Het effect van bariatrische chirurgie op het glucosemetabolisme
20 november 2019 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Het effect van bariatrische chirurgie op het glucosemetabolisme en de nierfunctie
Deze prospectieve, eenarmige, longitudinale studie heeft tot doel het effect van bariatrische chirurgie op het glucosemetabolisme en de nierfunctie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is duidelijk geworden dat bariatrische chirurgie niet alleen dramatisch gewichtsverlies bevordert, maar ook diabetes type 2 (T2D) verbetert of elimineert.
Bovendien is het steeds duidelijker geworden dat de glucosehomeostase, die voornamelijk wordt bepaald op basis van insulinesecretie en insulineresistentie, verbetert door mechanismen bovenop de secundaire gevolgen van gewichtsvermindering.
Ons doel is om het effect van bariatrische chirurgie op glucoseregulatie en nierfunctie te beoordelen, en mogelijke mechanismen voor die effecten op te sporen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9329-4183
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥20 jaar oud
- body mass index ≥27,5 kg/m2, bij diabetes type 2
- body mass index ≥35 kg/m2, bij niet-type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande complexe gastro-intestinale chirurgie, inclusief die van de maag, dunne darm, dikke darm, galwegen, alvleesklier en milt; Nissen en trauma (behalve hemorrhoidectomie, herniorrhaphy en appendectomie)
- Buik-, borst-, bekken- en/of obstetrisch-gynaecologische chirurgie binnen 3 maanden of naar goeddunken van de onderzoeker
- Cardiovasculaire aandoeningen waaronder significante bekende coronaire hartziekte (CAD), niet-gecompenseerd congestief hartfalen, voorgeschiedenis van een beroerte of ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als mediaal behandeld met het gemiddelde van drie afzonderlijke metingen systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) .
Proefpersonen met CAD die binnen 3 maanden met succes zijn behandeld met coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie en die geen bewijs hebben van actieve ischemie, komen in aanmerking
- Nierziekten waaronder renovasculaire hypertensie, stenose van de nierarterie of terminale nierziekte
- Bekende voorgeschiedenis van chronische leveraandoeningen, waaronder levercirrose en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
- Maagdarmstelselaandoeningen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van coeliakie of andere malabsorptieve aandoeningen of inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Psychische stoornissen waaronder dementie, actieve psychose, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen en alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden
- Ernstige longziekte gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume op één seconde <50% van de voorspelde waarde
- Bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine <8 bij vrouwen en 10 bij mannen
- Maligniteit binnen 5 jaar (behalve plaveiselcel- en basaalcelkanker van de huid). Proefpersonen bij wie kanker in een vroeg stadium of stadium 1 is vastgesteld en die met succes zijn behandeld, komen in aanmerking op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Elke aandoening of ernstige ziekte waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Kan de risico's, realistische voordelen en nalevingsvereisten van elk programma niet begrijpen
- Gebruik van onderzoekstherapie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
- Plannen om binnen de komende 2 jaar buiten Zuid-Korea te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bariatrische chirurgie patiënten
Bariatrische patiënten die een sleeve-gastrectomie of een Roux-en-Y-gastric-bypass ondergaan
|
Bariatrische chirurgie inclusief sleeve gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met diabetesremissie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Remissie (volledig): normale waarden van het glucosemetabolisme (HbA1c <6%, nuchtere plasmaglucose <100 mg/dl) bij afwezigheid van antidiabetica
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met optimale LDL-cholesterolcontrole
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
LDL-cholesterol: <100 mg/dL = optimaal (of <40 mg/dL als er een andere risicofactor aanwezig is)
|
3,6,12 maanden
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) %EWL = [(aanvankelijk gewicht) - (postopgewicht)]/[(aanvankelijk gewicht) - (ideaal gewicht)]
|
3,6,12 maanden
|
|
Veranderingen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Veranderingen van eGFR op basis van cystatine C of creatinine Veranderingen in de creatinineverhouding van eiwit (albumine) in de urine
|
3,6,12 maanden
|
|
Veranderingen van metabolietenprofiel
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Veranderingen in het profiel van serumdiabetesgerelateerde metabolieten, waaronder grote neutrale aminozuren, van tryptofaan afgeleide metabolieten
|
3,6,12 maanden
|
|
Percentage patiënten met verbetering van de hypertensie
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Verbetering: Gedefinieerd als een verlaging van de dosering of het aantal antihypertensiva of verlaging van de systolische of diastolische bloeddruk (BP) op dezelfde medicatie (betere controle).
|
3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STARDOM-Bari
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .