Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gezondheidsresultaten bij Canadese patiënten die semaglutide gebruiken

19 februari 2020 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Semaglutide bij patiënten met diabetes type 2: real-world analyse in het Canadese LMC diabetesregister: de SPARE-studie

Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA) zijn een injecteerbare, niet-insulinetherapie voor patiënten met diabetes type 2 (T2D). Semaglutide (Ozempic®) is de nieuwste GLP-1 RA die in 2018 beschikbaar komt in Canada en wordt eenmaal per week subcutaan toegediend. In klinische onderzoeken was semaglutide superieur aan placebo en andere bloedglucoseverlagende middelen wat betreft HbA1c-verlaging en gewichtsverlies. Er is echter weinig praktijkbewijs beschikbaar over de effectiviteit van semaglutide in de praktijk.

Om de effectiviteit van semaglutide op klinische resultaten in een echte wereld beter te begrijpen, zal deze retrospectieve cohortstudie de Canadese LMC Diabetes Registry gebruiken om de effecten van semaglutide op glykemische controle, lichaamsgewicht en andere klinische resultaten te onderzoeken bij patiënten met T2D die start eenmaal per week semaglutide als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg in een diabetesspecialistische praktijkgroep in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met diabetes type 2 die tussen 1 februari 2018 en 1 februari 2019 met semaglutide starten als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg, en die actieve patiënten zijn bij LMC Diabetes & Endocrinology.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste recept voor semaglutide tussen 1 februari 2018 en 1 februari 2019
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op medicatie-indexdatum
  • Klinische diagnose van diabetes type 2 gedurende meer dan zes maanden
  • ≥ één HbA1c-meting bij baseline en bij follow-up
  • ≥ één vervolgbezoek na indexdatum
  • Geïnformeerde toestemming voor het gebruik van medische gegevens voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Recente eGFR <40 ml/min/1.73m2
  • Gedocumenteerde geschiedenis van bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in HbA1c (%) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kg) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in BMI (kg/m2) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in SBP (mmHg) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in DBP (mmHg) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in triglyceriden (mmol/L) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in LDL-cholesterol (mmol/L) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in niet-HDL-cholesterol (mmol/L) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in eGFR (ml/min/1,73 m2) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Verandering in alanine-aminotransaminase (ALT)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Verandering in ALT (U/L) tussen baseline en laatst gemeten waarde na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat ≥ 1 wekelijkse incidentie van hypoglykemie meldt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Analyses zullen ook worden gestratificeerd naar sulfonylureum (SU) versus niet-SU-gebruik en insuline versus niet-insulinegebruik
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat ≥ 1 jaarlijkse incidentie van ernstige hypoglykemie meldt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Analyses zullen ook worden gestratificeerd naar SU versus niet-SU-gebruik en insuline versus niet-insulinegebruik
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat HbA1c ≤7,0% bereikt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
HbA1c zal de laatste gemeten waarde zijn na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat HbA1c ≤8,0% bereikt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
HbA1c zal de laatste gemeten waarde zijn na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een HbA1c-verlaging ≥0,5% bereikt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
HbA1c zal de laatste gemeten waarde zijn na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat een HbA1c-verlaging ≥1,0% bereikt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
HbA1c zal de laatste gemeten waarde zijn na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat gewichtsverlies ≥5% bereikt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Gewicht zal de laatste gemeten waarde zijn na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden
Percentage patiënten dat gewichtsverlies ≥10% bereikt
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Gewicht zal de laatste gemeten waarde zijn na 3 tot 6 maanden follow-up
3 tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om nog een diabetestherapie toe te voegen
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Aantal weken tot toevoeging van een andere diabetestherapie
3 tot 6 maanden
Tijd tot stopzetting van GLP-1 RA-therapie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Aantal weken tot stopzetting van de behandeling met semaglutide bij patiënten die stoppen met semaglutide tijdens de follow-upperiode
3 tot 6 maanden
Insulinedosis bij baseline en follow-up
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
De insulinedosis zal worden geëvalueerd in de subgroep van patiënten die insulinetherapie gebruiken
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering in subgroepen met lage dosis therapie en hoge dosis therapie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Lage dosistherapie (semaglutide 0,5 mg) en volledige dosistherapie (semaglutide 1,0 mg)
3 tot 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht bij subgroepen met een lage dosis therapie en een hoge dosis therapie
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Lage dosistherapie (semaglutide 0,5 mg) en volledige dosistherapie (semaglutide 1,0 mg)
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij patiënten die stoppen met een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4i) bij aanvang versus eenvoudige toevoeging van semaglutide
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
3 tot 6 maanden
Verandering van lichaamsgewicht bij patiënten die stoppen met een DPP-4i bij aanvang versus eenvoudige toevoeging van semaglutide
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij patiënten die stoppen met diabetestherapie bij aanvang versus eenvoudige toevoeging van semaglutide
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
3 tot 6 maanden
Verandering van lichaamsgewicht bij patiënten die stoppen met een diabetesbehandeling bij aanvang versus eenvoudige toevoeging van semaglutide
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij insulinegebruikers en niet-insulinegebruikers
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Gebaseerd op insulinetherapie gebruikt bij baseline
3 tot 6 maanden
Gewichtsverandering bij insulinegebruikers en niet-insulinegebruikers
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
Gebaseerd op insulinetherapie gebruikt bij baseline
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij patiënten met een follow-up van 13 weken versus een follow-up van 26 weken
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
3 tot 6 maanden
Gewichtsverandering bij patiënten met een follow-up van 13 weken versus een follow-up van 26 weken
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij patiënten die semaglutide als tweedelijnstherapie kregen voorgeschreven (exclusief insulinegebruik)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
In de subgroep van patiënten die bij baseline één orale diabetesbehandeling gebruikten
3 tot 6 maanden
Gewichtsverandering bij patiënten die semaglutide als tweedelijnstherapie kregen voorgeschreven (exclusief insulinegebruik)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
In de subgroep van patiënten die bij baseline één andere diabetesbehandeling gebruikten
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij patiënten die semaglutide kregen voorgeschreven als derdelijnstherapie (exclusief insulinegebruik)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
In de subgroep van patiënten die bij baseline twee orale diabetesbehandelingen gebruikten
3 tot 6 maanden
Gewichtsverandering bij patiënten die semaglutide kregen voorgeschreven als derdelijnstherapie (exclusief insulinegebruik)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
In de subgroep van patiënten die bij baseline twee orale diabetesbehandelingen gebruikten
3 tot 6 maanden
HbA1c-verandering bij patiënten die semaglutide kregen voorgeschreven als vierdelijnsbehandeling (exclusief insulinegebruik)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
In de subgroep van patiënten die bij baseline drie orale diabetesbehandelingen gebruikten
3 tot 6 maanden
Gewichtsverandering bij patiënten die semaglutide kregen voorgeschreven als vierdelijnstherapie (exclusief insulinegebruik)
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
In de subgroep van patiënten die bij baseline drie orale diabetesbehandelingen gebruikten
3 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren