Semaglutide를 사용하는 캐나다 환자의 실제 건강 결과
2020년 2월 19일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
제2형 당뇨병 환자의 Semaglutide: Canadian LMC Diabetes Registry의 실제 분석: SPARE 연구
글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 위한 주사 가능한 비인슐린 요법입니다. Semaglutide(Ozempic®)는 2018년 캐나다에서 사용할 수 있는 최신 GLP-1 RA이며 주 1회 피하 투여됩니다. 임상 시험에서 세마글루타이드는 HbA1c 감소 및 체중 감소에서 위약 및 기타 항고혈당제보다 우수했습니다. 그러나 실제 임상 실습에서 세마글루타이드의 효과에 대한 실제 증거는 거의 없습니다.
실제 환경에서 임상 결과에 대한 세마글루타이드의 효과를 더 잘 이해하기 위해 이 후향적 코호트 연구는 Canadian LMC Diabetes Registry를 사용하여 세마글루타이드가 혈당 조절, 체중 및 기타 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 캐나다의 당뇨병 전문 진료 그룹에서 일반적인 임상 치료의 일부로 주 1회 세마글루타이드를 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1133
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일반적인 임상 치료의 일환으로 2018년 2월 1일부터 2019년 2월 1일 사이에 세마글루타이드를 시작하고 LMC Diabetes & Endocrinology에서 활성 환자인 제2형 당뇨병 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 2018년 2월 1일 ~ 2019년 2월 1일 사이 세마글루타이드 첫 처방
- 약물 인덱스 날짜 기준 18세 이상의 연령
- 6개월 이상 동안 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- ≥ 기준선 및 후속 조치에서 HbA1c 측정 1회
- ≥ 지표 날짜 이후 1회의 후속 방문
- 연구 목적으로 사용되는 의료 데이터에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 최근 eGFR <40 ml/min/1.73m2
- 비만 수술의 기록된 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 조사에서 기준선과 마지막 측정값 사이의 HbA1c 변화(%)
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 3~6개월
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기준선과 3~6개월 추적 시 마지막 측정값 사이의 체중(kg) 변화
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3~6개월
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 3~6개월
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기준치와 3~6개월 추적 시 마지막 측정값 사이의 BMI(kg/m2) 변화
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3~6개월
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 시 기준선과 마지막 측정값 사이의 SBP(mmHg) 변화
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3~6개월
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이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 시 기준선과 마지막 측정값 사이의 DBP(mmHg) 변화
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3~6개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 조사에서 기준선과 마지막 측정값 사이의 트리글리세리드(mmol/L) 변화
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3~6개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 조사 시 기준선과 마지막 측정값 사이의 LDL 콜레스테롤(mmol/L) 변화
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3~6개월
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비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 조사 시 기준선과 마지막 측정값 사이의 비HDL 콜레스테롤(mmol/L) 변화
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3~6개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 3~6개월
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EGFR의 변화(mL/분/1.73
m2) 기준선과 3~6개월 추적 시 마지막 측정값 사이
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3~6개월
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알라닌 아미노 트랜스아미나제(ALT)의 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월 추적 조사 시 기준선과 마지막 측정값 사이의 ALT(U/L) 변화
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3~6개월
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저혈당 발생률이 매주 1회 이상 보고된 환자의 비율
기간: 3~6개월
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분석은 또한 설포닐우레아(SU) 대 비SU 사용, 인슐린 대 비인슐린 사용으로 계층화됩니다.
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3~6개월
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중증 저혈당증 발생률이 연간 1회 이상 보고되는 환자의 비율
기간: 3~6개월
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분석은 또한 SU 대 비SU 사용 및 인슐린 대 비인슐린 사용으로 계층화됩니다.
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3~6개월
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HbA1c ≤7.0%에 도달한 환자의 비율
기간: 3~6개월
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HbA1c는 3~6개월 추적에서 마지막으로 측정된 값이 됩니다.
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3~6개월
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HbA1c ≤8.0%에 도달한 환자의 비율
기간: 3~6개월
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HbA1c는 3~6개월 추적에서 마지막으로 측정된 값이 됩니다.
