Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na metabolizm glukozy

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Wpływ chirurgii bariatrycznej na metabolizm glukozy i czynność nerek

To prospektywne, jednoramienne badanie podłużne ma na celu ocenę wpływu operacji bariatrycznej na metabolizm glukozy i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach stało się jasne, że chirurgia bariatryczna nie tylko sprzyja dramatycznej utracie wagi, ale także poprawia lub eliminuje cukrzycę typu 2 (T2D). Co więcej, staje się coraz bardziej jasne, że homeostaza glukozy, która jest określana głównie na podstawie wydzielania insuliny i insulinooporności, poprawia się poprzez mechanizmy dodatkowe do wtórnych konsekwencji redukcji masy ciała. Naszym celem jest ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na kontrolę glukozy i czynność nerek oraz poznanie potencjalnego mechanizmu tych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥20 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥27,5 kg/m2 w przypadku cukrzycy typu 2
  • wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2, w przypadku cukrzycy innej niż typ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego, w tym żołądka, jelita cienkiego, jelita grubego, dróg żółciowych, trzustki i śledziony; Nissena i uraz (z wyjątkiem hemoroidektomii, przepukliny i wyrostka robaczkowego)
  • Operacja jamy brzusznej, klatki piersiowej, miednicy i/lub położniczo-ginekologiczna w ciągu 3 miesięcy lub według uznania Badacza
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym istotna znana choroba wieńcowa (CAD), niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, udar w wywiadzie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako leczone przyśrodkowo ze średnią z trzech oddzielnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi >180 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi >110 mmHg) .

Pacjenci z CAD, którzy zostali pomyślnie wyleczeni przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 3 miesięcy i którzy nie mają dowodów na czynne niedokrwienie, kwalifikują się

  • Choroby nerek, w tym nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie tętnicy nerkowej lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Znana historia przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości wątroby i niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym celiakia w wywiadzie lub inne zaburzenia wchłaniania lub choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Zaburzenia psychiczne, w tym otępienie, aktywna psychoza, próby samobójcze w wywiadzie oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy <50% wartości przewidywanej
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <8 u kobiet i 10 u mężczyzn
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry). Osoby, u których zdiagnozowano nowotwór we wczesnym stadium lub w stadium 1, które zostały pomyślnie wyleczone, kwalifikują się według uznania Badacza
  • Jakikolwiek stan lub poważna choroba, która w ocenie badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Ciąża
  • Brak możliwości zrozumienia ryzyka, realistycznych korzyści i wymagań dotyczących zgodności każdego programu
  • Stosowanie terapii eksperymentalnej lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Planuje wyprowadzić się poza Koreę Południową w ciągu najbliższych 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji bariatrycznej
Pacjenci bariatryczni poddawani rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna, w tym rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisja (całkowita): Normalne pomiary metabolizmu glukozy (HbA1c <6%, glikemia na czczo <100 mg/dl) przy braku leków przeciwcukrzycowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z optymalną kontrolą cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Cholesterol LDL: <100 mg/dL = optymalny (lub <40 mg/dL, jeśli występuje inny czynnik ryzyka)
3,6,12 miesięcy
Procent nadwagi utraty wagi
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Procent utraty nadwagi (%EWL) %EWL = [(masa początkowa) - (masa po zakończeniu)]/[(masa początkowa) - (waga idealna)]
3,6,12 miesięcy
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Zmiany stężenia cystatyny C lub eGFR opartego na kreatyninie Zmiany stosunku białek (albumin) do kreatyniny w moczu
3,6,12 miesięcy
Zmiany profilu metabolitów
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Zmiany profilu metabolitów związanych z cukrzycą w surowicy, w tym dużych aminokwasów obojętnych, metabolitów pochodzących z tryptofanu
3,6,12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy
Poprawa: Zdefiniowana jako zmniejszenie dawki lub liczby leków przeciwnadciśnieniowych albo obniżenie skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) przy stosowaniu tego samego leku (lepsza kontrola).
3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARDOM-Bari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj