH w porównaniu z samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie wpływu semaglutydu na markery funkcji odpornościowych i rezerwuary wirusa HIV u otyłych PWH.
  • Zbadanie wpływu semaglutydu na markery metabolizmu glukozy i lipidów w otyłym PWH.
  • Zbadanie wpływu semaglutydu na markery zapalenia i translokację drobnoustrojów jelitowych u otyłego PWH.
  • Ocena bezpieczeństwa semaglutydu u otyłych PWH w stabilnej ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1, jak określono w teście Ag/Ab ELISA czwartej generacji
  • Zachowaj stabilność na ART z supresją miana wirusa <40 kopii/ml przez co najmniej 2 lata
  • Mieć liczbę CD4 ≥200 komórek/mm3 przez co najmniej 1 rok
  • Mają BMI ≥30kg/m2 lub BMI ≥27kg/m2 i nadciśnienie, dyslipidemię lub cukrzycę typu 2
  • Zrozumieć procedury badawcze, być w stanie przestrzegać procedur badawczych i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do przestrzegania protokołu badania lub niezdolne do samodzielnego podania semaglutydu podskórnie
  • Historia otyłości wywołanej innymi zaburzeniami endokrynologicznymi: niedoczynnością tarczycy, zespołem Cushinga, hipogonadyzmem pierwotnym i wtórnym, zaburzeniami podwzgórza, zespołem policystycznych jajników, insulinoma
  • Historia otyłości wywołanej stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, o których wiadomo, że są związane z przyrostem masy ciała (tj. olanzapina, klozapina).
  • Leczenie agonistami receptora GLP-1 (w tym liraglutydem, semaglutydem lub eksenatydem), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub insuliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym saksagliptyna, linagliptyna, sitagliptyna)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, określone na podstawie początkowego klirensu kreatyniny <30 ml/min
  • Osoby z rozpoznaniem lipoatrofii/lipodystrofii związanej z HIV, na podstawie oceny lekarza
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha)
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako wirus zapalenia wątroby typu B sAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako wirus zapalenia wątroby typu C Ab i RNA)
  • Każda czynna choroba (w tym choroba definiująca AIDS), która w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonego mięsaka Kaposiego) i/lub chemioterapii lub radioterapii
  • Aktywne nielegalne dożylne zażywanie narkotyków
  • Osoby jednocześnie włączone do innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego.
  • Badacz może zdecydować, że uczestnik nie może kontynuować badania, jeśli w ocenach przesiewowych występują inne istotne nieprawidłowe wyniki
  • Osoby z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na semaglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą semaglutydu
  • Osoby przyjmujące inny produkt leczniczy przepisywany przede wszystkim w celu zmniejszenia masy ciała, np. orlistat (patrz rozdział o zakazanych/ostrzeganych lekach towarzyszących/terapiach)
  • Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego, planowanie przyszłych ciąż lub brak chęci do podjęcia działań w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,25/0,5/1 mg plus standardowe leczenie
Lek: Produkt do wstrzykiwania semaglutydu
Semaglutyd 0,25 mg podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie Semaglutyd 0,5 mg podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie Semaglutyd 1 mg podskórnie raz w tygodniu przez 20 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia 28 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ozempic
Behawioralne: Standard opieki
Porady dotyczące diety i ćwiczeń przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • Dieta i ćwiczenia
Inny: Sam standard opieki
Behawioralne: Standard opieki
Porady dotyczące diety i ćwiczeń przez 40 tygodni
Inne nazwy:
  • Dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej masy ciała (w kg)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 28 w całkowitej masie ciała
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli 5% utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice między grupami w liczbie pacjentów, którzy nie osiągnęli 5% utraty masy ciała (w kg) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
16 tygodni
Zmiany w liczbie i funkcji podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie liczby i funkcji podzbiorów komórek układu odpornościowego (komórek NK, komórek MAIT, komórek T i monocytów) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą cytometrii przepływowej w jednym teście
40 tygodni
Zmiany ilościowego rezerwuaru wirusa w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie w stosunku do wartości początkowej prowirusowego DNA wirusa HIV i RNA związanego z komórką (CA-RNA), mierzone w PBMC (liczba kopii/ml)
40 tygodni
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego w próbkach kału
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie składu mikrobiomu jelitowego w stosunku do wartości wyjściowych (% występowania różnych gatunków drobnoustrojów) oceniane za pomocą technik molekularnych w próbkach kału
40 tygodni
Zmiany parametrów metabolizmu glukozy w próbkach krwi
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie poziomu glukozy we krwi (w mmol/l), HbA1c (w mmol/mol) i poziomu insuliny (w pmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych
40 tygodni
Zmiany parametrów metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowej: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy (wszystkie w mmol/l)
40 tygodni
Odsetek osób zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w liczbie osób zgłaszających wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane i podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane
40 tygodni
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) i całkowitego składu ciała
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i bioder oraz całkowitego składu ciała (% masy tłuszczu i masy beztłuszczowej) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane za pomocą skanu DXA
40 tygodni
Zmiany sztywności wątroby
Ramy czasowe: 40 tygodni
Różnice między grupami w procentowej zmianie sztywności wątroby (mierzonej w kPa) w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą elastografii wątroby
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWIFT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj