Vliv bariatrické chirurgie na metabolismus glukózy
20. listopadu 2019 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
Vliv bariatrické chirurgie na metabolismus glukózy a funkci ledvin
Tato prospektivní, jednoramenná, longitudinální studie si klade za cíl posoudit vliv bariatrické chirurgie na metabolismus glukózy a funkci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se ukázalo, že bariatrická chirurgie nejen podporuje dramatický úbytek hmotnosti, ale zlepšuje nebo odstraňuje diabetes 2. typu (T2D).
Navíc je stále jasnější, že glukózová homeostáza, která je určována hlavně na základě sekrece inzulínu a inzulínové rezistence, se zlepšuje prostřednictvím mechanismů doplňujících sekundární důsledky redukce hmotnosti.
Naším cílem je posoudit vliv bariatrické chirurgie na kontrolu glukózy a funkci ledvin a zjistit potenciální mechanismus těchto účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yeongkeun Kwon, MD,PhD
- Telefonní číslo: +82-10-9329-4183
- E-mail: kukwon@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥20 let
- index tělesné hmotnosti ≥27,5 kg/m2, v případě diabetu 2. typu
- index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2, v případě diabetu jiného typu
Kritéria vyloučení:
- předchozí komplexní gastrointestinální operace, včetně operace žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva, žlučovodu, slinivky břišní a sleziny; Nissen a trauma (kromě hemoroidektomie, hernioragie a apendektomie)
- Břišní, hrudní, pánevní a/nebo porodnicko-gynekologická operace do 3 měsíců nebo dle uvážení zkoušejícího
- Kardiovaskulární stavy včetně významného známého onemocnění koronárních tepen (CAD), nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, mrtvice v anamnéze nebo nekontrolované hypertenze (definované jako mediálně léčené průměrem tří samostatných měření systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) .
Subjekty s CAD, kteří byli úspěšně léčeni bypassem koronární artérie nebo perkutánní koronární intervencí během 3 měsíců a kteří nemají žádné známky aktivní ischemie, jsou způsobilí
- Onemocnění ledvin včetně renovaskulární hypertenze, stenózy renální arterie nebo konečného stádia onemocnění ledvin
- Známá anamnéza chronických onemocnění jater včetně jaterní cirhózy a deficitu alfa-1-antitrypsinu
- Gastrointestinální poruchy včetně známé anamnézy celiakie nebo jakýchkoli jiných malabsorpčních poruch nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Psychiatrické poruchy včetně demence, aktivní psychózy, sebevražedných pokusů v anamnéze a zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců
- Těžké plicní onemocnění definované jako usilovný výdechový objem za jednu sekundu < 50 % předpokládané hodnoty
- Anémie definovaná jako hemoglobin < 8 u žen a 10 u mužů
- Malignita do 5 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže). Subjekty s diagnostikovanou ranou rakovinou nebo rakovinou ve stádiu 1, které byly úspěšně léčeny, jsou způsobilé na základě uvážení zkoušejícího
- Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které podle zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
- Těhotenství
- Nejste schopni porozumět rizikům, reálným přínosům a požadavkům na shodu jednotlivých programů
- Použití hodnocené terapie nebo účast v jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců
- Během příštích 2 let se plánuje přestěhovat mimo Jižní Koreu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti z bariatrické chirurgie
Bariatričtí pacienti podstupující sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y žaludeční bypass
|
Bariatrická chirurgie včetně sleeve gastrektomie a Roux-en-Y bypassu žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s remisí diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
Remise (úplná): Normální hodnoty metabolismu glukózy (HbA1c < 6 %, plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl) při absenci antidiabetické medikace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s optimální kontrolou LDL cholesterolu
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
LDL cholesterol: <100 mg/dl = optimální (nebo <40 mg/dl, pokud je přítomen jiný rizikový faktor)
|
3,6,12 měsíců
|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) %EWL = [(počáteční hmotnost) - (hmotnost po ukončení)]/[(počáteční hmotnost) - (ideální hmotnost)]
|
3,6,12 měsíců
|
|
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změny eGFR založené na cystatinu C nebo kreatininu Změny poměru proteinu (albumin) a kreatininu v moči
|
3,6,12 měsíců
|
|
Změny profilu metabolitů
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Změny profilu sérových metabolitů souvisejících s diabetem, včetně velkých neutrálních aminokyselin, metabolitů odvozených od tryptofanu
|
3,6,12 měsíců
|
|
Podíl pacientů se zlepšením hypertenze
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
Zlepšení: Definováno jako snížení dávky nebo počtu antihypertenzních léků nebo snížení systolického nebo diastolického krevního tlaku (BP) u stejného léku (lepší kontrola).
|
3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sungsoo Park, MD,PhD, Korea University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
18. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
18. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STARDOM-Bari
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .