- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174768
El efecto de la cirugía bariátrica en el metabolismo de la glucosa
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
El efecto de la cirugía bariátrica en el metabolismo de la glucosa y la función renal
Este estudio prospectivo longitudinal de un solo brazo tiene como objetivo evaluar el efecto de la cirugía bariátrica en el metabolismo de la glucosa y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se ha hecho evidente que la cirugía bariátrica no solo promueve una pérdida de peso espectacular, sino que también mejora o elimina la diabetes tipo 2 (T2D).
Además, cada vez es más claro que la homeostasis de la glucosa, que se determina principalmente en función de la secreción de insulina y la resistencia a la insulina, mejora a través de mecanismos adicionales a las consecuencias secundarias de la reducción de peso.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la cirugía bariátrica en el control de la glucosa y la función renal, y excavar el mecanismo potencial para esos efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-10-9329-4183
- Correo electrónico: kukwon@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Número de teléfono: +82-10-9329-4183
- Correo electrónico: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥20 años
- índice de masa corporal ≥27,5 kg/m2, en caso de diabetes tipo 2
- índice de masa corporal ≥35 kg/m2, en caso de diabetes no tipo 2
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal compleja previa, incluida la del estómago, intestino delgado, intestino grueso, vía biliar, páncreas y bazo; Nissen y trauma (excepto hemorroidectomía, herniorrafia y apendicectomía)
- Cirugía abdominal, torácica, pélvica y/u obstétrico-ginecológica dentro de los 3 meses o a criterio del Investigador
- Condiciones cardiovasculares que incluyen enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa conocida, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada (definida como medialmente tratada con la media de tres mediciones separadas de presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) .
Los sujetos con CAD que fueron tratados con éxito con injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses y que no tienen evidencia de isquemia activa son elegibles
- Enfermedades renales, incluida la hipertensión renovascular, la estenosis de la arteria renal o la enfermedad renal en etapa terminal
- Antecedentes conocidos de enfermedades hepáticas crónicas, incluida la cirrosis hepática y la deficiencia de alfa-1-antitripsina
- Trastornos gastrointestinales, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad celíaca o cualquier otro trastorno de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, antecedentes de intentos de suicidio y abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Enfermedad pulmonar grave definida como volumen espiratorio forzado en un segundo <50% del valor predicho
- Anemia definida como hemoglobina <8 en mujeres y 10 en hombres
- Malignidad dentro de los 5 años (excepto el cáncer de piel de células escamosas y de células basales). Los sujetos diagnosticados con cáncer temprano o en etapa 1 que se trataron con éxito son elegibles según el criterio del investigador.
- Cualquier condición o enfermedad grave que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido por participar en el estudio.
- El embarazo
- Incapaz de comprender los riesgos, los beneficios realistas y los requisitos de cumplimiento de cada programa
- Uso de terapia en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Planes para mudarse fuera de Corea del Sur en los próximos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes de cirugía bariátrica
Pacientes bariátricos sometidos a gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux
|
Cirugía bariátrica que incluye gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Remisión (completa): medidas normales del metabolismo de la glucosa (HbA1c <6 %, glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dl) en ausencia de medicación antidiabética
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con control óptimo del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Colesterol LDL: <100 mg/dL = óptimo (o <40 mg/dL si hay otro factor de riesgo presente)
|
3,6,12 meses
|
Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) %EWL = [(Peso inicial) - (Peso posoperatorio)]/[(Peso inicial) - (Peso ideal)]
|
3,6,12 meses
|
Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Cambios en la cistatina C o la TFGe basada en creatinina Cambios en la proporción de proteína (albúmina) creatinina en la orina
|
3,6,12 meses
|
Cambios en el perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Cambios en el perfil de metabolitos séricos relacionados con la diabetes, incluidos los grandes aminoácidos neutros y los metabolitos derivados del triptófano
|
3,6,12 meses
|
Proporción de pacientes con mejoría de la hipertensión
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
|
Mejoría: definida como una disminución en la dosis o el número de medicamentos antihipertensivos o una disminución en la presión arterial (PA) sistólica o diastólica con el mismo medicamento (mejor control).
|
3,6,12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STARDOM-Bari
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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