- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174768
Effekten av bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme
20. november 2019 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Effekten av bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunksjon
Denne prospektive, enarmede, longitudinelle studien tar sikte på å vurdere effekten av fedmekirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det blitt tydelig at fedmekirurgi ikke bare fremmer dramatisk vekttap, men forbedrer eller eliminerer type 2 diabetes (T2D).
Videre har det blitt stadig tydeligere at glukosehomeostase, som hovedsakelig bestemmes basert på insulinsekresjon og insulinresistens, forbedres gjennom mekanismer i tillegg til de sekundære konsekvensene av vektreduksjon.
Vi tar sikte på å vurdere effekten av fedmekirurgi på glukosekontroll og nyrefunksjon, og grave ut potensielle mekanismer for disse effektene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9329-4183
- E-post: kukwon@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9329-4183
- E-post: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥20 år gammel
- kroppsmasseindeks ≥27,5 kg/m2, ved type 2 diabetes
- kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2, ved ikke-type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kompleks gastrointestinal kirurgi, inkludert mage, tynntarm, tykktarm, gallegang, bukspyttkjertel og milt; Nissen og traumer (unntatt hemoroidektomi, herniorrhaphy og blindtarmsoperasjon)
- Abdominal-, thorax-, bekken- og/eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi innen 3 måneder eller etter etterforskerens skjønn
- Kardiovaskulære tilstander inkludert signifikant kjent koronararteriesykdom (CAD), ukompensert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon (definert som medialt behandlet med gjennomsnittet av tre separate målinger systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) .
Personer med CAD som ble vellykket behandlet med koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder og som ikke har bevis for aktiv iskemi, er kvalifisert
- Nyresykdommer inkludert renovaskulær hypertensjon, nyrearteriestenose eller nyresykdom i sluttstadiet
- Kjent historie med kroniske leversykdommer inkludert levercirrhose og alfa-1-antitrypsin-mangel
- Gastrointestinale lidelser inkludert en kjent historie med cøliaki eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøk og alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
- Alvorlig lungesykdom definert som tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund <50 % av den forutsagte verdien
- Anemi definert som hemoglobin <8 hos kvinner og 10 hos menn
- Malignitet innen 5 år (unntatt plateepitel- og basalcellekreft i huden). Forsøkspersoner diagnostisert med tidlig eller stadium 1 kreft som ble vellykket behandlet er kvalifisert basert på etterforskerens skjønn
- Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
- Svangerskap
- Kan ikke forstå risikoene, realistiske fordelene og samsvarskravene til hvert program
- Bruk av undersøkelsesterapi eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Planer om å flytte utenfor Sør-Korea i løpet av de neste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med fedmekirurgi
Bariatriske pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Fedmekirurgi inkludert sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med diabetesremisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Remisjon (fullstendig): Normale mål for glukosemetabolisme (HbA1c<6 %, fastende plasmaglukose <100mg/dl) ved fravær av antidiabetisk medisin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med optimal LDL-kolesterolkontroll
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
LDL-kolesterol: <100 mg/dL = optimalt (eller <40 mg/dL hvis en annen risikofaktor er til stede)
|
3,6,12 måneder
|
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Prosentvis overvektstap (%EWL) %EWL = [(Startvekt) - (Postopvekt)]/[(Startvekt) - (Ideellvekt)]
|
3,6,12 måneder
|
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endringer av Cystatin C eller kreatininbasert eGFR Endringer i urinprotein(albumin) kreatininforhold
|
3,6,12 måneder
|
Endringer i metabolitterprofilen
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Endringer i serumdiabetesrelaterte metabolitterprofiler inkludert store nøytrale aminosyrer, tryptofan-avledede metabolitter
|
3,6,12 måneder
|
Andel pasienter med forbedring av hypertensjon
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Forbedring: Definert som en reduksjon i dosering eller antall antihypertensive medisiner eller reduksjon i systolisk eller diastolisk blodtrykk (BP) på samme medisin (bedre kontroll).
|
3,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
18. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STARDOM-Bari
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Fedmekirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
NestléFullførtKritisk syke, mekanisk ventilerte emnerForente stater, Canada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullført