Effekten av bariatrisk kirurgi på glukosmetabolism
20 november 2019 uppdaterad av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Effekten av bariatrisk kirurgi på glukosmetabolism och njurfunktion
Denna prospektiva, enarmade, longitudinella studie syftar till att bedöma effekten av bariatrisk kirurgi på glukosmetabolism och njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har det blivit uppenbart att bariatrisk kirurgi inte bara främjar dramatisk viktminskning utan förbättrar eller eliminerar typ 2-diabetes (T2D).
Vidare har det blivit allt tydligare att glukoshomeostas, som huvudsakligen bestäms utifrån insulinutsöndring och insulinresistens, förbättras genom mekanismer utöver de sekundära konsekvenserna av viktminskning.
Vi syftar till att bedöma effekten av bariatrisk kirurgi på glukoskontroll och njurfunktion, och undersöka potentiella mekanismer för dessa effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Telefonnummer: +82-10-9329-4183
- E-post: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥20 år gammal
- body mass index ≥27,5 kg/m2, vid typ 2-diabetes
- body mass index ≥35 kg/m2, vid icke-typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- Tidigare komplex gastrointestinal kirurgi, inklusive den i magen, tunntarmen, tjocktarmen, gallgången, bukspottkörteln och mjälten; Nissen och trauma (förutom hemorroidektomi, herniorrhaphy och blindtarmsoperation)
- Buk-, bröst-, bäcken- och/eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi inom 3 månader eller efter utredarens bedömning
- Kardiovaskulära tillstånd inklusive signifikant känd kranskärlssjukdom (CAD), okompenserad kongestiv hjärtsvikt, stroke i anamnesen eller okontrollerad hypertoni (definierad som medialt behandlad med medelvärdet av tre separata mätningar systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) .
Försökspersoner med CAD som framgångsrikt behandlats med kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention inom 3 månader och som inte har några tecken på aktiv ischemi är berättigade
- Njursjukdomar inklusive renovaskulär hypertoni, njurartärstenos eller njursjukdom i slutstadiet
- Känd historia av kroniska leversjukdomar inklusive levercirros och alfa-1-antitrypsinbrist
- Gastrointestinala störningar inklusive en känd historia av celiaki eller andra malabsorptiva störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Psykiatriska störningar inklusive demens, aktiv psykos, historia av självmordsförsök och alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader
- Allvarlig lungsjukdom definierad som forcerad utandningsvolym vid en sekund <50 % av det förutsagda värdet
- Anemi definieras som hemoglobin <8 hos kvinnor och 10 hos män
- Malignitet inom 5 år (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden). Försökspersoner som diagnostiserats med cancer i tidig eller stadium 1 som framgångsrikt behandlades är kvalificerade baserat på utredarens bedömning
- Varje tillstånd eller allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk genom att delta i studien
- Graviditet
- Kan inte förstå riskerna, realistiska fördelarna och efterlevnadskraven för varje program
- Användning av undersökningsterapi eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader
- Planerar att flytta utanför Sydkorea inom de kommande 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med bariatrisk kirurgi
Bariatriska patienter som genomgår sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass
|
Bariatrisk kirurgi inklusive sleeve gastrectomy och Roux-en-Y gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med diabetesremission
Tidsram: 12 månader
|
Remission (fullständig): Normala mått på glukosmetabolism (HbA1c<6%, fasteplasmaglukos <100mg/dl) i frånvaro antidiabetisk medicin
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med optimal LDL-kolesterolkontroll
Tidsram: 3,6,12 månader
|
LDL-kolesterol: <100 mg/dL = optimalt (eller <40 mg/dL om en annan riskfaktor finns)
|
3,6,12 månader
|
|
Procent överdriven viktminskning
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Procentuell viktminskning (%EWL) %EWL = [(Initialvikt) - (Postopvikt)]/[(Initialvikt) - (Idealvikt)]
|
3,6,12 månader
|
|
Förändringar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändringar av Cystatin C eller kreatininbaserad eGFR Förändringar av urinprotein (albumin) kreatininförhållande
|
3,6,12 månader
|
|
Förändringar av metaboliters profil
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förändringar av serumdiabetesrelaterade metaboliter profil inklusive stora neutrala aminosyror, tryptofan-härledda metaboliter
|
3,6,12 månader
|
|
Andel patienter med förbättring av hypertoni
Tidsram: 3,6,12 månader
|
Förbättring: Definierat som en minskning av dosen eller antalet blodtryckssänkande läkemedel eller minskning av systoliskt eller diastoliskt blodtryck (BP) på samma läkemedel (bättre kontroll).
|
3,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
18 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STARDOM-Bari
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .