减肥手术对葡萄糖代谢的影响
2019年11月20日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital
减肥手术对葡萄糖代谢和肾功能的影响
这项前瞻性、单臂、纵向研究旨在评估减肥手术对葡萄糖代谢和肾功能的影响。
研究概览
详细说明
近年来，越来越明显的是，减肥手术不仅可以促进显着的体重减轻，而且可以改善或消除 2 型糖尿病 (T2D)。
此外，越来越清楚的是，主要取决于胰岛素分泌和胰岛素抵抗的葡萄糖稳态通过体重减轻的次要后果之外的机制得到改善。
我们旨在评估减肥手术对血糖控制和肾功能的影响，并挖掘这些影响的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- 电话号码：+82-10-9329-4183
- 邮箱：kukwon@korea.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥20岁
- 体重指数≥27.5 kg/m2，如果患有 2 型糖尿病
- 如果是非 2 型糖尿病，体重指数≥35 kg/m2
排除标准：
- 先前复杂的胃肠道手术，包括胃、小肠、大肠、胆管、胰腺和脾脏的手术； Nissen 和外伤（痔切除术、疝修补术和阑尾切除术除外）
- 3 个月内或根据研究者的判断进行腹部、胸部、骨盆和/或妇产科手术
- 心血管疾病，包括已知的显着冠状动脉疾病 (CAD)、无代偿性充血性心力衰竭、中风病史或不受控制的高血压（定义为使用三个独立测量值的平均值进行中间治疗，收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg） .
在 3 个月内通过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗成功且没有活动性缺血证据的 CAD 受试者符合条件
- 肾脏疾病，包括肾血管性高血压、肾动脉狭窄或终末期肾病
- 已知的慢性肝病病史，包括肝硬化和 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 胃肠道疾病，包括已知的乳糜泻病史或任何其他吸收不良疾病或炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 精神疾病，包括痴呆、活动性精神病、自杀未遂史以及 12 个月内酗酒或吸毒
- 严重肺部疾病定义为一秒用力呼气量 < 预测值的 50%
- 贫血定义为女性血红蛋白<8，男性<10
- 5 年内的恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外）。 根据研究者的判断，被诊断患有早期或 1 期癌症并成功治疗的受试者符合资格
- 研究者判断使受试者因参与研究而处于过度风险中的任何状况或重大疾病
- 怀孕
- 无法理解每个项目的风险、现实利益和合规要求
- 在 3 个月内使用研究性治疗或参与任何其他临床试验
- 计划在未来 2 年内迁出韩国
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减肥手术患者
接受袖状胃切除术或 Roux-en-Y 胃旁路术的减肥患者
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减肥手术，包括袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病缓解患者的比例
大体时间：12个月
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缓解（完全）：在没有抗糖尿病药物的情况下，葡萄糖代谢的正常测量值（HbA1c<6%，空腹血糖<100mg/dl）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳低密度脂蛋白胆固醇控制的患者比例
大体时间：3、6、12个月
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LDL 胆固醇：<100 mg/dL = 最佳（或 <40 mg/dL，如果存在其他风险因素）
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3、6、12个月
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超额减重百分比
大体时间：3、6、12个月
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超额减重百分比 (%EWL) %EWL = [(初始重量) - (术后重量)]/[(初始重量) - (理想重量)]
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3、6、12个月
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估计肾小球滤过率的变化
大体时间：3、6、12个月
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基于胱抑素 C 或肌酐的 eGFR 的变化 尿蛋白（白蛋白）肌酐比值的变化
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3、6、12个月
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代谢物谱的变化
大体时间：3、6、12个月
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血清糖尿病相关代谢物谱的变化，包括大的中性氨基酸、色氨酸衍生代谢物
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3、6、12个月
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高血压改善患者比例
大体时间：3、6、12个月
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改善：定义为抗高血压药物的剂量或数量减少，或同一药物的收缩压或舒张压 (BP) 降低（更好的控制）。
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3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sungsoo Park, MD,PhD、Korea University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (预期的)
2021年11月18日
研究完成 (预期的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STARDOM-Bari
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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