Effekten af bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme
20. november 2019 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Effekten af bariatrisk kirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunktion
Denne prospektive, enkeltarmede, longitudinelle undersøgelse har til formål at vurdere effekten af fedmekirurgi på glukosemetabolisme og nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er det blevet tydeligt, at fedmekirurgi ikke kun fremmer dramatisk vægttab, men forbedrer eller eliminerer type 2-diabetes (T2D).
Ydermere er det blevet mere og mere klart, at glukosehomeostase, som hovedsageligt bestemmes ud fra insulinsekretion og insulinresistens, forbedres gennem mekanismer ud over de sekundære konsekvenser af vægtreduktion.
Vi har til formål at vurdere effekten af fedmekirurgi på glukosekontrol og nyrefunktion og udgrave potentielle mekanismer for disse effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9329-4183
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥20 år gammel
- body mass index ≥27,5 kg/m2, ved type 2 diabetes
- body mass index ≥35 kg/m2, ved non-type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kompleks gastrointestinal kirurgi, herunder kirurgi i maven, tyndtarmen, tyktarmen, galdegangen, bugspytkirtlen og milten; Nissen og traumer (undtagen hæmorroidektomi, herniorrhaphy og appendektomi)
- Abdominal-, thorax-, bækken- og/eller obstetrisk-gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder eller efter efterforskerens skøn
- Kardiovaskulære tilstande inklusive signifikant kendt koronararteriesygdom (CAD), ukompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension (defineret som medialt behandlet med gennemsnittet af tre separate målinger systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) .
Forsøgspersoner med CAD, som blev behandlet med en koronararterie bypass graft eller perkutan koronar intervention inden for 3 måneder, og som ikke har tegn på aktiv iskæmi, er kvalificerede
- Nyresygdomme inklusive renovaskulær hypertension, nyrearteriestenose eller nyresygdom i slutstadiet
- Kendt historie med kroniske leversygdomme, herunder levercirrhose og alfa-1-antitrypsin-mangel
- Gastrointestinale lidelser, herunder en kendt historie med cøliaki eller andre malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Psykiatriske lidelser, herunder demens, aktiv psykose, historie med selvmordsforsøg og alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
- Alvorlig lungesygdom defineret som forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund <50 % af den forudsagte værdi
- Anæmi defineret som hæmoglobin <8 hos kvinder og 10 hos mænd
- Malignitet inden for 5 år (undtagen pladecelle- og basalcellekræft i huden). Forsøgspersoner diagnosticeret med tidlig eller stadium 1 cancer, som blev behandlet med succes, er kvalificerede baseret på efterforskerens skøn
- Enhver tilstand eller større sygdom, der efter efterforskerens vurdering bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
- Graviditet
- Ude af stand til at forstå risici, realistiske fordele og overholdelseskrav for hvert program
- Brug af forsøgsbehandling eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
- Planlægger at flytte uden for Sydkorea inden for de næste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med fedmekirurgi
Bariatriske patienter, der gennemgår ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Fedmekirurgi inklusive ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med diabetesremission
Tidsramme: 12 måneder
|
Remission (komplet): Normale mål for glukosemetabolisme (HbA1c<6%, fastende plasmaglukose<100mg/dl) i fravær af antidiabetisk medicin
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med optimal LDL-kolesterolkontrol
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
LDL-kolesterol: <100 mg/dL = optimalt (eller <40 mg/dL, hvis en anden risikofaktor er til stede)
|
3,6,12 måneder
|
|
Procent overskydende vægttab
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Procent overskydende vægttab (%EWL) %EWL = [(Startvægt) - (Postopvægt)]/[(Startvægt) - (Idealvægt)]
|
3,6,12 måneder
|
|
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændringer af cystatin C eller kreatininbaseret eGFR Ændringer i urinprotein(albumin) kreatininforhold
|
3,6,12 måneder
|
|
Ændringer af metabolitters profil
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Ændringer i serum diabetes-relaterede metabolitter profil, herunder store neutrale aminosyrer, tryptofan-afledte metabolitter
|
3,6,12 måneder
|
|
Andel af patienter med forbedring af hypertension
Tidsramme: 3,6,12 måneder
|
Forbedring: Defineret som et fald i dosis eller antal af antihypertensiv medicin eller fald i systolisk eller diastolisk blodtryk (BP) på samme medicin (bedre kontrol).
|
3,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STARDOM-Bari
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Noom Inc.Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet