Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné zdravotní výsledky u kanadských pacientů užívajících semaglutid

19. února 2020 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutid u pacientů s diabetem 2. typu: Analýza v reálném světě v kanadském registru diabetu LMC: Studie SPARE

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) jsou injekční, neinzulinová terapie pro pacienty s diabetem 2. typu (T2D). Semaglutid (Ozempic®) je nejnovější GLP-1 RA, který bude v Kanadě dostupný v roce 2018, a podává se subkutánně jednou týdně. V klinických studiích byl semaglutid lepší než placebo a jiná antihyperglykemická činidla ve snížení HbA1c a snížení tělesné hmotnosti. Existuje však jen málo dostupných důkazů o účinnosti semaglutidu v reálné klinické praxi.

Aby bylo možné lépe porozumět účinnosti semaglutidu na klinické výsledky v reálném prostředí, bude tato retrospektivní kohortová studie používat kanadský registr diabetu LMC ke zkoumání účinků semaglutidu na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a další klinické výsledky u pacientů s T2D, kteří iniciovat semaglutid jednou týdně jako součást obvyklé klinické péče ve skupině specialistů na diabetes v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti s diabetem 2. typu, kteří zahajují semaglutid mezi 1. únorem 2018 a 1. únorem 2019 jako součást obvyklé klinické péče a kteří jsou aktivními pacienty v LMC Diabetes & Endocrinology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První předpis na semaglutid mezi 1. únorem 2018 a 1. únorem 2019
  • Věk ≥ 18 let k datu indexu medikace
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu po dobu delší než šest měsíců
  • ≥ jedno měření HbA1c na začátku a při následném sledování
  • ≥ jedna následná návštěva po datu indexu
  • Informovaný souhlas s použitím lékařských údajů pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • Nedávné eGFR <40 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentovaná historie bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna HbA1c (%) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna BMI (kg/m2) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna STK (mmHg) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna DBP (mmHg) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna triglyceridů
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna triglyceridů (mmol/l) mezi výchozí a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna LDL cholesterolu (mmol/l) mezi výchozí a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna v non-HDL cholesterolu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna non-HDL cholesterolu (mmol/l) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna eGFR (ml/min/1,73 m2) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Změna alaninaminotransaminázy (ALT)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Změna ALT (U/L) mezi výchozí hodnotou a poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvádějí výskyt jakékoli hypoglykémie ≥ 1 týdně
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Analýzy budou také stratifikovány podle užívání sulfonylurey (SU) versus užívání bez SU a inzulínu versus užívání bez inzulínu
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvádějí výskyt těžké hypoglykémie ≥ 1 rok
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Analýzy budou také stratifikovány podle užívání SU versus užívání bez SU a inzulínu versus užívání bez inzulínu
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 7,0 %
Časové okno: 3 až 6 měsíců
HbA1c bude poslední naměřená hodnota po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 8,0 %
Časové okno: 3 až 6 měsíců
HbA1c bude poslední naměřená hodnota po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥0,5 %
Časové okno: 3 až 6 měsíců
HbA1c bude poslední naměřená hodnota po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1,0 ​​%
Časové okno: 3 až 6 měsíců
HbA1c bude poslední naměřená hodnota po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Hmotnost bude poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10 %
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Hmotnost bude poslední naměřenou hodnotou po 3 až 6 měsících sledování
3 až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přidání další léčby diabetu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Počet týdnů do přidání další léčby diabetu
3 až 6 měsíců
Čas do ukončení terapie GLP-1 RA
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Počet týdnů do ukončení léčby semaglutidem u pacientů, kteří semaglutid přerušili během období sledování
3 až 6 měsíců
Dávka inzulínu na začátku a při sledování
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Dávka inzulínu bude hodnocena v podskupině pacientů užívajících inzulínovou terapii
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c v podskupinách terapie s nízkou dávkou a terapie s vysokou dávkou
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Terapie nízkou dávkou (semaglutid 0,5 mg) a terapie plnou dávkou (semaglutid 1,0 mg)
3 až 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v podskupinách s nízkou dávkou a vysokou dávkou
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Terapie nízkou dávkou (semaglutid 0,5 mg) a terapie plnou dávkou (semaglutid 1,0 mg)
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u pacientů, kteří na začátku vysadili inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i) oproti jednoduchému přidání semaglutidu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti u pacientů, kteří přerušili léčbu DPP-4i na začátku, oproti jednoduchému přidání semaglutidu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u pacientů, kteří na začátku přerušili jakoukoli léčbu diabetu, oproti jednoduchému přidání semaglutidu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti u pacientů, kteří na začátku přerušili jakoukoli léčbu diabetu, oproti jednoduchému přidání semaglutidu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u uživatelů inzulínu a neuživatelů inzulínu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Na základě výchozí inzulinové terapie
3 až 6 měsíců
Změna hmotnosti u uživatelů inzulínu a neuživatelů inzulínu
Časové okno: 3 až 6 měsíců
Na základě výchozí inzulinové terapie
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u pacientů, kteří mají 13týdenní sledování oproti 26týdennímu sledování
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců
Změna hmotnosti u pacientů, kteří mají 13týdenní sledování oproti 26týdennímu sledování
Časové okno: 3 až 6 měsíců
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u pacientů předepsaných semaglutidem jako terapie druhé volby (s výjimkou použití inzulínu)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
V podskupině pacientů užívajících na začátku jednu perorální léčbu diabetu
3 až 6 měsíců
Změna hmotnosti u pacientů předepsaných semaglutidem jako terapie druhé volby (s výjimkou použití inzulínu)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
V podskupině pacientů užívajících na začátku jednu další léčbu diabetu
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u pacientů, kterým byl předepsán semaglutid jako léčba třetí linie (s výjimkou použití inzulínu)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
V podskupině pacientů užívajících na začátku dvě perorální léčby diabetu
3 až 6 měsíců
Změna hmotnosti u pacientů, kterým byl předepsán semaglutid jako léčba třetí linie (kromě použití inzulínu)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
V podskupině pacientů užívajících na začátku dvě perorální léčby diabetu
3 až 6 měsíců
Změna HbA1c u pacientů, kterým byl předepsán semaglutid jako léčba čtvrté linie (s výjimkou použití inzulínu)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
V podskupině pacientů užívajících na začátku tři perorální terapie diabetu
3 až 6 měsíců
Změna hmotnosti u pacientů, kterým byl předepsán semaglutid jako léčba čtvrté linie (s výjimkou použití inzulínu)
Časové okno: 3 až 6 měsíců
V podskupině pacientů užívajících na začátku tři perorální terapie diabetu
3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit