Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme

20. november 2019 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Effekten av bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunksjon

Denne prospektive, enarmede, longitudinelle studien tar sikte på å vurdere effekten av fedmekirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det blitt tydelig at fedmekirurgi ikke bare fremmer dramatisk vekttap, men forbedrer eller eliminerer type 2 diabetes (T2D). Videre har det blitt stadig tydeligere at glukosehomeostase, som hovedsakelig bestemmes basert på insulinsekresjon og insulinresistens, forbedres gjennom mekanismer i tillegg til de sekundære konsekvensene av vektreduksjon. Vi tar sikte på å vurdere effekten av fedmekirurgi på glukosekontroll og nyrefunksjon, og grave ut potensielle mekanismer for disse effektene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥20 år gammel
  • kroppsmasseindeks ≥27,5 kg/m2, ved type 2 diabetes
  • kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2, ved ikke-type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompleks gastrointestinal kirurgi, inkludert mage, tynntarm, tykktarm, gallegang, bukspyttkjertel og milt; Nissen og traumer (unntatt hemoroidektomi, herniorrhaphy og blindtarmsoperasjon)
  • Abdominal-, thorax-, bekken- og/eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi innen 3 måneder eller etter etterforskerens skjønn
  • Kardiovaskulære tilstander inkludert signifikant kjent koronararteriesykdom (CAD), ukompensert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon (definert som medialt behandlet med gjennomsnittet av tre separate målinger systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) .

Personer med CAD som ble vellykket behandlet med koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon innen 3 måneder og som ikke har bevis for aktiv iskemi, er kvalifisert

  • Nyresykdommer inkludert renovaskulær hypertensjon, nyrearteriestenose eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Kjent historie med kroniske leversykdommer inkludert levercirrhose og alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Gastrointestinale lidelser inkludert en kjent historie med cøliaki eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Psykiatriske lidelser inkludert demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøk og alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  • Alvorlig lungesykdom definert som tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund <50 % av den forutsagte verdien
  • Anemi definert som hemoglobin <8 hos kvinner og 10 hos menn
  • Malignitet innen 5 år (unntatt plateepitel- og basalcellekreft i huden). Forsøkspersoner diagnostisert med tidlig eller stadium 1 kreft som ble vellykket behandlet er kvalifisert basert på etterforskerens skjønn
  • Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
  • Svangerskap
  • Kan ikke forstå risikoene, realistiske fordelene og samsvarskravene til hvert program
  • Bruk av undersøkelsesterapi eller deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Planer om å flytte utenfor Sør-Korea i løpet av de neste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med fedmekirurgi
Bariatriske pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy eller Roux-en-Y gastrisk bypass
Fedmekirurgi inkludert sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med diabetesremisjon
Tidsramme: 12 måneder
Remisjon (fullstendig): Normale mål for glukosemetabolisme (HbA1c<6 %, fastende plasmaglukose <100mg/dl) ved fravær av antidiabetisk medisin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med optimal LDL-kolesterolkontroll
Tidsramme: 3,6,12 måneder
LDL-kolesterol: <100 mg/dL = optimalt (eller <40 mg/dL hvis en annen risikofaktor er til stede)
3,6,12 måneder
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Prosentvis overvektstap (%EWL) %EWL = [(Startvekt) - (Postopvekt)]/[(Startvekt) - (Ideellvekt)]
3,6,12 måneder
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Endringer av Cystatin C eller kreatininbasert eGFR Endringer i urinprotein(albumin) kreatininforhold
3,6,12 måneder
Endringer i metabolitterprofilen
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Endringer i serumdiabetesrelaterte metabolitterprofiler inkludert store nøytrale aminosyrer, tryptofan-avledede metabolitter
3,6,12 måneder
Andel pasienter med forbedring av hypertensjon
Tidsramme: 3,6,12 måneder
Forbedring: Definert som en reduksjon i dosering eller antall antihypertensive medisiner eller reduksjon i systolisk eller diastolisk blodtrykk (BP) på samme medisin (bedre kontroll).
3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

18. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STARDOM-Bari

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Fedmekirurgi

3
Abonnere