Влияние бариатрической хирургии на метаболизм глюкозы
20 ноября 2019 г. обновлено: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Влияние бариатрической хирургии на метаболизм глюкозы и функцию почек
Это проспективное лонгитюдное исследование с одной группой направлено на оценку влияния бариатрической хирургии на метаболизм глюкозы и функцию почек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы стало очевидным, что бариатрическая хирургия не только способствует резкому снижению веса, но и улучшает или устраняет диабет 2 типа (СД2).
Кроме того, становится все более очевидным, что гомеостаз глюкозы, который в основном определяется секрецией инсулина и резистентностью к инсулину, улучшается за счет механизмов, дополнительных к вторичным последствиям снижения веса.
Мы стремимся оценить влияние бариатрической хирургии на контроль уровня глюкозы и функцию почек, а также выяснить потенциальный механизм этих эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Номер телефона: +82-10-9329-4183
- Электронная почта: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥20 лет
- индекс массы тела ≥27,5 кг/м2, при сахарном диабете 2 типа
- индекс массы тела ≥35 кг/м2, при сахарном диабете не 2 типа
Критерий исключения:
- Предшествующие сложные операции на желудочно-кишечном тракте, в том числе на желудке, тонкой и толстой кишке, желчных протоках, поджелудочной железе и селезенке; Ниссена и травмы (кроме геморроидэктомии, герниорафии и аппендэктомии)
- Абдоминальная, торакальная, тазовая и/или акушерско-гинекологическая хирургия в течение 3 месяцев или по усмотрению исследователя
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую известную ишемическую болезнь сердца (ИБС), некомпенсированную застойную сердечную недостаточность, инсульт в анамнезе или неконтролируемую гипертензию (определяемую как медикаментозное лечение по среднему значению трех отдельных измерений систолического артериального давления >180 мм рт.ст. или диастолического артериального давления >110 мм рт.ст.) .
Субъекты с ИБС, которые были успешно вылечены с помощью аортокоронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства в течение 3 месяцев и у которых нет признаков активной ишемии, имеют право на участие.
- Заболевания почек, включая реноваскулярную гипертензию, стеноз почечной артерии или терминальную стадию почечной недостаточности.
- Известная история хронических заболеваний печени, включая цирроз печени и дефицит альфа-1-антитрипсина.
- Желудочно-кишечные расстройства, включая известную историю глютеновой болезни или любых других нарушений всасывания или воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Психические расстройства, включая деменцию, активный психоз, попытки самоубийства в анамнезе и злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев.
- Тяжелое заболевание легких определяется как объем форсированного выдоха за одну секунду <50% от прогнозируемого значения.
- Анемия определяется как гемоглобин <8 у женщин и 10 у мужчин.
- Малигнизация в течение 5 лет (кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи). Субъекты, у которых диагностирован рак на ранней стадии или стадия 1, которые были успешно вылечены, имеют право на участие на усмотрение исследователя.
- Любое состояние или серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
- Беременность
- Невозможно понять риски, реальные преимущества и требования соответствия каждой программы
- Использование экспериментальной терапии или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
- Планирует переехать за пределы Южной Кореи в течение следующих 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты бариатрической хирургии
Бариатрические пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру
|
Бариатрическая хирургия, включая рукавную гастрэктомию и желудочное шунтирование по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ремиссией сахарного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ремиссия (полная): нормальные показатели метаболизма глюкозы (HbA1c<6%, уровень глюкозы в плазме натощак <100 мг/дл) при отсутствии противодиабетических препаратов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оптимальным контролем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Холестерин ЛПНП: <100 мг/дл = оптимально (или <40 мг/дл, если присутствует другой фактор риска)
|
3,6,12 месяцев
|
|
Процентная потеря лишнего веса
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Потеря избыточного веса в процентах (%EWL) %EWL = [(Исходный вес) - (Послеоперационный вес)]/[(Исходный вес) - (Идеальный вес)]
|
3,6,12 месяцев
|
|
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Изменения цистатина С или рСКФ на основе креатинина Изменения отношения белка (альбумина) к креатинину в моче
|
3,6,12 месяцев
|
|
Изменения профиля метаболитов
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Изменения профиля метаболитов в сыворотке крови, связанных с диабетом, включая большие нейтральные аминокислоты, метаболиты, полученные из триптофана.
|
3,6,12 месяцев
|
|
Доля пациентов с улучшением артериального давления
Временное ограничение: 3,6,12 месяцев
|
Улучшение: определяется как уменьшение дозы или количества антигипертензивных препаратов или снижение систолического или диастолического артериального давления (АД) на том же препарате (лучший контроль).
|
3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STARDOM-Bari
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .