Bariatrisen kirurgian vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Bariatrisen kirurgian vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja munuaisten toimintaan
Tämän prospektiivisen yhden haaran pitkittäistutkimuksen tavoitteena on arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ja munuaisten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on käynyt ilmeiseksi, että bariatrinen kirurgia ei vain edistä dramaattista painonpudotusta, vaan myös parantaa tai poistaa tyypin 2 diabetesta (T2D).
Lisäksi on käynyt yhä selvemmäksi, että glukoosin homeostaasi, joka määräytyy pääasiassa insuliinin erittymisen ja insuliiniresistenssin perusteella, paranee painonpudotuksen toissijaisten seurausten lisäksi.
Pyrimme arvioimaan bariatrisen leikkauksen vaikutusta glukoosin hallintaan ja munuaisten toimintaan sekä selvittämään näiden vaikutusten mahdollisia mekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9329-4183
- Sähköposti: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20 vuotta vanha
- painoindeksi ≥27,5 kg/m2, tyypin 2 diabeteksen tapauksessa
- painoindeksi ≥35 kg/m2, jos kyseessä on ei-tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen, paksusuolen, sappitiehyen, haiman ja pernan leikkaus; Nissen ja trauma (paitsi hemorrhoidektomia, herniorrhaphy ja umpilisäkkeen poisto)
- Vatsan, rintakehän, lantion ja/tai synnytys-gynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä tai tutkijan harkinnan mukaan
- Kardiovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien merkittävä tunnettu sepelvaltimotauti (CAD), kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine (määritelty mediaalisesti hoidetuksi kolmen erillisen mittauksen keskiarvolla systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) .
CAD-potilaat, joita hoidettiin onnistuneesti sepelvaltimon ohitussiirrolla tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla 3 kuukauden sisällä ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta iskemiasta, ovat kelvollisia
- Munuaissairaudet, mukaan lukien renovaskulaarinen hypertensio, munuaisvaltimostenoosi tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Tunnettu krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi ja alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien tunnettu keliakia tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, aiemmat itsemurhayritykset ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
- Vaikea keuhkosairaus määritellään pakotetuksi uloshengityksen tilavuudeksi yhden sekunnin < 50 % ennustetusta arvosta
- Anemia määritellään hemoglobiiniksi <8 naisilla ja 10 miehillä
- Maligniteetti 5 vuoden sisällä (paitsi ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä). Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu varhainen tai vaiheen 1 syöpä ja jotka on hoidettu onnistuneesti, ovat kelpoisia tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttomaan riskiin osallistumalla tutkimukseen
- Raskaus
- Ei pysty ymmärtämään kunkin ohjelman riskejä, realistisia etuja ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia
- Tutkimusterapian käyttö tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
- Suunnittelee muuttavansa Etelä-Korean ulkopuolelle seuraavan kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bariatrisen kirurgian potilaat
Bariatriset potilaat, joille tehdään sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Bariatrinen leikkaus, mukaan lukien hihagastrektomia ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesremissiopotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Remissio (täydellinen): Normaalit glukoosiaineenvaihdunnan mittaukset (HbA1c < 6%, paastoplasman glukoosi < 100 mg/dl) diabeteslääkityksen puuttuessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen LDL-kolesterolin hallinta
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
LDL-kolesteroli: <100 mg/dl = optimaalinen (tai <40 mg/dl, jos jokin muu riskitekijä on läsnä)
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Prosenttimääräinen ylipainon pudotus
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Prosenttimääräinen ylipainon menetys (%EWL) %EWL = [(alkupaino) - (painon jälkeinen paino)]/[(alkupaino) - (ideaalipaino)]
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutokset
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Kystatiini C:n tai kreatiniinipohjaisen eGFR:n muutokset Virtsan proteiinin (albumiinin) kreatiniinisuhteen muutokset
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Muutokset metaboliittien profiilissa
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Muutokset seerumin diabetekseen liittyvien metaboliittien profiilissa, mukaan lukien suuret neutraalit aminohapot, tryptofaaniperäiset metaboliitit
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpainetauti on parantunut
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Parannus: Määritelty verenpainetta alentavien lääkkeiden annoksen tai määrän pienenemiseksi tai systolisen tai diastolisen verenpaineen (BP) laskuksi samalla lääkkeellä (parempi kontrolli).
|
3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARDOM-Bari
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .