Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность семаглутида в снижении веса у людей с ВИЧ (SWIFT)

28 апреля 2026 г. обновлено: Patrick Mallon, University College Dublin
Распространенность ожирения растет во всем мире, как в странах с низким, так и в странах с высоким уровнем дохода, включая людей с ВИЧ (ЛВС). Эффективность семаглутида в снижении массы тела у пациентов с ожирением до сих пор не изучена. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности семаглутида в достижении большей потери веса по сравнению с диетой и физическими упражнениями только у пациентов с ожирением, страдающих хроническими заболеваниями легких, а также изучение влияния семаглутида на иммунную функцию, маркеры иммунной активации, вирусный резервуар, маркеры метаболизм глюкозы и липидов и кишечный микробиом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое открытое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали лечение семаглутидом, аналогом GLP-1, в сочетании с изменениями образа жизни и только изменениями образа жизни у пациентов с ожирением, страдающих от ожирения.

В исследование будут включены ВИЧ-1-инфицированные пациенты в возрасте ≥ 18 лет с ИМТ ≥30 кг/м2 или ИМТ ≥27 кг/м2 и артериальной гипертензией, дислипидемией или сахарным диабетом 2 типа.

Основная цель: оценить эффективность семаглутида в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям в достижении большей потери веса у пациентов с ожирением, страдающих ЛЖ, по сравнению с диетой и физическими упражнениями в отдельности.

Второстепенные цели:

  • Изучить влияние семаглутида на маркеры иммунной функции и вирусные резервуары ВИЧ у пациентов с ожирением.
  • Изучить влияние семаглутида на маркеры метаболизма глюкозы и липидов у пациентов с ожирением.
  • Изучить влияние семаглутида на маркеры воспаления и кишечную микробную транслокацию у PWH с ожирением.
  • Оценить безопасность семаглутида у больных с ожирением, получающих АРВТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Savinelli, MD
  • Номер телефона: +3532215014
  • Электронная почта: stefano.savinelli1@ucd.ie

Места учебы

  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет
  • Быть положительным на антитела к ВИЧ-1, как определено положительным анализом Ag/Ab ELISA 4-го поколения
  • Быть стабильным на АРТ с подавлением вирусной нагрузки <40 копий/мл в течение как минимум 2 лет
  • Иметь количество CD4 ≥200 клеток/мм3 в течение как минимум 1 года
  • Иметь ИМТ ≥30 кг/м2 или иметь ИМТ ≥27 кг/м2 и гипертонию, дислипидемию или сахарный диабет 2 типа
  • Понимать процедуры исследования, быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные соблюдать протокол исследования или неспособные самостоятельно вводить семаглутид подкожно.
  • Ожирение в анамнезе, вызванное другими эндокринными заболеваниями: гипотиреоз, синдром Кушинга, первичный и вторичный гипогонадизм, гипоталамические нарушения, синдром поликистозных яичников, инсулинома.
  • Ожирение в анамнезе, вызванное применением антипсихотических препаратов, которые, как известно, связаны с увеличением веса (т. оланзапин, клозапин).
  • Лечение агонистами рецепторов ГПП-1 (включая лираглутид, семаглутид или эксенатид), ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или инсулином в течение последних 3 месяцев (включая саксаглиптин, линаглиптин, ситаглиптин)
  • Тяжелая почечная недостаточность в анамнезе, определяемая исходным клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Лица с диагнозом липоатрофия/липодистрофия, связанная с ВИЧ, на основании оценки врача
  • Лица с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью> 9)
  • Субъекты с активной инфекцией гепатита В (определяется как гепатит B sAg положительный) или гепатитом C (определяется как гепатит C Ab и РНК положительный) коинфекция
  • Любое активное заболевание (включая СПИД-индикаторное заболевание), которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Рак в анамнезе (кроме вылеченной саркомы Капоши) и/или получение химиотерапии или лучевой терапии
  • Активное незаконное внутривенное употребление наркотиков
  • Субъекты, одновременно включенные в другое клиническое исследование исследуемого лекарственного препарата.
  • Исследователь может принять решение о том, что субъект не может продолжать участие в исследовании, если в оценках скрининга есть какие-либо другие соответствующие аномальные результаты.
  • Субъекты с любой известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ семаглутида
  • Субъекты, принимающие другой лекарственный препарат, прописанный в первую очередь для снижения веса, например. орлистат (см. раздел «Запрещенные/осторожные сопутствующие препараты/терапия»)
  • Для субъектов женского пола: беременность или грудное вскармливание при скрининге, планирование будущих беременностей или нежелание принимать меры для предотвращения беременности на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 0,25/0,5/1 мг плюс стандартная терапия
Лекарство: Семаглутид для инъекций
Семаглутид 0,25 мг подкожно один раз в неделю в течение 4 недель, затем семаглутид 0,5 мг подкожно один раз в неделю в течение 4 недель, затем семаглутид 1 мг подкожно один раз в неделю в течение 20 недель. Общая продолжительность лечения 28 недель.
Другие имена:
  • Оземпик
Поведенческий: Стандарт заботы
Рекомендации по питанию и физическим упражнениям на 40 недель
Другие имена:
  • Диета и упражнения
Другой: Только стандарт ухода
Поведенческий: Стандарт заботы
Рекомендации по питанию и физическим упражнениям на 40 недель
Другие имена:
  • Диета и упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общей массы тела (в кг)
Временное ограничение: 28 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении общей массы тела от исходного уровня до 28-й недели
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, не достигших 5% потери веса от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Межгрупповые различия в количестве субъектов, которые не достигли 5% потери веса (в кг) от исходного уровня до 16-й недели
16 недель
Изменения количества и функции субпопуляций иммунных клеток
Временное ограничение: 40 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем числа и функций подмножеств иммунных клеток (NK-клеток, MAIT-клеток, Т-клеток и моноцитов), оцененных с помощью проточной цитометрии в одном анализе.
40 недель
Изменения количественного резервуара вируса в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: 40 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем провирусной ДНК ВИЧ и ассоциированной с клеткой РНК (КА-РНК), измеренных в РВМС (копий/мл)
40 недель
Изменения состава кишечного микробиома в образцах стула
Временное ограничение: 40 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении состава кишечного микробиома по сравнению с исходным уровнем (% распространенности различных видов микробов), оцененные с помощью молекулярных методов в образцах стула.
40 недель
Изменения показателей метаболизма глюкозы в образцах крови
Временное ограничение: 40 недель
Различия между группами в процентном изменении по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови (в ммоль/л), HbA1c (в ммоль/моль) и уровней инсулина (в пмоль/л)
40 недель
Изменения показателей липидного обмена
Временное ограничение: 40 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении от исходного уровня липидного профиля: общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов (все в ммоль/л)
40 недель
Доля субъектов, сообщивших о любом нежелательном явлении
Временное ограничение: 40 недель
Межгрупповые различия в количестве субъектов, сообщивших о любом типе нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления и предполагаемые неожиданные серьезные нежелательные реакции.
40 недель
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и общего состава тела
Временное ограничение: 40 недель
Межгрупповые различия в процентном изменении МПК поясничного отдела позвоночника и тазобедренного сустава и общего состава тела (% жировой массы и безжировой массы) по оценке с помощью DXA-сканирования
40 недель
Изменения жесткости печени
Временное ограничение: 40 недель
Различия между группами в процентном изменении жесткости печени (измеряемой в кПа) по сравнению с исходным уровнем по данным эластографии печени
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

University of Copenhagen
Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWIFT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться