L'effet de la chirurgie bariatrique sur le métabolisme du glucose
20 novembre 2019 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
L'effet de la chirurgie bariatrique sur le métabolisme du glucose et la fonction rénale
Cette étude longitudinale prospective à un seul bras vise à évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique sur le métabolisme du glucose et la fonction rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, il est devenu évident que la chirurgie bariatrique favorise non seulement une perte de poids spectaculaire, mais améliore ou élimine le diabète de type 2 (DT2).
De plus, il est devenu de plus en plus clair que l'homéostasie du glucose, qui est principalement déterminée en fonction de la sécrétion d'insuline et de la résistance à l'insuline, s'améliore grâce à des mécanismes qui s'ajoutent aux conséquences secondaires de la perte de poids.
Nous visons à évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique sur le contrôle de la glycémie et la fonction rénale, et à découvrir le mécanisme potentiel de ces effets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9329-4183
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥20 ans
- indice de masse corporelle ≥27,5 kg/m2, en cas de diabète de type 2
- indice de masse corporelle ≥35 kg/m2, en cas de diabète non de type 2
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale complexe antérieure, y compris celle de l'estomac, de l'intestin grêle, du gros intestin, des voies biliaires, du pancréas et de la rate ; Nissen et traumatisme (sauf hémorroïdectomie, herniorraphie et appendicectomie)
- Chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne et/ou obstétrique-gynécologique dans les 3 mois ou à la discrétion de l'investigateur
- Affections cardiovasculaires, y compris une maladie coronarienne (CAD) importante connue, une insuffisance cardiaque congestive non compensée, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou une hypertension non contrôlée (définie comme un traitement médian avec la moyenne de trois mesures distinctes de la pression artérielle systolique> 180 mmHg ou de la pression artérielle diastolique> 110 mmHg) .
Les sujets atteints de coronaropathie qui ont été traités avec succès par un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée dans les 3 mois et qui ne présentent aucun signe d'ischémie active sont éligibles
- Maladies rénales, y compris l'hypertension rénovasculaire, la sténose de l'artère rénale ou l'insuffisance rénale terminale
- Antécédents connus de maladies hépatiques chroniques, y compris la cirrhose du foie et le déficit en alpha-1-antitrypsine
- Troubles gastro-intestinaux, y compris des antécédents connus de maladie coeliaque ou de tout autre trouble de malabsorption ou maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, antécédents de tentatives de suicide et abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois
- Maladie pulmonaire sévère définie comme un volume expiratoire maximal à une seconde < 50 % de la valeur prédite
- Anémie définie par une hémoglobine <8 chez les femmes et 10 chez les hommes
- Malignité dans les 5 ans (sauf cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau). Les sujets diagnostiqués avec un cancer précoce ou de stade 1 qui a été traité avec succès sont éligibles à la discrétion de l'investigateur
- Toute condition ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude
- Grossesse
- Incapable de comprendre les risques, les avantages réalistes et les exigences de conformité de chaque programme
- Utilisation d'un traitement expérimental ou participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois
- Prévoit de quitter la Corée du Sud dans les 2 prochaines années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients en chirurgie bariatrique
Patients bariatriques subissant une sleeve gastrectomie ou un pontage gastrique Roux-en-Y
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Chirurgie bariatrique incluant sleeve gastrectomie et pontage gastrique Roux-en-Y
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients en rémission du diabète
Délai: 12 mois
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Rémission (complète) : Mesures normales du métabolisme du glucose (HbA1c<6 %, glycémie à jeun <100 mg/dl) en l'absence de médicament antidiabétique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant un contrôle optimal du cholestérol LDL
Délai: 3,6,12 mois
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Cholestérol LDL : <100 mg/dL = optimal (ou <40 mg/dL si un autre facteur de risque est présent)
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3,6,12 mois
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Pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 3,6,12 mois
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Pourcentage de perte de poids excédentaire (%EWL) %EWL = [(Poids initial) - (Poids postopératoire)]/[(Poids initial) - (Poids idéal)]
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3,6,12 mois
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Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 3,6,12 mois
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Modifications du DFGe basé sur la cystatine C ou la créatinine Modifications du rapport protéines urinaires (albumine) créatinine
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3,6,12 mois
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Modifications du profil des métabolites
Délai: 3,6,12 mois
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Modifications du profil des métabolites sériques liés au diabète, y compris les grands acides aminés neutres, les métabolites dérivés du tryptophane
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3,6,12 mois
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Proportion de patients présentant une amélioration de l'hypertension
Délai: 3,6,12 mois
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Amélioration : définie comme une diminution de la posologie ou du nombre de médicaments antihypertenseurs ou une diminution de la pression artérielle (TA) systolique ou diastolique avec le même médicament (meilleur contrôle).
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3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STARDOM-Bari
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .