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肥満手術がグルコース代謝に及ぼす影響

2019年11月20日 更新者:Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital

肥満手術がグルコース代謝と腎臓機能に及ぼす影響

この前向きの単一群縦断研究は、グルコース代謝と腎機能に対する肥満手術の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

近年、肥満手術が劇的な体重減少を促進するだけでなく、2 型糖尿病 (T2D) を改善または排除することが明らかになりました。 さらに、主にインスリン分泌とインスリン抵抗性に基づいて決定されるグルコース恒常性が、体重減少の二次的結果に加えて追加のメカニズムを通じて改善することがますます明らかになってきている。 私たちは、血糖コントロールと腎機能に対する肥満手術の効果を評価し、それらの効果の潜在的なメカニズムを発掘することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yeongkeun Kwon, MD,PhD
  • 電話番号:+82-10-9329-4183
  • メールkukwon@korea.ac.kr

研究場所

      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • BMI ≥27.5 kg/m2、2 型糖尿病の場合
  • BMI ≥35 kg/m2、非 2 型糖尿病の場合

除外基準:

  • -胃、小腸、大腸、胆管、膵臓、脾臓などの複雑な消化器手術の経験がある。ニッセンおよび外傷(痔核切除術、ヘルニア縫合術、虫垂切除術を除く)
  • -3か月以内、または治験責任医師の裁量による、腹部、胸部、骨盤、および/または産婦人科の手術
  • 重大な既知の冠状動脈疾患(CAD)、非代償性うっ血性心不全、脳卒中の病歴、または制御不能な高血圧(収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHgの3回の個別測定の平均による内科的治療と定義)を含む心血管疾患。

冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる3か月以内の治療が成功し、活動性虚血の証拠がないCAD患者が適格です。

  • 腎血管性高血圧症、腎動脈狭窄症、末期腎疾患などの腎臓病
  • 肝硬変やα-1-アンチトリプシン欠乏症などの慢性肝疾患の既知の病歴
  • セリアック病またはその他の吸収不良疾患または炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)の既知の病歴を含む胃腸疾患
  • 認知症、活動性精神病、自殺未遂歴、12か月以内のアルコールまたは薬物乱用を含む精神障害
  • 重度の肺疾患は、1秒間の努力呼気量が予測値の50%未満であると定義されます。
  • 貧血はヘモグロビン値が女性では 8、男性では 10 未満と定義されます。
  • 5年以内の悪性腫瘍(皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんを除く)。 早期がんまたはステージ1がんと診断され、治療に成功した被験者は、治験責任医師の裁量に基づいて適格となります。
  • 治験責任医師の判断により、治験に参加することにより対象者を不当な危険にさらす状態または重篤な病気
  • 妊娠
  • 各プログラムのリスク、現実的なメリット、コンプライアンス要件を理解できない
  • 3か月以内の治験治療の使用または他の臨床試験への参加
  • 今後2年以内に韓国国外に移住する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満手術患者
スリーブ状胃切除術またはルーアンワイ胃バイパス術を受けている肥満患者
スリーブ状胃切除術やルーアンワイ胃バイパス術などの肥満手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病が寛解した患者の割合
時間枠:12ヶ月
寛解(完全):抗糖尿病薬の投与を受けていない状態でのグルコース代謝の正常な測定値(HbA1c<6%、空腹時血漿グルコース<100mg/dl)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールが最適にコントロールされている患者の割合
時間枠:3、6、12ヶ月
LDL コレステロール: <100 mg/dL = 最適 (または、別の危険因子が存在する場合は <40 mg/dL)
3、6、12ヶ月
過剰な体重減少率
時間枠:3、6、12ヶ月
超過体重減少率 (%EWL) %EWL = [(初期体重) - (ポストトップ体重)]/[(初期体重) - (理想体重)]
3、6、12ヶ月
推定糸球体濾過量の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
シスタチン C またはクレアチニンベースの eGFR の変化 尿タンパク質(アルブミン)クレアチニン比の変化
3、6、12ヶ月
代謝産物プロファイルの変化
時間枠:3、6、12ヶ月
大型中性アミノ酸、トリプトファン由来代謝物を含む血清糖尿病関連代謝物プロファイルの変化
3、6、12ヶ月
高血圧が改善した患者の割合
時間枠:3、6、12ヶ月
改善: 降圧薬の投与量または数の減少、または同じ薬による収縮期血圧または拡張期血圧 (BP) の低下 (より良いコントロール) として定義されます。
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sungsoo Park, MD,PhD、Korea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (予想される)

2021年11月18日

研究の完了 (予想される)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STARDOM-Bari

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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