비만 수술이 포도당 대사에 미치는 영향
2019년 11월 20일 업데이트: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
비만 수술이 포도당 대사와 신장 기능에 미치는 영향
이 전향적, 단일군, 종적 연구는 포도당 대사 및 신장 기능에 대한 비만 수술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 비만 수술이 극적인 체중 감소를 촉진할 뿐만 아니라 제2형 당뇨병(T2D)을 개선하거나 제거한다는 것이 명백해졌습니다.
또한, 주로 인슐린 분비와 인슐린 저항성에 따라 결정되는 포도당 항상성이 체중 감소의 이차적 결과에 추가되는 메커니즘을 통해 개선된다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다.
비만 수술이 혈당 조절과 신장 기능에 미치는 영향을 평가하고 그 효과에 대한 잠재적인 메커니즘을 발굴하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- 전화번호: +82-10-9329-4183
- 이메일: kukwon@korea.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥20세
- 제2형 당뇨병의 경우 체질량 지수 ≥27.5kg/m2
- 제2형이 아닌 당뇨병의 경우 체질량 지수 ≥35kg/m2
제외 기준:
- 위, 소장, 대장, 담관, 췌장 및 비장을 포함하는 이전의 복합 위장관 수술; Nissen 및 외상(치핵절제술, 탈장술 및 충수절제술 제외)
- 3개월 이내 또는 연구자의 재량에 따라 복부, 흉부, 골반 및/또는 산부인과 수술
- 유의하게 알려진 관상 동맥 질환(CAD), 보상되지 않는 울혈성 심부전, 뇌졸중 병력 또는 조절되지 않는 고혈압(3개의 개별 측정 평균 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg으로 내과적으로 치료되는 것으로 정의됨)을 포함한 심혈관 질환 .
3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술로 성공적으로 치료를 받았고 활동성 허혈의 증거가 없는 CAD 피험자가 자격이 있습니다.
- 신혈관성 고혈압, 신장 동맥 협착증 또는 말기 신질환을 포함한 신장 질환
- 간경화 및 알파-1-항트립신 결핍을 포함한 만성 간 질환의 알려진 병력
- 셀리악병 또는 기타 흡수장애 장애 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 알려진 병력을 포함한 위장 장애
- 치매, 활동성 정신병, 자살 시도 이력, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 장애가 12개월 이내
- 1초의 강제 호기량으로 정의되는 중증 폐질환 <예상값의 50%
- 여성의 경우 헤모글로빈 <8, 남성의 경우 10으로 정의되는 빈혈
- 5년 이내의 악성 종양(피부의 편평세포암 및 기저세포암 제외). 성공적으로 치료된 초기 또는 1기 암으로 진단된 피험자는 연구자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병
- 임신
- 각 프로그램의 위험, 현실적인 이점 및 규정 준수 요구 사항을 이해할 수 없음
- 3개월 이내에 연구 요법 사용 또는 다른 임상 시험 참여
- 향후 2년 이내에 한국 밖으로 이주할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 수술 환자
위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위우회술을 받는 비만환자
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위소매절제술 및 Roux-en-Y 위우회술을 포함한 비만 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 완화 환자의 비율
기간: 12 개월
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관해(완전): 항당뇨병 약물이 없을 때 포도당 대사(HbA1c<6%, 공복 혈장 포도당<100mg/dl)의 정상 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤이 최적으로 조절된 환자의 비율
기간: 3,6,12개월
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LDL 콜레스테롤: <100mg/dL = 최적(또는 다른 위험 요인이 있는 경우 <40mg/dL)
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3,6,12개월
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초과 체중 감소 비율
기간: 3,6,12개월
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초과 중량 손실률(%EWL) %EWL = [(초기 중량) - (사후 중량)]/[(초기 중량) - (이상 중량)]
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3,6,12개월
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추정 사구체 여과율의 변화
기간: 3,6,12개월
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Cystatin C 또는 creatinine based eGFR의 변화 요단백(알부민) 크레아티닌 비율의 변화
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3,6,12개월
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대사체 프로파일의 변화
기간: 3,6,12개월
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큰 중성 아미노산, 트립토판 유래 대사 산물을 포함한 혈청 당뇨병 관련 대사 산물 프로파일의 변화
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3,6,12개월
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고혈압 개선 환자 비율
기간: 3,6,12개월
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개선: 항고혈압 약물의 용량 또는 수의 감소 또는 동일한 약물에 대한 수축기 또는 확장기 혈압(BP)의 감소(더 나은 제어)로 정의됩니다.
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STARDOM-Bari
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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