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3~6개월
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HbA1c 감소를 달성한 환자의 비율 ≥0.5%
기간: 3~6개월
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HbA1c는 3~6개월 추적에서 마지막으로 측정된 값이 됩니다.
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3~6개월
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HbA1c 감소를 달성한 환자의 비율 ≥1.0%
기간: 3~6개월
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HbA1c는 3~6개월 추적에서 마지막으로 측정된 값이 됩니다.
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3~6개월
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체중 감소를 달성한 환자의 비율 ≥5%
기간: 3~6개월
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체중은 3~6개월 후 마지막 측정값이 됩니다.
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3~6개월
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체중 감소를 달성한 환자의 비율 ≥10%
기간: 3~6개월
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체중은 3~6개월 후 마지막 측정값이 됩니다.
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3~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 당뇨병 요법을 추가할 시간
기간: 3~6개월
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다른 당뇨병 요법을 추가할 때까지 남은 주 수
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3~6개월
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GLP-1 RA 치료 중단까지의 시간
기간: 3~6개월
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추적 기간 동안 세마글루타이드를 중단한 환자에서 세마글루타이드 치료를 중단할 때까지의 주 수
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3~6개월
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기준선 및 후속 조치에서 인슐린 용량
기간: 3~6개월
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인슐린 용량은 인슐린 요법을 사용하는 환자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
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3~6개월
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저용량 요법 및 고용량 요법 하위군에서의 HbA1c 변화
기간: 3~6개월
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저용량 요법(세마글루타이드 0.5mg) 및 전량 요법(세마글루타이드 1.0mg)
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3~6개월
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저용량 요법 및 고용량 요법 하위군에서의 체중 변화
기간: 3~6개월
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저용량 요법(세마글루타이드 0.5mg) 및 전량 요법(세마글루타이드 1.0mg)
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3~6개월
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베이스라인에서 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i)를 중단한 환자와 세마글루타이드를 단순 추가한 환자의 HbA1c 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월
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베이스라인에서 DPP-4i를 중단한 환자와 세마글루타이드의 단순 추가 환자의 체중 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월
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기준선에서 당뇨병 치료를 중단한 환자와 세마글루타이드를 단순 추가한 환자의 HbA1c 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월
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기준선에서 당뇨병 치료를 중단한 환자와 세마글루타이드의 단순 추가 환자의 체중 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월
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인슐린 사용자와 비인슐린 사용자의 HbA1c 변화
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 사용된 인슐린 요법에 기초함
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3~6개월
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인슐린 사용자와 비인슐린 사용자의 체중 변화
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 사용된 인슐린 요법에 기초함
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3~6개월
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13주 추적 관찰 대 26주 추적 관찰 환자의 HbA1c 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월
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13주 후속 조치와 26주 후속 조치를 받은 환자의 체중 변화
기간: 3~6개월
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3~6개월
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세마글루타이드를 2차 요법으로 처방받은 환자의 HbA1c 변화(인슐린 사용 제외)
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 하나의 경구 당뇨병 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서
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3~6개월
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2차 요법으로 세마글루타이드를 처방받은 환자의 체중 변화(인슐린 사용 제외)
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 하나의 다른 당뇨병 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서
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3~6개월
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세마글루타이드를 3차 치료제로 처방받은 환자의 HbA1c 변화(인슐린 사용 제외)
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 두 가지 경구 당뇨병 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서
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3~6개월
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3차 요법으로 세마글루타이드를 처방받은 환자의 체중 변화(인슐린 사용 제외)
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 두 가지 경구 당뇨병 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서
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3~6개월
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4차 요법으로 세마글루타이드를 처방받은 환자의 HbA1c 변화(인슐린 사용 제외)
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 3가지 경구 당뇨병 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서
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3~6개월
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4차 요법으로 세마글루타이드를 처방받은 환자의 체중 변화(인슐린 사용 제외)
기간: 3~6개월
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베이스라인에서 3가지 경구 당뇨병 요법을 사용하는 환자 하위 그룹에서
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .