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Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel

20. November 2019 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf den Glukosestoffwechsel und die Nierenfunktion

Diese prospektive, einarmige Längsschnittstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer bariatrischen Operation auf den Glukosestoffwechsel und die Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass bariatrische Operationen nicht nur einen dramatischen Gewichtsverlust begünstigen, sondern auch Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern oder beseitigen. Darüber hinaus wird immer deutlicher, dass sich die Glukosehomöostase, die hauptsächlich auf der Grundlage der Insulinsekretion und der Insulinresistenz bestimmt wird, durch Mechanismen verbessert, die über die sekundären Folgen der Gewichtsreduktion hinausgehen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Glukosekontrolle und die Nierenfunktion zu bewerten und mögliche Mechanismen für diese Auswirkungen auszugraben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥20 Jahre alt
  • Body-Mass-Index ≥27,5 kg/m2, bei Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2, bei Nicht-Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Frühere komplexe Magen-Darm-Operationen, einschließlich Magen, Dünndarm, Dickdarm, Gallengang, Bauchspeicheldrüse und Milz; Nissen und Trauma (außer Hämorrhoidektomie, Herniorrhaphie und Appendektomie)
  • Bauch-, Brust-, Becken- und/oder geburtshilflich-gynäkologische Chirurgie innerhalb von 3 Monaten oder nach Ermessen des Prüfarztes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK), unkompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als medial behandelt mit dem Mittelwert aus drei separaten Messungen: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) .

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit CAD, die innerhalb von 3 Monaten erfolgreich mit einem Koronararterien-Bypass oder einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden und bei denen keine Anzeichen einer aktiven Ischämie vorliegen

  • Nierenerkrankungen, einschließlich renovaskulärer Hypertonie, Nierenarterienstenose oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Bekannte chronische Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Leberzirrhose und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie oder anderen malabsorptiven Störungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, aktive Psychose, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde <50 % des vorhergesagten Wertes
  • Anämie definiert als Hämoglobin <8 bei Frauen und 10 bei Männern
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom und Basalzellkrebs der Haut). Patienten, bei denen Krebs im Frühstadium oder im Stadium 1 diagnostiziert wurde und der erfolgreich behandelt wurde, sind nach Ermessen des Prüfarztes teilnahmeberechtigt
  • Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, die Risiken, realistischen Vorteile und Compliance-Anforderungen jedes Programms zu verstehen
  • Verwendung einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Plant, innerhalb der nächsten zwei Jahre außerhalb Südkoreas umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Bariatrische Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation oder einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
Verfahren: Adipositaschirurgie
Bariatrische Chirurgie einschließlich Schlauchmagenoperation und Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Diabetes-Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Remission (vollständig): Normale Werte des Glukosestoffwechsels (HbA1c <6 %, Nüchternglukose <100 mg/dl) ohne Antidiabetika
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit optimaler LDL-Cholesterinkontrolle
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
LDL-Cholesterin: <100 mg/dL = optimal (oder <40 mg/dL, wenn ein anderer Risikofaktor vorhanden ist)
3,6,12 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) %EWL = [(Anfangsgewicht) – (Postop-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht) – (Idealgewicht)]
3,6,12 Monate
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Veränderungen des auf Cystatin C oder Kreatinin basierenden eGFR. Veränderungen des Urin-Protein(Albumin)-Kreatinin-Verhältnisses
3,6,12 Monate
Veränderungen des Metabolitenprofils
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Veränderungen des Serumdiabetes-bezogenen Metabolitenprofils, einschließlich großer neutraler Aminosäuren und von Tryptophan abgeleiteter Metaboliten
3,6,12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Verbesserung: Definiert als eine Verringerung der Dosierung oder Anzahl blutdrucksenkender Medikamente oder eine Verringerung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks (BP) bei demselben Medikament (bessere Kontrolle).
3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARDOM-Bari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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