Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki zdrowotne kanadyjskich pacjentów stosujących semaglutyd

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutyd u pacjentów z cukrzycą typu 2: rzeczywista analiza w kanadyjskim rejestrze LMC Diabetes: badanie SPARE

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) to wstrzykiwana, nieinsulinowa terapia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D). Semaglutyd (Ozempic®) to najnowszy GLP-1 RA, który będzie dostępny w Kanadzie w 2018 roku i jest podawany podskórnie raz w tygodniu. W badaniach klinicznych semaglutyd był skuteczniejszy niż placebo i inne leki przeciwhiperglikemiczne w redukcji HbA1c i utracie masy ciała. Jednak dostępnych jest niewiele rzeczywistych dowodów na skuteczność semaglutydu w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Aby lepiej zrozumieć wpływ semaglutydu na wyniki kliniczne w rzeczywistych warunkach, w tym retrospektywnym badaniu kohortowym wykorzystany zostanie kanadyjski rejestr LMC Diabetes Registry do zbadania wpływu semaglutydu na kontrolę glikemii, masę ciała i inne wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy rozpocząć podawanie semaglutydu raz w tygodniu w ramach zwykłej opieki klinicznej w specjalistycznej grupie diabetologicznej w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie semaglutydem między 1 lutego 2018 r. a 1 lutego 2019 r. w ramach zwykłej opieki klinicznej i którzy są aktywnymi pacjentami LMC Diabetes & Endocrinology.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza recepta na semaglutyd w okresie od 1 lutego 2018 r. do 1 lutego 2019 r
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksacji leków
  • Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 2 trwająca dłużej niż sześć miesięcy
  • ≥ jeden pomiar HbA1c na początku badania i w okresie kontrolnym
  • ≥ jedna data wizyty kontrolnej po indeksie
  • Świadoma zgoda na wykorzystanie danych medycznych do celów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
  • Ostatni eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Udokumentowana historia chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c (%) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (kg) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana BMI (kg/m2) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana SBP (mmHg) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana DBP (mmHg) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana stężenia triglicerydów (mmol/l) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością w okresie obserwacji od 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mmol/l) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (mmol/l) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana eGFR (ml/min/1,73 m2) między wartością początkową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Zmiana ALT (U/L) między wartością wyjściową a ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających przypadki hipoglikemii ≥ 1 raz w tygodniu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Analizy zostaną również podzielone na stratyfikację według stosowania sulfonylomocznika (SU) w porównaniu do stosowania bez SU oraz insuliny w porównaniu do stosowania bez insuliny
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających przypadki ciężkiej hipoglikemii ≥ 1 rok
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Analizy zostaną również podzielone na straty według stosowania SU w porównaniu do stosowania bez SU oraz insuliny w porównaniu do stosowania bez insuliny
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7,0%
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
HbA1c będzie ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤8,0%
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
HbA1c będzie ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję HbA1c ≥0,5%
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
HbA1c będzie ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję HbA1c ≥1,0%
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
HbA1c będzie ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Waga będzie ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Waga będzie ostatnią zmierzoną wartością po 3 do 6 miesiącach obserwacji
3 do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dodać kolejną terapię przeciwcukrzycową
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Liczba tygodni do dodania kolejnej terapii przeciwcukrzycowej
3 do 6 miesięcy
Czas do odstawienia terapii GLP-1 RZS
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Liczba tygodni do przerwania leczenia semaglutydem u pacjentów, którzy przerwali semaglutyd w okresie obserwacji
3 do 6 miesięcy
Dawka insuliny na początku badania i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Dawka insuliny zostanie oceniona w podgrupie pacjentów stosujących insulinoterapię
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c w podgrupach leczonych małą dawką i dużą dawką
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Terapia małą dawką (semaglutyd 0,5 mg) i terapia pełną dawką (semaglutyd 1,0 mg)
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w podgrupach leczonych niskimi dawkami i wysokimi dawkami
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Terapia małą dawką (semaglutyd 0,5 mg) i terapia pełną dawką (semaglutyd 1,0 mg)
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów, którzy odstawili inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i) na początku badania w porównaniu z prostym dodaniem semaglutydu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u pacjentów, którzy przerwali podawanie DPP-4i na początku badania w porównaniu z prostym dodaniem semaglutydu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów, którzy przerwali jakiekolwiek leczenie cukrzycy na początku badania w porównaniu z prostym dodaniem semaglutydu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u pacjentów, którzy przerwali jakąkolwiek terapię przeciwcukrzycową na początku badania w porównaniu z prostym dodaniem semaglutydu
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u osób stosujących insulinę i osób nie stosujących insuliny
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Na podstawie insulinoterapii zastosowanej na początku badania
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u osób stosujących insulinę i osób nie stosujących insuliny
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
Na podstawie insulinoterapii zastosowanej na początku badania
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów z 13-tygodniową obserwacją w porównaniu z 26-tygodniową obserwacją
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u pacjentów z 13-tygodniową obserwacją w porównaniu z 26-tygodniową obserwacją
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów, którym przepisano semaglutyd jako terapię drugiego rzutu (z wyłączeniem stosowania insuliny)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
W podgrupie pacjentów stosujących wyjściowo jedną doustną terapię przeciwcukrzycową
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u pacjentów, którym przepisano semaglutyd jako terapię drugiego rzutu (z wyłączeniem stosowania insuliny)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
W podgrupie pacjentów stosujących jedną inną terapię przeciwcukrzycową na początku badania
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów, którym przepisano semaglutyd jako terapię trzeciego rzutu (z wyłączeniem stosowania insuliny)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
W podgrupie pacjentów stosujących dwie doustne terapie przeciwcukrzycowe na początku badania
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u pacjentów, którym przepisano semaglutyd jako terapię trzeciego rzutu (z wyłączeniem stosowania insuliny)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
W podgrupie pacjentów stosujących dwie doustne terapie przeciwcukrzycowe na początku badania
3 do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c u pacjentów, którym przepisano semaglutyd jako terapię czwartego rzutu (z wyłączeniem stosowania insuliny)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
W podgrupie pacjentów stosujących trzy doustne terapie przeciwcukrzycowe na początku badania
3 do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała u pacjentów, którym przepisano semaglutyd jako terapię czwartego rzutu (z wyłączeniem stosowania insuliny)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
W podgrupie pacjentów stosujących trzy doustne terapie przeciwcukrzycowe na początku badania
3 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj