- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174768
L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo del glucosio
20 novembre 2019 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo del glucosio e sulla funzione renale
Questo studio prospettico, a braccio singolo e longitudinale mira a valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo del glucosio e sulla funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, è diventato evidente che la chirurgia bariatrica non solo promuove una drastica perdita di peso, ma migliora o elimina il diabete di tipo 2 (T2D).
Inoltre, è diventato sempre più chiaro che l'omeostasi del glucosio, che è principalmente determinata sulla base della secrezione di insulina e dell'insulino-resistenza, migliora attraverso meccanismi aggiuntivi rispetto alle conseguenze secondarie della riduzione del peso.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sul controllo del glucosio e sulla funzione renale e scavare il potenziale meccanismo di tali effetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Numero di telefono: +82-10-9329-4183
- Email: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥20 anni
- indice di massa corporea ≥27,5 kg/m2, in caso di diabete di tipo 2
- indice di massa corporea ≥35 kg/m2, in caso di diabete non di tipo 2
Criteri di esclusione:
- - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complesso, compreso quello dello stomaco, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso, del dotto biliare, del pancreas e della milza; Nissen e traumi (eccetto emorroidectomia, erniorrafia e appendicectomia)
- Chirurgia addominale, toracica, pelvica e/o ostetrico-ginecologica entro 3 mesi o a discrezione dello Sperimentatore
- Condizioni cardiovascolari tra cui malattia coronarica (CAD) nota significativa, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione non controllata (definita come trattata medialmente con la media di tre misurazioni separate pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) .
Sono ammissibili i soggetti con CAD che sono stati trattati con successo con bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 3 mesi e che non hanno evidenza di ischemia attiva
- Malattie renali tra cui ipertensione nefrovascolare, stenosi dell'arteria renale o malattia renale allo stadio terminale
- Storia nota di malattie epatiche croniche tra cui cirrosi epatica e carenza di alfa-1-antitripsina
- Disturbi gastrointestinali inclusa una storia nota di celiachia o qualsiasi altro disturbo da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, anamnesi di tentativi di suicidio e abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
- Malattia polmonare grave definita come volume espiratorio forzato a un secondo <50% del valore previsto
- Anemia definita come emoglobina <8 nelle femmine e 10 nei maschi
- Tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle). I soggetti con diagnosi di cancro in fase iniziale o di stadio 1 che sono stati trattati con successo sono idonei a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio
- Gravidanza
- Incapace di comprendere i rischi, i benefici realistici e i requisiti di conformità di ciascun programma
- Uso di terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi
- Prevede di trasferirsi fuori dalla Corea del Sud entro i prossimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Pazienti bariatrici sottoposti a sleeve gastrectomy o bypass gastrico Roux-en-Y
|
Chirurgia bariatrica inclusa gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con remissione del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Remissione (completa): misure normali del metabolismo del glucosio (HbA1c<6%, glucosio plasmatico a digiuno<100 mg/dl) in assenza di farmaci antidiabetici
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con controllo ottimale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
Colesterolo LDL: <100 mg/dL = ottimale (o <40 mg/dL se è presente un altro fattore di rischio)
|
3,6,12 mesi
|
|
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
Percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) %EWL = [(Peso iniziale) - (Peso Poststop)]/[(Peso iniziale) - (Peso ideale)]
|
3,6,12 mesi
|
|
Cambiamenti della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
Cambiamenti di cistatina C o eGFR basato sulla creatinina Cambiamenti del rapporto creatinina proteine urinarie (albumina).
|
3,6,12 mesi
|
|
Cambiamenti del profilo dei metaboliti
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
Alterazioni del profilo dei metaboliti sierici correlati al diabete, inclusi grandi amminoacidi neutri, metaboliti derivati dal triptofano
|
3,6,12 mesi
|
|
Percentuale di pazienti con miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
|
Miglioramento: definito come una diminuzione del dosaggio o del numero di farmaci antipertensivi o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica o diastolica (PA) con lo stesso farmaco (migliore controllo).
|
3,6,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARDOM-Bari
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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